Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und therapeutische Arzneimittelüberwachung von Cefazolin in der kontinuierlichen Nierenersatztherapie

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University

Eine prospektive Open-Label-Studie zur Sicherheit und therapeutischen Arzneimittelüberwachung der kontinuierlichen Infusion von Cefazolin durch die Zugabe von Cefazolin zur kontinuierlichen Nierenersatztherapielösung.

Ziel dieser Untersuchung ist es, Sicherheitsinformationen für die Technik des Mischens von Cefazolin in die CRRT-Lösung im CRRT-Kreislauf, den Patienten, sowie Informationen über die Möglichkeit, therapeutische Cefazolin-Serumkonzentrationen zu erhalten, zu sammeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Untersuchung ist es, Sicherheitsinformationen für die Technik des Mischens von Cefazolin in die CRRT-Lösung im CRRT-Kreislauf, den Patienten, zu sammeln, zusätzlich Informationen über die Fähigkeit zu sammeln, therapeutische Cefazolin-Serumkonzentrationen zu erhalten, zusätzlich zur Verwendung eines Dosierungsalgorithmus zur Anpassung der Cefazolin-Konzentration in der CRRT-Lösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Rekrutierung
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, müssen eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) jeglicher Modalität benötigen:

  1. CVVH-kontinuierliche venovenöse Hämofiltration
  2. CVVHD-kontinuierliche venovenöse Hämodialyse
  3. CVVHDF-kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration

Ausschlusskriterien:

Patienten gelten als nicht förderfähig, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorgeschichte einer mäßigen oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf Cefazolin (eine Vorgeschichte mit leichtem Hautausschlag, gefolgt von einer komplikationslosen erneuten Exposition und/oder dem Red-Man-Syndrom ist keine Kontraindikation)
  2. Jede schnell fortschreitende Krankheit oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit (definiert als unmittelbar bevorstehender Tod innerhalb von 48 Stunden nach Meinung des Prüfarztes)
  3. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten beeinträchtigen würde
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Infektion, die Cefazolin erfordert
a) Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der CRRT-Initiierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt der CRRT eine antimikrobielle Therapie wegen einer nachgewiesenen oder vermuteten Infektion benötigt, kommt er für die Aufnahme in Frage. Wenn Cefazolin Teil des empirischen oder endgültigen Behandlungsschemas ist, wird es in die CRRT-Lösung(en) gemischt und über eine kontinuierliche Infusion verabreicht, um pharmakokinetische und Sicherheitsdaten zur Verabreichung von Cefazolin über die CRRT-Lösung und Daten zur Infektionsbehandlung zu erhalten. Für diese Indikation werden pharmakokinetische und Sicherheitsdaten für die Dauer erhoben, für die der Patient Cefazolin über die CRRT-Lösung(en) für die nachgewiesene oder vermutete Infektion erhält, wie vom primären Behandlungsteam des Patienten vorgeschrieben.
Arzneimittel: Cefazolin
Mischen von Cefazolin in die CRRT-Lösung(en) zur Verabreichung als Dauerinfusion
Andere Namen:
  • CRRT-Lösungen
Sonstiges: Infektion, die kein Cefazolin benötigt
b) Wenn ein Patient als Kandidat für CRRT gilt und eine Therapie mit einem antimikrobiellen Mittel gegen eine nachgewiesene oder vermutete Infektion benötigt, die Cefazolin nicht als Teil des antimikrobiellen Arzneimittelschemas erfordert, wird Cefazolin über die CRRT-Lösung(en) verabreicht ausschließlich pharmakokinetische und Sicherheitsdaten zu erhalten. Für diese Indikation werden über einen Zeitraum von 72-96 Stunden pharmakokinetische und Sicherheitsdaten erhoben.
Arzneimittel: Cefazolin
Mischen von Cefazolin in die CRRT-Lösung(en) zur Verabreichung als Dauerinfusion
Andere Namen:
  • CRRT-Lösungen
Sonstiges: Keine Infektion
c) Wenn ein Patient als Kandidat für CRRT angesehen wird und keine antimikrobielle Therapie benötigt, erfolgt die Verabreichung von Cefazolin über die CRRT-Lösung(en), um ausschließlich pharmakokinetische und Sicherheitsdaten zu erhalten. Für diese Indikation werden über einen Zeitraum von 72-96 Stunden pharmakokinetische und Sicherheitsdaten erhoben.
Arzneimittel: Cefazolin
Mischen von Cefazolin in die CRRT-Lösung(en) zur Verabreichung als Dauerinfusion
Andere Namen:
  • CRRT-Lösungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cefazolin-Serumspiegel
Zeitfenster: 72-96 Stunden
Therapeutische Cefazolin-Serumspiegel. Zur Bestimmung der Cefazolin-Konzentration werden im Verlauf der CRRT in festgelegten Abständen Serumproben entnommen.
72-96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drexel University

Mitarbeiter

The Center for Pediatric Pharmacotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1805006375

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cefazolin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren