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Monitoraggio della sicurezza e del farmaco terapeutico della cefazolina nella terapia sostitutiva renale continua

14 ottobre 2020 aggiornato da: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University

Uno studio prospettico in aperto sulla sicurezza e sul monitoraggio terapeutico dei farmaci dell'infusione continua di cefazolina attraverso l'aggiunta della cefazolina alla soluzione per la terapia sostitutiva renale continua.

Questa indagine ha lo scopo di raccogliere informazioni sulla sicurezza per la tecnica di miscelazione della cefazolina nella soluzione CRRT sul circuito CRRT, il paziente, oltre a raccogliere informazioni riguardanti la capacità di ottenere concentrazioni sieriche terapeutiche di cefazolina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine ha lo scopo di raccogliere informazioni sulla sicurezza per la tecnica di miscelazione della cefazolina nella soluzione CRRT sul circuito CRRT, il paziente, oltre a raccogliere informazioni riguardanti la capacità di ottenere concentrazioni sieriche terapeutiche di cefazolina oltre a utilizzare un algoritmo di dosaggio per regolare il concentrazione di cefazolina nella soluzione CRRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Reclutamento
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei a partecipare allo studio devono avere la necessità di una terapia sostitutiva renale continua (CRRT) di qualsiasi modalità:

  1. Emofiltrazione veno-venosa continua CVVH
  2. Emodialisi veno-venosa continua CVVHD
  3. Emodiafiltrazione veno-venosa continua CVVHDF

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno considerati non idonei se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Anamnesi di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica alla cefazolina (una storia di lieve eruzione cutanea seguita da una riesposizione senza incidenti e/o sindrome dell'uomo rosso non è una controindicazione)
  2. Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (definita come morte imminente entro 48 ore secondo il parere dello sperimentatore)
  3. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio
  4. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infezione che richiede cefazolina
a) Se un paziente richiede una terapia antimicrobica per un'infezione accertata o sospetta al momento dell'inizio della CRRT o in qualsiasi momento riceve la CRRT, è idoneo per l'inclusione. Se la cefazolina fa parte del regime di trattamento empirico o definitivo, sarà miscelata nella/e soluzione/i di CRRT e somministrata tramite un'infusione continua per ottenere dati farmacocinetici e sulla sicurezza della somministrazione di cefazolina tramite la soluzione/e di CRRT e dati relativi al trattamento dell'infezione. Per questa indicazione, saranno ottenuti dati di farmacocinetica e sicurezza per la durata in cui il paziente riceve cefazolina tramite la/e soluzione/e CRRT per l'infezione provata o sospetta come dettato dal team primario che si prende cura del paziente.
Droga: Cefazolin
Miscelazione di cefazolina nella/e soluzione/i di CRRT per la somministrazione come infusione continua
Altri nomi:
  • Soluzioni CRRT
Altro: Infezione che non necessita di cefazolina
b) Se un paziente è considerato un candidato per la CRRT e richiede una terapia con qualsiasi antimicrobico per un'infezione accertata o sospetta che non richieda cefazolina come parte del regime farmacologico antimicrobico, si verificherà la somministrazione di cefazolina tramite la o le soluzioni CRRT ottenere esclusivamente dati di farmacocinetica e di sicurezza. Per questa indicazione, i dati di farmacocinetica e sicurezza saranno ottenuti per una durata di 72-96 ore.
Droga: Cefazolin
Miscelazione di cefazolina nella/e soluzione/i di CRRT per la somministrazione come infusione continua
Altri nomi:
  • Soluzioni CRRT
Altro: Nessuna infezione
c) Se un paziente è considerato un candidato per la CRRT e non necessita di alcuna terapia antimicrobica, la somministrazione di cefazolina tramite la/e soluzione/e CRRT avverrà esclusivamente per ottenere dati farmacocinetici e di sicurezza. Per questa indicazione, i dati di farmacocinetica e sicurezza saranno ottenuti per una durata di 72-96 ore.
Droga: Cefazolin
Miscelazione di cefazolina nella/e soluzione/i di CRRT per la somministrazione come infusione continua
Altri nomi:
  • Soluzioni CRRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di cefazolina
Lasso di tempo: 72-96 ore
Livelli sierici terapeutici di cefazolina. I campioni di siero saranno prelevati a intervalli specificati durante il corso della CRRT per la determinazione della concentrazione di cefazolina.
72-96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drexel University

Collaboratori

The Center for Pediatric Pharmacotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1805006375

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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