Passos à frente: otimizando a atividade física e a saúde em adultos com fibrose cística
A atividade física é amplamente documentada como um dos pilares do manejo da Fibrose Cística (FC), pois está diretamente ligada à mortalidade e à qualidade de vida. Os níveis de inatividade física e comportamento sedentário foram pouco investigados entre a população com FC na Irlanda. A medição desses comportamentos é importante para monitorar a prevalência entre pessoas com FC (PWCF) e determinar métodos pelos quais os profissionais de saúde podem ajudar a manter e melhorar a atividade física.
O uso do monitoramento da atividade física pode fornecer aos profissionais de saúde uma análise perspicaz do mundo real da atividade física e dos comportamentos de exercício. Na última década, houve muitos avanços na tecnologia e no rastreamento de condicionamento físico, com resultados positivos demonstrados na população saudável e em doenças crônicas, como Diabetes Mellitus II, pós-operatório e Esclerose Múltipla. Pesquisas limitadas foram realizadas entre PWCF até o momento.
O objetivo deste projeto de pesquisa é examinar os níveis de atividade física entre PWCF e determinar o efeito de uma intervenção paralela aleatória de 12 semanas em vários resultados de saúde.
Os participantes receberão um acelerômetro para avaliar a atividade física e o comportamento sedentário na linha de base. Os participantes serão submetidos a mais testes de linha de base para determinar a capacidade de exercício, composição corporal, qualidade de vida, falta de ar, qualidade do sono e bem-estar. As metas básicas de curto e longo prazo serão estabelecidas em conjunto com o participante e o fisioterapeuta.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para a intervenção ou para o comparador. Um pesquisador independente do processo de recrutamento (MC) fará a primeira alocação aleatória usando um envelope opaco lacrado. Após isso, um procedimento de randomização de minimização será concluído com base na função pulmonar, onde VEF1 <70% da função pulmonar prevista será classificado como tendo doença pulmonar leve. Enquanto aqueles com um VEF1 de 30-50% da função pulmonar prevista serão classificados como tendo doença pulmonar moderada, com <30% indicando doença pulmonar grave. A alocação será revelada após o recrutamento e as avaliações iniciais.
Ambos os grupos receberão um rastreador de condicionamento físico que será vinculado a um sistema de monitoramento online (Fitabase) por 24 semanas.
O grupo de intervenção receberá feedback personalizado por meio de uma mensagem de texto todas as semanas sobre seus níveis de atividade física medidos por seu rastreador de condicionamento físico e o progresso na consecução de suas metas estabelecidas no início do estudo. O feedback será fornecido por seus fisioterapeutas de FC.
O grupo de comparação não receberá nenhum feedback sobre seus dados do Fitbit. Após 12 semanas, ambos os grupos serão reavaliados. Depois disso, ambos os grupos continuarão apenas com os Fitbits por 12 semanas. Finalmente, as medidas de resultado, incluindo função pulmonar, níveis de atividade física, capacidade aeróbica, qualidade de vida, qualidade do sono, massa muscular e bem-estar, serão reavaliadas novamente em 24 semanas.
Após a intervenção, entrevistas semiestruturadas serão conduzidas para estabelecer qualitativamente a satisfação com as intervenções e fornecer informações sobre barreiras e facilitadores para alcançar metas e níveis de atividade física. Os resultados deste estudo podem fornecer informações valiosas sobre possíveis intervenções para otimizar a saúde e o bem-estar sendo de PWCF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roisin Cahalan, PhD
- Número de telefone: +35361202959 +353 61 202959
- E-mail: roisin.cahalan@ul.ie
Estude backup de contato
- Nome: Maire Curran, BSc
- Número de telefone: +35361202959 +353 61 482151
- E-mail: maire.curran@ul.ie
Locais de estudo
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Limerick, Irlanda
- Recrutamento
- University Hospital Limerick
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FC clinicamente estáveis
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico confirmado de FC
- Acesso a um smartphone/tablet para acessar e fazer upload para o aplicativo Fitbit.
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado explícito
Critério de exclusão:
- VEF1 < 25%.
- Pacientes em lista de espera para transplante de pulmão e aqueles que foram submetidos a transplante de pulmão.
- Pacientes com exacerbação nas quatro semanas anteriores ao estudo. Para o propósito deste estudo, a exacerbação pulmonar será definida como a piora aguda ou subaguda dos sintomas respiratórios que justificam mudança no tratamento (ou seja, novos antibióticos orais ou intravenosos). Os pacientes podem passar por testes assim que terminarem seus antibióticos e forem considerados clinicamente estáveis.
- Pacientes dependentes de oxigênio suplementar para exercícios.
- Gravidez
- Participação em outro ensaio clínico até 4 semanas antes da primeira consulta inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fitbit mais mensagens de texto personalizadas e definição de metas
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Os participantes receberão um Fitbit e este também será vinculado ao Fitabase.
O fisioterapeuta discutirá os níveis básicos de atividade física dos participantes e metas individuais de curto e longo prazo centradas no paciente serão definidas com cada participante.
Todas as semanas, os participantes serão contatados por mensagem de texto por seu fisioterapeuta de FC.
O fisioterapeuta revisará seus dados on-line e fornecerá feedback e incentivo sobre seu progresso.
As metas serão revisadas para cada participante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente Fitbit
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Os participantes receberão o Fitbit e serão instruídos sobre como usá-lo.
Este será vinculado ao “Fitabase”, um sistema de monitoramento online para fins de coleta de dados, com o consentimento dos participantes.
No entanto, nenhuma definição de meta será concluída e nenhum feedback será fornecido aos participantes sobre seus níveis de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (% previsto)
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Espirometria
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Alteração no consumo máximo de oxigênio (% previsto)
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Teste Cardiopulmonar de Exercício
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Alteração no número de passos por dia
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Fitbit/Activpal
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na potência aeróbica máxima (% previsto)
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Teste Cardiopulmonar de Exercício
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Alteração no volume expiratório forçado (FVC) (% previsto)
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Espirometria
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Mudança na força de preensão
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Dinamometria manual
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Alteração no índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Analisador de composição corporal SECA Medical
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Mudança na massa muscular (kg)
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Analisador de composição corporal SECA Medical
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Mudança no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Analisador de composição corporal SECA Medical
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida da Fibrose Cística (CFQR)
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Medição da qualidade de vida pelo Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R, Domínios de qualidade de vida: Físico, papel/escola, vitalidade, emoção, social, imagem corporal, alimentação, sobrecarga do tratamento, percepções de saúde.
Escalas de sintomas: peso, respiração e digestão).
Existem 5 escalas Likert distintas de 4 pontos.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Mudança na atividade física autorrelatada (Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física)
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física.
Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias é considerado para estimar a atividade física total em MET-min/semana e o tempo gasto sentado.
Ele avalia 7 itens para obter uma pontuação global e, em seguida, categoriza a atividade física em baixa, moderada ou alta.
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0-3.
A pontuação global do PSQI é então calculada totalizando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde as pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Questionário de falta de ar da Universidade da Califórnia em San Diego (UCSD)
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Avaliar a dispneia associada às atividades da vida diária (AVD).
Existem 24 itens neste questionário.
Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (0 = "nada" a 5 = "máximo ou incapaz de fazer por falta de ar").
As pontuações variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando que as atividades da vida diária são extremamente limitadas pela falta de ar.
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Mudança no bem-estar
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Pontuação de bem-estar de Alfred.
Este questionário avalia o estado de bem-estar para auxiliar na prestação de melhores cuidados de saúde.
São 10 questões pontuadas de 0 a 10. 10 reflete o estado mais bom possível, enquanto zero reflete o estado menos bom.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando bom estado de bem-estar.
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Mudança no número de minutos gastos em atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Fitbit/Activpal
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para exacerbação
Prazo: Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Linha de base até 3 meses e linha de base até 6 meses
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF UHL UL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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