Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og terapeutisk lægemiddelovervågning af cefazolin i kontinuerlig nyreerstatningsterapi

14. oktober 2020 opdateret af: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University

En prospektiv, åben-label undersøgelse af sikkerhed og terapeutisk lægemiddelovervågning af kontinuerlig infusion af cefazolin gennem tilsætning af cefazolin til den kontinuerlige nyreerstatningsterapiopløsning.

Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle sikkerhedsoplysninger for teknikken til at blande cefazolin i CRRT-opløsningen på CRRT-kredsløbet, patienten, udover at indsamle information om evnen til at opnå terapeutiske cefazolinserumkoncentrationer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at indsamle sikkerhedsoplysninger for teknikken til at blande cefazolin i CRRT-opløsningen på CRRT-kredsløbet, patienten, udover at indsamle information om evnen til at opnå terapeutiske cefazolinserumkoncentrationer ud over at bruge en doseringsalgoritme til at justere cefazolinkoncentrationen i CRRT-opløsningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Rekruttering
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, skal have behov for kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) af enhver form:

  1. CVVH-kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration
  2. CVVHD-kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse
  3. CVVHDF-kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive betragtet som uegnede, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for cefazolin (en historie med mildt udslæt efterfulgt af hændelsesløs geneksponering og/eller rød mands syndrom er ikke en kontraindikation)
  2. Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (defineret som overhængende død inden for 48 timer efter investigatorens mening)
  3. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdata
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Infektion med behov for cefazolin
a) Hvis en patient har behov for antimikrobiel behandling for en påvist eller mistænkt infektion på tidspunktet for CRRT-start eller på et hvilket som helst tidspunkt, der modtager CRRT, er de berettiget til inklusion. Hvis cefazolin er en del af det empiriske eller endelige behandlingsregime, vil det blive blandet i CRRT-opløsningen/opløsningerne og administreret via en kontinuerlig infusion for at opnå farmakokinetiske data og sikkerhedsdata for administration af cefazolin via CRRT-opløsningen og infektionsbehandlingsrelaterede data. For denne indikation vil der blive indhentet farmakokinetiske data og sikkerhedsdata for den varighed, patienten modtager cefazolin via CRRT-opløsningen/-opløsningerne til den påviste eller mistænkte infektion, som dikteret af det primære team, der tager sig af patienten.
Medicin: Cefazolin
Blanding af cefazolin i CRRT-opløsning(erne) til levering som en kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • CRRT løsninger
Andet: Infektion uden behov for cefazolin
b) Hvis en patient anses for at være en kandidat til CRRT og har behov for behandling med ethvert antimikrobielt middel for en påvist eller mistænkt infektion, der ikke kræver cefazolin som en del af det antimikrobielle lægemiddelregime, vil administration af cefazolin via CRRT-opløsningen/-opløsningerne forekomme. udelukkende at indhente farmakokinetiske og sikkerhedsdata. For denne indikation vil farmakokinetiske data og sikkerhedsdata blive indhentet for en varighed på 72-96 timer.
Medicin: Cefazolin
Blanding af cefazolin i CRRT-opløsning(erne) til levering som en kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • CRRT løsninger
Andet: Ingen infektion
c) Hvis en patient anses for at være en kandidat til CRRT og ikke har behov for antimikrobiel behandling, vil administration af cefazolin via CRRT-opløsningen/-opløsningerne udelukkende ske for at opnå farmakokinetiske data og sikkerhedsdata. For denne indikation vil farmakokinetiske data og sikkerhedsdata blive indhentet for en varighed på 72-96 timer.
Medicin: Cefazolin
Blanding af cefazolin i CRRT-opløsning(erne) til levering som en kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • CRRT løsninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolin serumniveauer
Tidsramme: 72-96 timer
Terapeutiske serum cefazolin niveauer. Serumprøver vil blive udtaget med specificerede intervaller i løbet af CRRT til bestemmelse af cefazolinkoncentration.
72-96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drexel University

Samarbejdspartnere

The Center for Pediatric Pharmacotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1805006375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cefazolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner