A cefazolin biztonságos és terápiás gyógyszerellenőrzése folyamatos vesepótló terápia során
2020. október 14. frissítette: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University
Prospektív, nyílt vizsgálat a folyamatos infúziós cefazolin biztonságosságának és terápiás gyógyszerellenőrzésének a cefazolinnak a folyamatos vesepótló terápiás oldathoz való hozzáadásával.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy biztonsági információkat gyűjtsön a cefazolin CRRT-oldatban való keverésének technikájáról a CRRT-körön, a páciens, valamint a cefazolin terápiás szérumkoncentrációinak elérésére vonatkozó információk gyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy biztonsági információkat gyűjtsön a cefazolin CRRT-oldatban való keverésének technikájáról a CRRT-körön, a beteg azon túlmenően, hogy információkat gyűjtsön a cefazolin terápiás szérumkoncentrációinak eléréséről, valamint az adagolási algoritmus alkalmazásáról a CRRT-körben. cefazolin koncentrációja a CRRT oldatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Toborzás
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Cies
- Telefonszám: 215-427-5176
- E-mail: jeffrey.cies@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételre jogosult betegeknek folyamatos vesepótló terápiára (CRRT) kell szükségük bármilyen módozatú:
- CVVH-folyamatos vénás-vénás hemofiltráció
- CVVHD-folyamatos vénás-vénás hemodialízis
- CVVHDF-folyamatos vénás-vénás hemodiafiltráció
Kizárási kritériumok:
A betegek akkor minősülnek alkalmatlannak, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Bármilyen mérsékelt vagy súlyos túlérzékenység vagy allergiás reakció a kórtörténetben a cefazolinnal szemben (az anamnézisben szereplő enyhe bőrkiütés, amelyet eseménytelen ismételt expozíció és/vagy vörös ember szindróma nem ellenjavallat)
- Bármilyen gyorsan előrehaladó betegség vagy azonnal életveszélyes betegség (a vizsgáló véleménye szerint 48 órán belüli halálesetnek számít)
- Minden olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Cefazolint igénylő fertőzés
a) Ha a betegnek a CRRT megkezdésekor vagy bármikor CRRT-ben részesülő bizonyított vagy feltételezett fertőzése miatt antimikrobiális kezelésre van szüksége, akkor jogosult a felvételre.
Ha a cefazolin az empirikus vagy végleges kezelési rend részét képezi, a CRRT oldat(ok)ba keverik, és folyamatos infúzióban adják be, hogy megkapják a cefazolin CRRT oldattal történő beadásának farmakokinetikai és biztonságossági adatait, valamint a fertőzéskezeléssel kapcsolatos adatokat.
Ehhez a javallathoz farmakokinetikai és biztonságossági adatokat kell beszerezni arra az időtartamra vonatkozóan, amikor a beteg CRRT-oldat(ok)on keresztül cefazolint kap a bizonyított vagy feltételezett fertőzésre, ahogy azt a beteget ellátó elsődleges csoport diktálja.
|
Cefazolin keverése a CRRT oldat(ok)ba folyamatos infúzióként történő beadáshoz
Más nevek:
|
|
Egyéb: Cefazolint nem igénylő fertőzés
b) Ha a páciens CRRT-re jelöltnek minősül, és olyan bizonyítottan vagy feltételezett fertőzése miatt, amelyhez nem szükséges cefazolin, a cefazolint a CRRT oldat(ok)on keresztül kell beadni. kizárólag a farmakokinetikai és biztonsági adatok megszerzésére.
Ehhez az indikációhoz a farmakokinetikai és biztonságossági adatokat 72-96 órás időtartamra vonatkozóan kell megszerezni.
|
Cefazolin keverése a CRRT oldat(ok)ba folyamatos infúzióként történő beadáshoz
Más nevek:
|
|
Egyéb: Nincs fertőzés
c) Ha a páciens CRRT-re jelöltnek minősül, és nem igényel antimikrobiális terápiát, a cefazolint a CRRT oldat(ok)on keresztül kell beadni kizárólag a farmakokinetikai és biztonságossági adatok beszerzése érdekében.
Ehhez az indikációhoz a farmakokinetikai és biztonságossági adatokat 72-96 órás időtartamra vonatkozóan kell megszerezni.
|
Cefazolin keverése a CRRT oldat(ok)ba folyamatos infúzióként történő beadáshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefazolin szérumszintje
Időkeret: 72-96 óra
|
Terápiás szérum cefazolin szint.
A CRRT során meghatározott időközönként szérummintákat vesznek a cefazolin koncentráció meghatározásához.
|
72-96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1805006375
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .