Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og terapeutisk medikamentovervåking av cefazolin i kontinuerlig nyreerstatningsterapi

14. oktober 2020 oppdatert av: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University

En prospektiv, åpen studie av sikkerhet og terapeutisk medikamentovervåking av kontinuerlig infusjon av cefazolin gjennom tilsetning av cefazolin i den kontinuerlige nyreerstatningsterapiløsningen.

Denne undersøkelsen er ment å samle sikkerhetsinformasjon for teknikken for å blande cefazolin i CRRT-løsningen på CRRT-kretsen, pasienten, i tillegg til å samle informasjon om evnen til å oppnå terapeutiske cefazolinserumkonsentrasjoner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er ment å samle sikkerhetsinformasjon for teknikken for å blande cefazolin i CRRT-løsningen på CRRT-kretsen, pasienten, i tillegg til å samle informasjon om evnen til å oppnå terapeutiske cefazolinserumkonsentrasjoner i tillegg til å bruke en doseringsalgoritme for å justere cefazolinkonsentrasjon i CRRT-løsningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Rekruttering
        • St. Christopher's Hospital for Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert til å delta i studien må ha behov for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) av en hvilken som helst modalitet:

  1. CVVH-kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering
  2. CVVHD-kontinuerlig veno-venøs hemodialyse
  3. CVVHDF-kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltrering

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ansett som ikke kvalifiserte hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Anamnese med moderat eller alvorlig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på cefazolin (en historie med mildt utslett etterfulgt av uregelmessig gjeneksponering og/eller rødmannssyndrom er ikke en kontraindikasjon)
  2. Enhver raskt progredierende sykdom eller umiddelbart livstruende sykdom (definert som overhengende død innen 48 timer etter etterforskerens mening)
  3. Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studiedata
  4. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Infeksjon som trenger cefazolin
a) Hvis en pasient trenger antimikrobiell behandling for en påvist eller mistenkt infeksjon på tidspunktet for CRRT-start eller når som helst som mottar CRRT, er de kvalifisert for inkludering. Hvis cefazolin er en del av det empiriske eller definitive behandlingsregimet, vil det blandes i CRRT-løsningen(e) og administreres via en kontinuerlig infusjon for å få farmakokinetiske data og sikkerhetsdata for administrering av cefazolin via CRRT-løsningen og infeksjonsbehandlingsrelaterte data. For denne indikasjonen vil farmakokinetiske data og sikkerhetsdata bli innhentet for den varigheten pasienten får cefazolin via CRRT-løsningen(e) for den påviste eller mistenkte infeksjonen som diktert av primærteamet som tar seg av pasienten.
Legemiddel: Cefazolin
Blanding av cefazolin i CRRT-løsningen(e) for levering som en kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • CRRT-løsninger
Annen: Infeksjon som ikke trenger cefazolin
b) Hvis en pasient anses som en kandidat for CRRT og trenger behandling med et hvilket som helst antimikrobielt middel for en påvist eller mistenkt infeksjon som ikke krever cefazolin som en del av det antimikrobielle legemiddelregimet, vil administrering av cefazolin via CRRT-løsningen(e) forekomme. kun for å innhente farmakokinetiske data og sikkerhetsdata. For denne indikasjonen vil farmakokinetiske og sikkerhetsdata innhentes for en varighet på 72-96 timer.
Legemiddel: Cefazolin
Blanding av cefazolin i CRRT-løsningen(e) for levering som en kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • CRRT-løsninger
Annen: Ingen infeksjon
c) Hvis en pasient anses som en kandidat for CRRT og ikke trenger noen antimikrobiell behandling, vil administrering av cefazolin via CRRT-løsningen(e) skje for kun å innhente farmakokinetiske data og sikkerhetsdata. For denne indikasjonen vil farmakokinetiske og sikkerhetsdata innhentes for en varighet på 72-96 timer.
Legemiddel: Cefazolin
Blanding av cefazolin i CRRT-løsningen(e) for levering som en kontinuerlig infusjon
Andre navn:
  • CRRT-løsninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av cefazolin
Tidsramme: 72-96 timer
Terapeutiske serum cefazolinnivåer. Serumprøver vil bli tatt med spesifiserte intervaller i løpet av CRRT for bestemmelse av cefazolinkonsentrasjon.
72-96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Drexel University

Samarbeidspartnere

The Center for Pediatric Pharmacotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1805006375

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cefazolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere