Segurança e Monitoramento Terapêutico da Cefazolina na Terapia Renal Substitutiva Contínua
14 de outubro de 2020 atualizado por: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University
Um Estudo Prospectivo e Aberto da Segurança e Monitoramento de Drogas Terapêuticas da Cefazolina em Infusão Contínua Através da Adição da Cefazolina à Solução de Terapia Renal Substitutiva Contínua.
Esta investigação destina-se a coletar informações de segurança para a técnica de misturar cefazolina na solução CRRT no circuito CRRT, o paciente, além de coletar informações sobre a capacidade de obter concentrações séricas terapêuticas de cefazolina
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação visa coletar informações de segurança para a técnica de misturar cefazolina na solução CRRT no circuito CRRT, o paciente, além de coletar informações sobre a capacidade de obter concentrações séricas terapêuticas de cefazolina, além de utilizar um algoritmo de dosagem para ajustar o concentração de cefazolina na solução CRRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Recrutamento
- St. Christopher's Hospital for Children
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Contato:
- Jeffrey Cies
- Número de telefone: 215-427-5176
- E-mail: jeffrey.cies@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes elegíveis para participar do estudo devem ter necessidade de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) de qualquer modalidade:
- Hemofiltração veno-venosa contínua CVVH
- Hemodiálise veno-venosa contínua CVVHD
- Hemodiafiltração veno-venosa contínua CVVHDF
Critério de exclusão:
Os pacientes serão considerados inelegíveis se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- História de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica à cefazolina (uma história de erupção cutânea leve seguida de reexposição sem intercorrências e/ou síndrome do homem vermelho não é uma contraindicação)
- Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida (definida como morte iminente dentro de 48 horas na opinião do investigador)
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados do estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Infecção necessitando de cefazolina
a) Se um paciente requer terapia antimicrobiana para uma infecção comprovada ou suspeita no momento do início da CRRT ou a qualquer momento recebendo CRRT, ele é elegível para inclusão.
Se a cefazolina fizer parte do regime de tratamento empírico ou definitivo, ela será misturada na(s) solução(ões) CRRT e administrada por meio de uma infusão contínua para obter dados farmacocinéticos e de segurança da administração de cefazolina por meio da solução CRRT e dados relacionados ao tratamento de infecções.
Para esta indicação, os dados farmacocinéticos e de segurança serão obtidos durante o período em que o paciente recebe cefazolina por meio da(s) solução(ões) CRRT para a infecção comprovada ou suspeita, conforme determinado pela equipe principal que cuida do paciente.
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Misturar cefazolina na(s) solução(ões) CRRT para entrega como uma infusão contínua
Outros nomes:
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Outro: Infecção sem necessidade de cefazolina
b) Se um paciente for considerado candidato para CRRT e necessitar de terapia com qualquer antimicrobiano para uma infecção comprovada ou suspeita que não exija cefazolina como parte do regime de drogas antimicrobianas, a administração de cefazolina por meio da(s) solução(ões) CRRT ocorrerá apenas obter dados farmacocinéticos e de segurança.
Para esta indicação, os dados farmacocinéticos e de segurança serão obtidos por um período de 72 a 96 horas.
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Misturar cefazolina na(s) solução(ões) CRRT para entrega como uma infusão contínua
Outros nomes:
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Outro: Sem infecção
c) Se um paciente for considerado candidato a CRRT e não necessitar de nenhuma terapia antimicrobiana, a administração de cefazolina por meio da(s) solução(ões) CRRT ocorrerá apenas para obter dados farmacocinéticos e de segurança.
Para esta indicação, os dados farmacocinéticos e de segurança serão obtidos por um período de 72 a 96 horas.
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Misturar cefazolina na(s) solução(ões) CRRT para entrega como uma infusão contínua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de cefazolina
Prazo: 72-96 horas
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Níveis séricos terapêuticos de cefazolina.
Amostras de soro serão obtidas em intervalos especificados durante o curso de CRRT para determinação da concentração de cefazolina.
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72-96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1805006375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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