Kefatsoliinin turvallisuus ja terapeuttinen lääkkeiden seuranta jatkuvassa munuaiskorvaushoidossa
keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University
Tuleva, avoin tutkimus jatkuvan infuusion kefatsoliinin turvallisuudesta ja terapeuttisesta lääkevalvonnasta lisäämällä kefatsoliinia jatkuvaan munuaiskorvaushoitoliuokseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja tekniikasta, jolla kefatsoliini sekoitetaan CRRT-liuokseen CRRT-piirissä, potilas, sen lisäksi, että kerätään tietoja kyvystä saada terapeuttisia kefatsoliinipitoisuuksia seerumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja tekniikasta, jolla kefatsoliinia sekoitetaan CRRT-liuokseen CRRT-piirissä, sen lisäksi, että potilas kerää tietoja kyvystä saada terapeuttisia kefatsoliinin seerumipitoisuuksia sekä käyttää annostelusalgoritmia hoidon säätämiseen. kefatsoliinipitoisuus CRRT-liuoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Rekrytointi
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffrey Cies
- Puhelinnumero: 215-427-5176
- Sähköposti: jeffrey.cies@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, tulee olla jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) tarve minkä tahansa muotoisen:
- CVVH-jatkuva laskimo-laskimo hemofiltraatio
- CVVHD-jatkuva laskimo-laskimodialyysi
- CVVHDF-jatkuva laskimo-laskimo hemodiafiltraatio
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat katsotaan kelpaamattomiksi, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aiempi kohtalainen tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio kefatsoliinille (historiallinen lievä ihottuma, jota seuraa tapahtumaton uudelleenaltistuminen ja/tai punaisen miehen oireyhtymä ei ole vasta-aihe)
- Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä)
- Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Infektio, joka vaatii kefatsoliinia
a) Jos potilas tarvitsee antimikrobista hoitoa todistettuun tai epäiltyyn infektioon CRRT:n aloitushetkellä tai milloin tahansa CRRT-hoidon aikana, hänet voidaan ottaa mukaan.
Jos kefatsoliini on osa empiiristä tai lopullista hoito-ohjelmaa, se sekoitetaan CRRT-liuokseen (-liuoksiin) ja annetaan jatkuvana infuusiona, jotta saadaan farmakokineettiset ja turvallisuustiedot kefatsoliinin antamisesta CRRT-liuoksen kautta sekä infektiohoitoon liittyvät tiedot.
Tätä käyttöaihetta varten hankitaan farmakokineettisiä ja turvallisuutta koskevia tietoja siltä ajalta, kun potilas saa kefatsoliinia CRRT-liuosten kautta todistettuun tai epäiltyyn infektioon potilasta hoitavan ensisijaisen tiimin ohjeiden mukaisesti.
|
Kefatsoliinin sekoittaminen CRRT-liuokseen (-liuoksiin) jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
|
|
Muut: Infektio, joka ei vaadi kefatsoliinia
b) Jos potilasta pidetään ehdokkaana CRRT-hoitoon ja hän tarvitsee hoitoa millä tahansa antimikrobisella lääkkeellä todistettuun tai epäiltyyn infektioon, joka ei vaadi kefatsoliinia osana mikrobilääkehoitoa, kefatsoliinia annetaan CRRT-liuosten kautta. vain hankkiakseen farmakokineettisiä ja turvallisuustietoja.
Tätä käyttöaihetta varten saadaan farmakokineettiset ja turvallisuustiedot 72–96 tunnin ajalta.
|
Kefatsoliinin sekoittaminen CRRT-liuokseen (-liuoksiin) jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
|
|
Muut: Ei infektiota
c) Jos potilaan katsotaan olevan ehdokas CRRT-hoitoon eikä hän tarvitse antimikrobista hoitoa, kefatsoliinia annetaan CRRT-liuosten kautta, jotta saadaan vain farmakokineettisiä ja turvallisuustietoja.
Tätä käyttöaihetta varten saadaan farmakokineettiset ja turvallisuustiedot 72–96 tunnin ajalta.
|
Kefatsoliinin sekoittaminen CRRT-liuokseen (-liuoksiin) jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kefatsoliinitasot
Aikaikkuna: 72-96 tuntia
|
Terapeuttiset seerumin kefatsoliinipitoisuudet.
Seeruminäytteet otetaan määrätyin väliajoin CRRT:n aikana kefatsoliinipitoisuuden määritystä varten.
|
72-96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1805006375
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .