Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och terapeutisk läkemedelsövervakning av cefazolin i kontinuerlig njurersättningsterapi

14 oktober 2020 uppdaterad av: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University

En prospektiv, öppen studie av säkerhet och terapeutisk läkemedelsövervakning av kontinuerlig infusion av cefazolin genom tillsats av cefazolin till den kontinuerliga lösningen för njurersättningsterapi.

Denna undersökning är avsedd att samla in säkerhetsinformation för tekniken att blanda cefazolin i CRRT-lösningen på CRRT-kretsen, patienten, förutom att samla in information om förmågan att erhålla terapeutiska cefazolinserumkoncentrationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning är avsedd att samla in säkerhetsinformation för tekniken att blanda cefazolin i CRRT-lösningen på CRRT-kretsen, patienten, förutom att samla in information om förmågan att erhålla terapeutiska cefazolinserumkoncentrationer förutom att använda en doseringsalgoritm för att justera cefazolinkoncentrationen i CRRT-lösningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Rekrytering
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade att delta i studien måste ha ett behov av kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) av någon form:

  1. CVVH-kontinuerlig veno-venös hemofiltrering
  2. CVVHD-kontinuerlig ven-venös hemodialys
  3. CVVHDF-kontinuerlig veno-venös hemodiafiltrering

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att anses vara olämpliga om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Historik med måttlig eller svår överkänslighet eller allergisk reaktion mot cefazolin (en historia med lindriga utslag följt av händelselös återexponering och/eller röd mans syndrom är inte en kontraindikation)
  2. Alla snabbt fortskridande sjukdomar eller omedelbart livshotande sjukdomar (definieras som förestående död inom 48 timmar enligt utredarens åsikt)
  3. Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Infektion som behöver cefazolin
a) Om en patient behöver antimikrobiell behandling för en bevisad eller misstänkt infektion vid tidpunkten för CRRT-initiering eller när som helst som får CRRT, är de kvalificerade för inkludering. Om cefazolin är en del av den empiriska eller definitiva behandlingsregimen kommer det att blandas i CRRT-lösningen/-erna och administreras via en kontinuerlig infusion för att erhålla farmakokinetiska data och säkerhetsdata för administrering av cefazolin via CRRT-lösningen och infektionsbehandlingsrelaterade data. För denna indikation kommer farmakokinetiska data och säkerhetsdata att erhållas för den tid som patienten får cefazolin via CRRT-lösningen/-erna för den bevisade eller misstänkta infektionen enligt vad som dikteras av det primära teamet som tar hand om patienten.
Läkemedel: Cefazolin
Blandning av cefazolin i CRRT-lösning(ar) för leverans som en kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • CRRT-lösningar
Övrig: Infektion som inte behöver cefazolin
b) Om en patient anses vara en kandidat för CRRT och behöver terapi med något antimikrobiellt medel för en bevisad eller misstänkt infektion som inte kräver cefazolin som en del av den antimikrobiella läkemedelsregimen, kommer administrering av cefazolin via CRRT-lösningen att ske. endast för att få farmakokinetiska och säkerhetsdata. För denna indikation kommer farmakokinetiska data och säkerhetsdata att erhållas för en varaktighet på 72-96 timmar.
Läkemedel: Cefazolin
Blandning av cefazolin i CRRT-lösning(ar) för leverans som en kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • CRRT-lösningar
Övrig: Ingen infektion
c) Om en patient anses vara en kandidat för CRRT och inte behöver någon antimikrobiell behandling, kommer administrering av cefazolin via CRRT-lösningen att ske för att endast få farmakokinetiska data och säkerhetsdata. För denna indikation kommer farmakokinetiska data och säkerhetsdata att erhållas för en varaktighet på 72-96 timmar.
Läkemedel: Cefazolin
Blandning av cefazolin i CRRT-lösning(ar) för leverans som en kontinuerlig infusion
Andra namn:
  • CRRT-lösningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av cefazolin
Tidsram: 72-96 timmar
Terapeutiska serumnivåer av cefazolin. Serumprov kommer att tas med specificerade intervall under CRRT-förloppet för bestämning av cefazolinkoncentrationen.
72-96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drexel University

Samarbetspartners

The Center for Pediatric Pharmacotherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1805006375

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera