Безопасность и терапевтический лекарственный мониторинг цефазолина при непрерывной заместительной почечной терапии
14 октября 2020 г. обновлено: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University
Проспективное открытое исследование безопасности и терапевтического лекарственного мониторинга непрерывной инфузии цефазолина путем добавления цефазолина в раствор для непрерывной заместительной почечной терапии.
Это исследование предназначено для сбора информации о безопасности метода смешивания цефазолина с раствором ПЗПТ в контуре ПЗПТ у пациента, в дополнение к сбору информации о возможности получения терапевтических концентраций цефазолина в сыворотке крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для сбора информации о безопасности метода смешивания цефазолина с раствором ПЗПТ в контуре ПЗПТ у пациента, в дополнение к сбору информации о возможности получения терапевтических концентраций цефазолина в сыворотке в дополнение к использованию алгоритма дозирования для корректировки концентрация цефазолина в растворе ПЗПТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Рекрутинг
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Контакт:
- Jeffrey Cies
- Номер телефона: 215-427-5176
- Электронная почта: jeffrey.cies@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, должны иметь потребность в непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) любой модальности:
- CVVH-непрерывная вено-венозная гемофильтрация
- CVVHD-непрерывный вено-венозный гемодиализ
- CVVHDF-непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация
Критерий исключения:
Пациенты будут считаться непригодными, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Любая умеренная или тяжелая гиперчувствительность или аллергическая реакция на цефазолин в анамнезе (в анамнезе легкая сыпь с последующим повторным воздействием без осложнений и/или синдром красного человека не является противопоказанием)
- Любое быстро прогрессирующее заболевание или непосредственно угрожающее жизни заболевание (определяемое как неминуемая смерть в течение 48 часов по мнению исследователя)
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инфекция, требующая цефазолина
а) Если пациенту требуется антимикробная терапия по поводу подтвержденной или предполагаемой инфекции во время начала ПЗПТ или в любое время, когда он получает ПЗПТ, он имеет право на включение.
Если цефазолин является частью эмпирической или окончательной схемы лечения, его смешивают с раствором(ами) ПЗПТ и вводят посредством непрерывной инфузии для получения данных о фармакокинетике и безопасности введения цефазолина через раствор ПЗПТ и данных, связанных с лечением инфекций.
По этому показанию будут получены данные о фармакокинетике и безопасности в течение всего времени, пока пациент получает цефазолин в виде раствора (растворов) ПЗПТ для подтвержденной или предполагаемой инфекции, как это продиктовано основной бригадой, осуществляющей уход за пациентом.
|
Смешивание цефазолина с раствором(ами) ПЗПТ для непрерывной инфузии
Другие имена:
|
|
Другой: Инфекция, не нуждающаяся в цефазолине
b) Если пациент считается кандидатом на ПЗПТ и ему требуется терапия любым противомикробным препаратом по поводу подтвержденной или предполагаемой инфекции, не требующей цефазолина в качестве части схемы противомикробного лечения, будет назначено введение цефазолина через раствор(ы) ПЗПТ. исключительно для получения данных о фармакокинетике и безопасности.
Для этого показания фармакокинетические данные и данные по безопасности будут получены в течение 72-96 часов.
|
Смешивание цефазолина с раствором(ами) ПЗПТ для непрерывной инфузии
Другие имена:
|
|
Другой: Нет инфекции
в) Если пациент считается кандидатом на ПЗПТ и не нуждается в какой-либо противомикробной терапии, введение цефазолина в виде раствора (растворов) ПЗПТ будет происходить исключительно для получения данных о фармакокинетике и безопасности.
Для этого показания фармакокинетические данные и данные по безопасности будут получены в течение 72-96 часов.
|
Смешивание цефазолина с раствором(ами) ПЗПТ для непрерывной инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни цефазолина в сыворотке
Временное ограничение: 72-96 часов
|
Терапевтические уровни цефазолина в сыворотке.
Образцы сыворотки будут получены через определенные промежутки времени в течение курса ПЗПТ для определения концентрации цефазолина.
|
72-96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1805006375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .