下一步:优化患有囊性纤维化的成年人的身体活动和健康
身体活动被广泛记录为囊性纤维化 (CF) 管理的基石之一,因为它与死亡率和生活质量直接相关。 在爱尔兰的 CF 人群中,缺乏身体活动和久坐行为的水平调查很少。 测量这些行为对于监测 CF 患者 (PWCF) 的患病率以及确定医疗保健提供者可以协助维持和加强身体活动的方法非常重要。
身体活动监测的使用可以为医疗保健提供者提供对身体活动和锻炼行为的有见地的现实世界分析。 在过去十年中,技术和健身追踪取得了许多进步,在健康人群和慢性疾病(例如糖尿病 II、手术后和多发性硬化症)方面取得了积极成果。 迄今为止,在 PWCF 中进行的研究有限。
该研究项目的目的是检查 PWCF 的身体活动水平,并确定 12 周随机平行干预对许多健康结果的影响。
将向参与者提供加速度计,以评估基线时的身体活动和久坐行为。 然后,参与者将接受进一步的基线测试,以确定运动能力、身体成分、生活质量、呼吸困难、睡眠质量和健康状况。 基线短期和长期目标将与参与者和物理治疗师一起建立。
然后参与者将被随机分配到干预组或比较组。 独立于招聘流程 (MC) 的研究人员将使用密封的不透明信封完成第一次随机分配。 在此之后,将根据肺功能完成最小化随机化程序,其中 FEV1 < 70% 预测肺功能将被归类为患有轻度肺病。 而那些 FEV1 为 30-50% 预测肺功能的人将被归类为患有中度肺病,<30% 表示严重肺病。 分配将在招聘和基线评估完成后公布。
两组都将收到一个健身追踪器,该追踪器将与在线监测系统 (Fitabase) 连接 24 周。
干预组每周将通过短信收到个性化反馈,了解他们的身体活动水平(由他们的健身追踪器测量)以及他们在研究开始时设定的目标的实现进度。 他们的 CF 物理治疗师将提供反馈。
比较组将不会收到有关其 Fitbit 数据的任何反馈。 12 周后,将对两组进行重新评估。 此后,两组将继续单独使用 Fitbits 12 周。 最后,将在 24 周时重新评估包括肺功能、体力活动水平、有氧能力、生活质量、睡眠质量、肌肉质量和幸福感在内的结果指标。
干预后将进行半结构化访谈,以定性地建立对干预措施的满意度,并深入了解实现目标和身体活动水平的障碍和推动因素。这项研究的结果可能会为优化健康和福祉的潜在干预措施提供有价值的见解属于 PWCF。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limerick、爱尔兰
- University Hospital Limerick
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 临床稳定的 CF 患者
- 年龄 > 18 岁
- CF的确诊
- 使用智能手机/平板电脑访问并上传到 Fitbit 应用程序。
- 给予明确知情同意的能力和意愿
排除标准:
- FEV1 < 25%。
- 肺移植等待名单上的患者和已经接受肺移植的患者。
- 研究前 4 周内病情加重的患者。 出于本研究的目的,肺部恶化将被定义为呼吸系统症状的急性或亚急性恶化,需要改变治疗(即,新的口服或静脉注射抗生素)。 一旦患者用完抗生素并被认为临床稳定,他们就可以接受检测。
- 依赖补充氧气进行运动的患者。
- 怀孕
- 在第一次基线访问前最多 4 周参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Fitbit加上个性化文本消息和目标设定
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为参与者提供 Fitbit,这也将链接到 Fitabase。
物理治疗师将讨论参与者的基线身体活动水平,并与每位参与者一起设定以患者为中心的短期和长期目标。
他们的 CF 理疗师每周都会通过短信联系参与者。
物理治疗师将审查他们的在线数据,并对他们的进步提供反馈和鼓励。
每个参与者的目标都将被审查。
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有源比较器:仅Fitbit
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参与者将获得 Fitbit,并接受如何使用它的培训。
经参与者同意,这将与用于数据收集目的的在线监控系统“Fitabase”相关联。
但是,不会完成任何目标设定,也不会向参与者提供有关他们身体活动水平的反馈
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)(预测百分比)
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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肺量计
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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峰值摄氧量的变化(预测百分比)
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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心肺运动试验
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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每天步数的变化
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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运动手环/Activpal
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大有氧能力的变化(预测百分比)
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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心肺运动试验
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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用力呼气量 (FVC) 的变化(预测百分比)
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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肺量计
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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握力变化
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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手部测力法
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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体重指数变化(kg/m2)
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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盛力医疗人体成分分析仪
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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肌肉量变化(公斤)
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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盛力医疗人体成分分析仪
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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身体脂肪百分比的变化
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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盛力医疗人体成分分析仪
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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囊性纤维化生活质量量表 (CFQR) 的变化
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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通过修订的囊性纤维化问卷测量生活质量(CFQ-R,生活质量领域:身体、角色/学校、活力、情绪、社交、身体形象、饮食、治疗负担、健康认知。
症状量表:体重、呼吸和消化)。
有 5 个不同的 4 点李克特量表。
分数范围从 0 到 100,分数越高表示健康越好。
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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自我报告的体力活动变化(国际体力活动问卷简表)
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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国际身体活动问卷。
这项措施评估了人们日常生活中身体活动的强度类型和坐着的时间,被认为是估计以 MET-min/week 为单位的总身体活动和坐着的时间。
它评估 7 个项目以获得全局分数,然后将身体活动分为低、中或高。
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自我报告问卷,用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量。
每个项目都在 0-3 区间范围内加权。
然后通过总计七个组成部分的分数来计算全球 PSQI 分数,提供从 0 到 21 的总分,其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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加州大学圣地亚哥分校 (UCSD) 呼吸急促问卷
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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评估与日常生活活动 (ADL) 相关的呼吸困难。
本问卷共有 24 个项目。
每个项目都按 6 分制进行评估(0 =“根本没有”到 5 =“最大或由于呼吸困难而无法做”)。
分数范围从 0 到 120,分数越高表明日常生活活动因呼吸急促而受到极大限制。
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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幸福感的改变
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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阿尔弗雷德健康评分。
该问卷评估健康状况,以协助提供最佳医疗保健。
有 10 个问题,从 0-10 打分。 10 反映了可能的最佳状态,而零则反映了最差状态。
分数范围为 0-100,分数越高表明健康状况良好。
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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花在中度到剧烈身体活动 (MVPA) 上的分钟数的变化
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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运动手环/Activpal
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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恶化时间
大体时间:基线至 3 个月和基线至 6 个月
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基线至 3 个月和基线至 6 个月
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半结构化面试
大体时间:6个月时
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6个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Audrey Tierney, PhD、University of Limerick
- 首席研究员:Roisin Cahalan, PhD、University of Limerick
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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