지속적 신대체 요법에서 세파졸린의 안전성 및 치료 약물 모니터링
2020년 10월 14일 업데이트: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University
연속 신대체 요법 솔루션에 세파졸린을 추가하여 연속 주입 세파졸린의 안전성 및 치료 약물 모니터링에 대한 전향적, 공개 라벨 연구.
이 조사는 환자의 CRRT 회로에서 CRRT 용액에 세파졸린을 혼합하는 기술에 대한 안전성 정보를 수집하고 치료용 세파졸린 혈청 농도를 얻을 수 있는 능력에 관한 정보를 수집하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 환자의 CRRT 회로에서 CRRT 용액에 세파졸린을 혼합하는 기술에 대한 안전성 정보를 수집하는 것 외에 치료용 세파졸린 혈청 농도를 얻는 능력에 관한 정보를 수집하는 것 외에도 투약 알고리즘을 사용하여 용량을 조정하는 것입니다. CRRT 용액의 세파졸린 농도.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- 모병
- St. Christopher's Hospital for Children
-
연락하다:
- Jeffrey Cies
- 전화번호: 215-427-5176
- 이메일: jeffrey.cies@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 참여할 자격이 있는 환자는 모든 양식의 지속적인 신대체 요법(CRRT)이 필요해야 합니다.
- CVVH-지속적인 정맥-정맥 혈액여과
- CVVHD-지속적인 정맥-정맥 혈액투석
- CVVHDF-지속 정맥-정맥 혈액 투석 여과
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- cefazolin에 대한 중등도 또는 중증의 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(조사관의 의견에 따라 48시간 이내에 임박한 사망으로 정의됨)
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세파졸린이 필요한 감염
a) 환자가 CRRT 시작 시 또는 CRRT를 받을 때 감염이 입증되었거나 의심되는 경우 항균 요법이 필요한 경우, 환자를 포함시킬 수 있습니다.
세파졸린이 경험적 또는 확정적 치료 요법의 일부인 경우 CRRT 용액에 혼합하고 연속 주입을 통해 투여하여 CRRT 용액을 통한 세파졸린 투여의 약동학 및 안전성 데이터 및 감염 치료 관련 데이터를 얻습니다.
이 적응증에 대해 환자를 돌보는 일차 팀이 지시한 대로 감염이 입증되었거나 의심되는 환자에 대해 CRRT 솔루션을 통해 세파졸린을 투여받는 기간 동안 약동학 및 안전성 데이터를 얻을 것입니다.
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연속 주입으로 전달하기 위해 세파졸린을 CRRT 용액에 혼합
다른 이름들:
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다른: 세파졸린을 필요로 하지 않는 감염
b) 환자가 CRRT 후보로 간주되고 항균 약물 요법의 일부로 세파졸린을 필요로 하지 않는 입증되거나 의심되는 감염에 대해 항균 요법이 필요한 경우 CRRT 용액을 통해 세파졸린을 투여합니다. 약동학 및 안전성 데이터만을 얻기 위해.
이 적응증에 대해 약동학 및 안전성 데이터는 72-96시간 동안 수집됩니다.
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연속 주입으로 전달하기 위해 세파졸린을 CRRT 용액에 혼합
다른 이름들:
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다른: 감염 없음
c) 환자가 CRRT 후보로 간주되고 항균 요법이 필요하지 않은 경우 CRRT 솔루션을 통한 세파졸린 투여는 약동학 및 안전성 데이터만을 얻기 위해 발생합니다.
이 적응증에 대해 약동학 및 안전성 데이터는 72-96시간 동안 수집됩니다.
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연속 주입으로 전달하기 위해 세파졸린을 CRRT 용액에 혼합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세파졸린 혈청 수치
기간: 72~96시간
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치료용 혈청 세파졸린 수치.
세파졸린 농도 결정을 위해 CRRT 과정 동안 지정된 간격으로 혈청 샘플을 얻을 것입니다.
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72~96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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