Surveillance de l'innocuité et des médicaments thérapeutiques de la céfazoline dans la thérapie de remplacement rénal continu
14 octobre 2020 mis à jour par: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University
Une étude prospective ouverte sur l'innocuité et la surveillance thérapeutique des médicaments de la céfazoline en perfusion continue grâce à l'ajout de la céfazoline dans la solution de thérapie de remplacement rénal continu.
Cette enquête vise à collecter des informations sur la sécurité de la technique de mélange de céfazoline dans la solution CRRT sur le circuit CRRT, le patient, en plus de collecter des informations concernant la capacité à obtenir des concentrations sériques thérapeutiques de céfazoline
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête vise à recueillir des informations sur la sécurité de la technique de mélange de céfazoline dans la solution CRRT sur le circuit CRRT, le patient, en plus de collecter des informations concernant la capacité d'obtenir des concentrations sériques thérapeutiques de céfazoline en plus d'utiliser un algorithme de dosage pour ajuster le concentration de céfazoline dans la solution CRRT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
- Recrutement
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Contact:
- Jeffrey Cies
- Numéro de téléphone: 215-427-5176
- E-mail: jeffrey.cies@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles pour participer à l'étude doivent avoir besoin d'une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) de n'importe quelle modalité :
- Hémofiltration veino-veineuse continue CVVH
- Hémodialyse veino-veineuse continue CVVHD
- Hémodiafiltration veino-veineuse continue CVVHDF
Critère d'exclusion:
Les patients seront considérés comme inéligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Antécédents d'hypersensibilité modérée ou grave ou de réaction allergique à la céfazoline (un antécédent d'éruption cutanée légère suivie d'une réexposition sans incident et/ou du syndrome de l'homme rouge n'est pas une contre-indication)
- Toute maladie évoluant rapidement ou mettant immédiatement en jeu le pronostic vital (définie comme un décès imminent dans les 48 heures de l'avis de l'investigateur)
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Infection nécessitant la céfazoline
a) Si un patient nécessite un traitement antimicrobien pour une infection avérée ou suspectée au moment de l'initiation de la CRRT ou à tout moment sous CRRT, il est éligible à l'inclusion.
Si la céfazoline fait partie du schéma thérapeutique empirique ou définitif, elle sera mélangée dans la ou les solutions CRRT et administrée via une perfusion continue pour obtenir des données pharmacocinétiques et de sécurité sur l'administration de la céfazoline via la solution CRRT et des données liées au traitement de l'infection.
Pour cette indication, des données pharmacocinétiques et de sécurité seront obtenues pour la durée pendant laquelle le patient reçoit la céfazoline via la ou les solutions CRRT pour l'infection avérée ou suspectée, comme dicté par l'équipe principale prenant en charge le patient.
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Mélange de céfazoline dans la ou les solutions CRRT pour une administration sous forme de perfusion continue
Autres noms:
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Autre: Infection ne nécessitant pas de céfazoline
b) Si un patient est considéré comme un candidat pour le CRRT et nécessite un traitement avec un antimicrobien pour une infection avérée ou suspectée ne nécessitant pas de céfazoline dans le cadre du traitement antimicrobien, l'administration de céfazoline via la ou les solutions de CRRT aura lieu pour obtenir uniquement des données de pharmacocinétique et de sécurité.
Pour cette indication, les données de pharmacocinétique et de sécurité seront obtenues pour une durée de 72 à 96 heures.
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Mélange de céfazoline dans la ou les solutions CRRT pour une administration sous forme de perfusion continue
Autres noms:
|
|
Autre: Pas d'infection
c) Si un patient est considéré comme un candidat pour la CRRT et ne nécessite aucune thérapie antimicrobienne, l'administration de céfazoline via la ou les solutions de CRRT aura lieu uniquement pour obtenir des données pharmacocinétiques et de sécurité.
Pour cette indication, les données de pharmacocinétique et de sécurité seront obtenues pour une durée de 72 à 96 heures.
|
Mélange de céfazoline dans la ou les solutions CRRT pour une administration sous forme de perfusion continue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sériques de céfazoline
Délai: 72-96 heures
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Niveaux thérapeutiques de céfazoline sérique.
Des échantillons de sérum seront obtenus à des intervalles spécifiés au cours du CRRT pour la détermination de la concentration de céfazoline.
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72-96 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1805006375
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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