Bezpieczeństwo i monitorowanie leków terapeutycznych cefazoliny w ciągłej terapii nerkozastępczej
14 października 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University
Prospektywne, otwarte badanie bezpieczeństwa i monitorowania leków terapeutycznych ciągłego wlewu cefazoliny poprzez dodanie cefazoliny do roztworu do ciągłej terapii nerkozastępczej.
Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa techniki mieszania cefazoliny z roztworem CRRT w obwodzie CRRT pacjenta, oprócz zebrania informacji dotyczących możliwości uzyskania terapeutycznych stężeń cefazoliny w surowicy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa techniki mieszania cefazoliny z roztworem CRRT w obwodzie CRRT pacjenta, oprócz zebrania informacji dotyczących możliwości uzyskania terapeutycznych stężeń cefazoliny w surowicy, a także wykorzystania algorytmu dawkowania w celu dostosowania stężenie cefazoliny w roztworze CRRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Rekrutacyjny
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Kontakt:
- Jeffrey Cies
- Numer telefonu: 215-427-5176
- E-mail: jeffrey.cies@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu muszą wymagać ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) dowolnej metody:
- CVVH-ciągła hemofiltracja żylno-żylna
- Ciągła hemodializa żylno-żylna CVVHD
- CVVHDF-ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujących się, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Historia jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na cefazolinę (historia łagodnej wysypki, po której nastąpiła niepowikłana ponowna ekspozycja i / lub zespół czerwonego człowieka nie jest przeciwwskazaniem)
- Każda szybko postępująca choroba lub choroba bezpośrednio zagrażająca życiu (zdefiniowana jako nieuchronna śmierć w ciągu 48 godzin w opinii badacza)
- Każdy stan lub okoliczność, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych z badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Infekcja wymagająca cefazoliny
a) Jeśli pacjent wymaga leczenia przeciwdrobnoustrojowego z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji w momencie rozpoczęcia CRRT lub w jakimkolwiek momencie otrzymywania CRRT, kwalifikuje się do włączenia.
Jeśli cefazolina jest częścią schematu leczenia empirycznego lub ostatecznego, zostanie zmieszana z roztworem(-ami) CRRT i podawana we wlewie ciągłym w celu uzyskania danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa podawania cefazoliny w roztworze CRRT oraz danych dotyczących leczenia infekcji.
Dla tego wskazania dane farmakokinetyczne i dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną uzyskane w okresie, w którym pacjent otrzymuje cefazolinę w postaci roztworu (roztworów) CRRT z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji, zgodnie z zaleceniami głównego zespołu opiekującego się pacjentem.
|
Zmieszanie cefazoliny z roztworem (roztworami) CRRT w celu podania w ciągłej infuzji
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zakażenie niewymagające cefazoliny
b) Jeśli pacjent zostanie uznany za kandydata do CRRT i wymaga leczenia jakimkolwiek środkiem przeciwdrobnoustrojowym z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji nie wymagającej cefazoliny w ramach schematu leczenia przeciwbakteryjnego, nastąpi podanie cefazoliny w roztworze(ach) CRRT wyłącznie w celu uzyskania danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa.
Dla tego wskazania dane farmakokinetyczne i dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną uzyskane dla okresu 72-96 godzin.
|
Zmieszanie cefazoliny z roztworem (roztworami) CRRT w celu podania w ciągłej infuzji
Inne nazwy:
|
|
Inny: Brak infekcji
c) Jeśli pacjent zostanie uznany za kandydata do CRRT i nie wymaga żadnej terapii przeciwbakteryjnej, podanie cefazoliny w roztworze(ach) CRRT będzie miało miejsce wyłącznie w celu uzyskania danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa.
Dla tego wskazania dane farmakokinetyczne i dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną uzyskane dla okresu 72-96 godzin.
|
Zmieszanie cefazoliny z roztworem (roztworami) CRRT w celu podania w ciągłej infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia cefazoliny w surowicy
Ramy czasowe: 72-96 godzin
|
Terapeutyczne poziomy cefazoliny w surowicy.
Próbki surowicy będą pobierane w określonych odstępach czasu w trakcie CRRT w celu oznaczenia stężenia cefazoliny.
|
72-96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1805006375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .