Veiligheid en therapeutische geneesmiddelenbewaking van cefazoline bij continue nierfunctievervangende therapie
14 oktober 2020 bijgewerkt door: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University
Een prospectief, open-label onderzoek naar de veiligheid en therapeutische geneesmiddelenbewaking van continue infusie van cefazoline door toevoeging van cefazoline aan de oplossing voor continue nierfunctievervangende therapie.
Dit onderzoek is bedoeld om veiligheidsinformatie te verzamelen voor de techniek van het mengen van cefazoline in de CRRT-oplossing op het CRRT-circuit, de patiënt, naast het verzamelen van informatie over het vermogen om therapeutische serumconcentraties van cefazoline te verkrijgen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is bedoeld om veiligheidsinformatie te verzamelen voor de techniek van het mengen van cefazoline in de CRRT-oplossing op het CRRT-circuit, de patiënt, naast het verzamelen van informatie over het vermogen om therapeutische serumconcentraties van cefazoline te verkrijgen naast het gebruik van een doseringsalgoritme om de cefazolineconcentratie in de CRRT-oplossing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
- Werving
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Contact:
- Jeffrey Cies
- Telefoonnummer: 215-427-5176
- E-mail: jeffrey.cies@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de studie moeten behoefte hebben aan continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) van welke modaliteit dan ook:
- CVVH-continue veno-veneuze hemofiltratie
- CVVHD-continue veno-veneuze hemodialyse
- CVVHDF-continue veno-veneuze hemodiafiltratie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden als niet-geschikt beschouwd als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Voorgeschiedenis van enige matige of ernstige overgevoeligheid of allergische reactie op cefazoline (een voorgeschiedenis van milde huiduitslag gevolgd door rustige hernieuwde blootstelling en/of het syndroom van de rode man is geen contra-indicatie)
- Elke snel voortschrijdende ziekte of onmiddellijk levensbedreigende ziekte (gedefinieerd als dreigend overlijden binnen 48 uur volgens de onderzoeker)
- Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou kunnen brengen
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Infectie waarvoor cefazoline nodig is
a) Als een patiënt antimicrobiële therapie nodig heeft voor een bewezen of vermoede infectie op het moment dat CRRT wordt gestart of op enig moment CRRT krijgt, komen ze in aanmerking voor opname.
Als cefazoline deel uitmaakt van het empirische of definitieve behandelingsregime, wordt het gemengd met de CRRT-oplossing(en) en toegediend via een continu infuus om farmacokinetische en veiligheidsgegevens te verkrijgen over de toediening van cefazoline via de CRRT-oplossing en gegevens over infectiebehandeling.
Voor deze indicatie zullen farmacokinetische en veiligheidsgegevens worden verkregen voor de duur dat de patiënt cefazoline ontvangt via de CRRT-oplossing(en) voor de bewezen of vermoede infectie, zoals voorgeschreven door het primaire team dat voor de patiënt zorgt.
|
Cefazoline mengen met de CRRT-oplossing(en) voor toediening als een continu infuus
Andere namen:
|
|
Ander: Infectie zonder cefazoline
b) Als een patiënt wordt beschouwd als een kandidaat voor CRRT en behandeling met een antimicrobieel middel nodig heeft voor een bewezen of vermoede infectie waarvoor geen cefazoline nodig is als onderdeel van het antimicrobiële geneesmiddelregime, zal toediening van cefazoline via de CRRT-oplossing(en) plaatsvinden om uitsluitend farmacokinetische en veiligheidsgegevens te verkrijgen.
Voor deze indicatie zullen farmacokinetische en veiligheidsgegevens worden verkregen voor een periode van 72-96 uur.
|
Cefazoline mengen met de CRRT-oplossing(en) voor toediening als een continu infuus
Andere namen:
|
|
Ander: Geen infectie
c) Als een patiënt in aanmerking komt voor CRRT en geen antimicrobiële therapie nodig heeft, zal toediening van cefazoline via de CRRT-oplossing(en) uitsluitend plaatsvinden om farmacokinetische en veiligheidsgegevens te verkrijgen.
Voor deze indicatie zullen farmacokinetische en veiligheidsgegevens worden verkregen voor een periode van 72-96 uur.
|
Cefazoline mengen met de CRRT-oplossing(en) voor toediening als een continu infuus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cefazoline-serumspiegels
Tijdsspanne: 72-96 uur
|
Therapeutische serum cefazolinespiegels.
Serummonsters zullen tijdens de CRRT op gespecificeerde intervallen worden verkregen voor de bepaling van de cefazolineconcentratie.
|
72-96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1805006375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .