持続的腎代替療法におけるセファゾリンの安全性と治療薬のモニタリング
2020年10月14日 更新者：Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG、Drexel University
持続的腎代替療法溶液へのセファゾリンの添加による持続注入セファゾリンの安全性および治療薬モニタリングの前向き非盲検研究。
この調査は、治療用セファゾリン血清濃度を取得する能力に関する情報を収集することに加えて、CRRT回路、患者のCRRT溶液にセファゾリンを混合する技術の安全性情報を収集することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
この調査は、患者の CRRT 回路上の CRRT 溶液にセファゾリンを混合する技術の安全性に関する情報を収集することを目的としています。 CRRT溶液中のセファゾリン濃度。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- 募集
- St. Christopher's Hospital for Children
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コンタクト：
- Jeffrey Cies
- 電話番号：215-427-5176
- メール：jeffrey.cies@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に参加する資格のある患者は、任意のモダリティの継続的な腎代替療法 (CRRT) を必要としている必要があります。
- CVVH-連続静脈-静脈血液濾過
- CVVHD-連続静脈-静脈血液透析
- CVVHDF-連続静脈-静脈血液透析濾過
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は不適格と見なされます。
- -セファゾリンに対する中等度または重度の過敏症またはアレルギー反応の病歴（軽度の発疹の病歴に続く平穏な再曝露および/またはレッドマン症候群は禁忌ではありません）
- -急速に進行する病気またはすぐに生命を脅かす病気（研究者の意見では、48時間以内に差し迫った死と定義されます）
- -研究者の意見では、患者の安全性または研究データの質を損なう状態または状況
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セファゾリンを必要とする感染症
a) CRRT の開始時または CRRT の施行時に、感染症が証明された、または疑われる患者に対して抗菌薬治療が必要な患者は、対象となります。
セファゾリンが経験的または根治的治療レジメンの一部である場合、セファゾリンは CRRT 溶液に混合され、持続注入によって投与され、CRRT 溶液を介したセファゾリン投与の薬物動態および安全性データと感染症治療関連データが得られます。
この適応症については、患者をケアする一次チームの指示に従って、感染が証明された、または疑われる場合に CRRT 溶液を介して患者がセファゾリンを投与されている期間の薬物動態および安全性データが取得されます。
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持続注入としての送達のためにセファゾリンを CRRT 溶液に混合する
他の名前：
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他の：セファゾリンを必要としない感染症
b) 患者が CRRT の候補と見なされ、抗菌薬レジメンの一部としてセファゾリンを必要としない、感染が証明された、または疑われる抗菌薬による治療が必要な場合は、CRRT 溶液を介したセファゾリンの投与が行われます。薬物動態および安全性データのみを取得する。
この適応症では、薬物動態および安全性データが 72 ～ 96 時間にわたって取得されます。
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持続注入としての送達のためにセファゾリンを CRRT 溶液に混合する
他の名前：
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他の：感染なし
c) 患者が CRRT の候補と見なされ、抗菌療法を必要としない場合、CRRT 溶液を介したセファゾリンの投与は、薬物動態および安全性データのみを取得するために行われます。
この適応症では、薬物動態および安全性データが 72 ～ 96 時間にわたって取得されます。
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持続注入としての送達のためにセファゾリンを CRRT 溶液に混合する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セファゾリン血清レベル
時間枠：72～96時間
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治療血清セファゾリンレベル。
セファゾリン濃度を決定するために、CRRTの過程で指定された間隔で血清サンプルが取得されます。
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72～96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。