连续性肾脏替代治疗中头孢唑啉的安全性和治疗药物监测
2020年10月14日 更新者：Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG、Drexel University
通过将头孢唑林添加到连续肾脏替代治疗溶液中，对连续输注头孢唑林的安全性和治疗药物监测进行前瞻性、开放标签研究。
这项调查旨在收集在 CRRT 回路、患者的 CRRT 溶液中混合头孢唑啉技术的安全信息，此外还收集有关获得治疗性头孢唑啉血清浓度的能力的信息
研究概览
详细说明
本研究旨在收集在 CRRT 回路、患者的 CRRT 溶液中混合头孢唑啉技术的安全信息，此外还收集关于获得治疗性头孢唑啉血清浓度的能力的信息以及利用剂量算法调整CRRT 溶液中的头孢唑林浓度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- 招聘中
- St. Christopher's Hospital for Children
-
接触：
- Jeffrey Cies
- 电话号码：215-427-5176
- 邮箱：jeffrey.cies@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格参加研究的患者必须需要任何形式的连续肾脏替代疗法 (CRRT)：
- CVVH-连续静脉-静脉血液滤过
- CVVHD-连续静脉-静脉血液透析
- CVVHDF-连续静脉-静脉血液透析滤过
排除标准：
符合以下任一条件的患者将被视为不合格：
- 对头孢唑林有任何中度或重度超敏反应或过敏反应史（轻度皮疹病史，随后再次接触和/或红人综合征不是禁忌症）
- 任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（定义为研究者认为 48 小时内即将死亡）
- 研究者认为会危及患者安全或研究数据质量的任何情况或情况
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：需要头孢唑啉的感染
a) 如果患者在开始 CRRT 时或在接受 CRRT 的任何时候需要对已证实或疑似感染进行抗菌治疗，则他们有资格入选。
如果头孢唑林是经验性或确定性治疗方案的一部分，则将其混合在 CRRT 溶液中并通过连续输注给药，以获得通过 CRRT 溶液给药头孢唑林的药代动力学和安全性数据以及感染治疗相关数据。
对于此适应症，将根据护理患者的主要团队的指示，在患者通过 CRRT 溶液接受头孢唑林治疗已证实或疑似感染的持续时间内获得药代动力学和安全性数据。
|
将头孢唑林混合到 CRRT 溶液中以作为连续输注给药
其他名称：
|
|
其他：感染不需要头孢唑林
b) 如果患者被认为是 CRRT 的候选者并且需要用任何抗微生物药物治疗已证实或疑似感染而不需要头孢唑林作为抗微生物药物治疗方案的一部分，则将通过 CRRT 溶液给予头孢唑啉仅获取药代动力学和安全性数据。
对于该适应症，将获得 72-96 小时持续时间的药代动力学和安全性数据。
|
将头孢唑林混合到 CRRT 溶液中以作为连续输注给药
其他名称：
|
|
其他：无感染
c) 如果患者被认为是 CRRT 的候选者并且不需要任何抗微生物治疗，则将通过 CRRT 溶液给予头孢唑林仅用于获得药代动力学和安全性数据。
对于该适应症，将获得 72-96 小时持续时间的药代动力学和安全性数据。
|
将头孢唑林混合到 CRRT 溶液中以作为连续输注给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头孢唑啉血清水平
大体时间：72-96小时
|
治疗性血清头孢唑林水平。
血清样品将在 CRRT 过程中以指定的时间间隔获得，用于头孢唑林浓度测定。
|
72-96小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月18日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.