Шаги вперед: оптимизация физической активности и здоровья у взрослых с кистозным фиброзом
Физическая активность широко известна как один из краеугольных камней лечения кистозного фиброза (МВ), поскольку она напрямую связана со смертностью и качеством жизни. Уровни отсутствия физической активности и малоподвижного образа жизни среди населения Ирландии плохо изучены. Измерение этого поведения важно для мониторинга распространенности среди людей с муковисцидозом (PWCF) и определения методов, с помощью которых медицинские работники могут помочь в поддержании и повышении физической активности.
Использование мониторинга физической активности может предоставить поставщикам медицинских услуг глубокий анализ физической активности и поведения при выполнении упражнений в реальном мире. За последнее десятилетие было достигнуто много достижений в области технологий и отслеживания физической формы с положительными результатами, продемонстрированными у здорового населения и при хронических заболеваниях, таких как сахарный диабет II, послеоперационный период и рассеянный склероз. На сегодняшний день среди PWCF было проведено ограниченное исследование.
Целью этого исследовательского проекта является изучение уровней физической активности среди PWCF и определение влияния 12-недельного рандомизированного параллельного вмешательства на ряд результатов в отношении здоровья.
Участникам будет предоставлен акселерометр для оценки физической активности и малоподвижного поведения на исходном уровне. Затем участники пройдут дополнительное базовое тестирование, чтобы определить переносимость физических нагрузок, состав тела, качество жизни, одышку, качество сна и самочувствие. Базовые краткосрочные и долгосрочные цели будут установлены вместе с участником и физиотерапевтом.
Затем участники будут случайным образом распределены либо к вмешательству, либо к компаратору. Исследователь, независимый от процесса найма (MC), выполнит первое случайное распределение, используя запечатанный непрозрачный конверт. После этого будет завершена процедура минимизации рандомизации на основе функции легких, где ОФВ1 <70% от прогнозируемой функции легких будет классифицироваться как легкое заболевание легких. В то время как те, у кого ОФВ1 составляет 30-50% от прогнозируемой функции легких, будут классифицированы как имеющие умеренное заболевание легких, а <30% указывает на тяжелое заболевание легких. Распределение будет раскрыто после набора и базовых оценок.
Обе группы получат фитнес-трекер, который будет подключен к системе онлайн-мониторинга (Fitabase) на 24 недели.
Группа вмешательства будет получать персонализированную обратную связь в виде текстового сообщения каждую неделю об уровне их физической активности, измеряемом их фитнес-трекером, и о прогрессе в достижении целей, поставленных в начале исследования. Обратная связь будет предоставлена их физиотерапевтами по CF.
Группа сравнения не получит никаких отзывов о своих данных Fitbit. Через 12 недель обе группы будут повторно оценены. После этого обе группы продолжат использовать только Fitbits в течение 12 недель. Наконец, показатели исхода, включая функцию легких, уровни физической активности, аэробные возможности, качество жизни, качество сна, мышечную массу и самочувствие, будут повторно оценены через 24 недели.
После вмешательства будут проведены полуструктурированные интервью, чтобы качественно установить удовлетворенность вмешательствами и дать представление о препятствиях и факторах, способствующих достижению целей и уровней физической активности. Результаты этого исследования могут дать ценную информацию о возможных вмешательствах для оптимизации здоровья и благополучия. член PWCF.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roisin Cahalan, PhD
- Номер телефона: +35361202959 +353 61 202959
- Электронная почта: roisin.cahalan@ul.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maire Curran, BSc
- Номер телефона: +35361202959 +353 61 482151
- Электронная почта: maire.curran@ul.ie
Места учебы
-
-
-
Limerick, Ирландия
- Рекрутинг
- University Hospital Limerick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильные пациенты с муковисцидозом
- Возраст > 18 лет
- Подтвержденный диагноз МВ
- Доступ к смартфону/планшету для доступа и загрузки в приложение Fitbit.
- Способность и готовность дать явное информированное согласие
Критерий исключения:
- ОФВ1 < 25%.
- Пациенты в листе ожидания на трансплантацию легких и те, кто перенес трансплантацию легких.
- Пациенты с обострением за четыре недели до исследования. Для целей данного исследования легочное обострение будет определяться как острое или подострое ухудшение респираторных симптомов, которое требует изменения лечения (например, новых пероральных или внутривенных антибиотиков). Пациенты могут пройти тестирование после того, как они закончат прием антибиотиков и будут признаны клинически стабильными.
- Пациенты зависят от дополнительного кислорода для физических упражнений.
- Беременность
- Участие в другом клиническом исследовании не позднее, чем за 4 недели до первого исходного визита
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Fitbit плюс персонализированный обмен текстовыми сообщениями и постановка целей
|
Участникам предоставляется Fitbit, который также будет связан с Fitabase.
Физиотерапевт обсудит исходные уровни физической активности участников, и каждому участнику будут установлены индивидуальные краткосрочные и долгосрочные цели, ориентированные на пациента.
Каждую неделю с участниками свяжется через текстовое сообщение их физиотерапевт CF.
Физиотерапевт просмотрит их онлайн-данные и предоставит обратную связь и поощрит их прогресс.
Цели будут рассмотрены для каждого участника.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Только фитбит
|
Участники получат Fitbit и будут обучены тому, как им пользоваться.
Это будет связано с «Fitabase», системой онлайн-мониторинга для целей сбора данных, с согласия участников.
Однако постановка целей не будет завершена, и участникам не будет предоставлена обратная связь об уровне их физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (% от прогноза)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Спирометрия
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение пикового потребления кислорода (% от прогноза)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Сердечно-легочная нагрузочная проба
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение количества шагов в день
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Фитбит/Активпал
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимальной аэробной мощности (% от прогноза)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Сердечно-легочная нагрузочная проба
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение объема форсированного выдоха (ФЖЕЛ) (% от прогноза)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Спирометрия
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Динамометрия рук
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Медицинский анализатор состава тела SECA
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной массы (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Медицинский анализатор состава тела SECA
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Медицинский анализатор состава тела SECA
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы качества жизни при муковисцидозе (CFQR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Измерение качества жизни с помощью пересмотренного вопросника кистозного фиброза (CFQ-R, домены качества жизни: физическое, роль/школа, жизненная сила, эмоции, социальное, образ тела, питание, бремя лечения, восприятие здоровья.
Шкалы симптомов: вес, дыхание и пищеварение).
Существует 5 различных 4-балльных шкал Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение самооценки физической активности (краткая форма Международного вопросника физической активности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Международный опросник по физической активности.
Эта мера оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди проводят в рамках своей повседневной жизни, считается для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенном сидя.
Он оценивает 7 пунктов, чтобы получить общий балл, а затем классифицирует физическую активность как низкую, умеренную или высокую.
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала времени.
Каждый элемент взвешивается по шкале интервалов от 0 до 3.
Затем рассчитывается глобальный балл PSQI путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Опросник одышки Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Для оценки одышки, связанной с повседневной деятельностью (ADL).
В этой анкете 24 пункта.
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале (от 0 = «совсем нет» до 5 = «максимально или не может выполнять из-за одышки»).
Баллы варьируются от 0 до 120, при этом более высокие баллы указывают на то, что повседневная деятельность крайне ограничена одышкой.
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение в самочувствии
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка здоровья Альфреда.
Этот вопросник оценивает состояние здоровья, чтобы помочь в обеспечении наилучшего медицинского обслуживания.
Всего 10 вопросов, которые оцениваются от 0 до 10. 10 отражает наиболее хорошее состояние из возможных, а ноль отражает наименее хорошее состояние.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на хорошее самочувствие.
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение количества минут, проведенных при физической активности от умеренной до высокой (MVPA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Фитбит/Активпал
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до обострения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Audrey Tierney, PhD, University of Limerick
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF UHL UL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .