Bezpečnost a terapeutické monitorování cefazolinu v kontinuální renální substituční terapii
14. října 2020 aktualizováno: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University
Prospektivní, otevřená studie bezpečnosti a terapeutického monitorování léčiv kontinuální infuze cefazolinu přidáním cefazolinu do roztoku pro kontinuální renální substituční terapii.
Cílem tohoto šetření je shromáždit informace o bezpečnosti pro techniku míchání cefazolinu v CRRT roztoku na okruhu CRRT, pacient kromě shromažďování informací týkajících se schopnosti získat terapeutické koncentrace cefazolinu v séru
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto šetření je shromáždit informace o bezpečnosti pro techniku míchání cefazolinu v roztoku CRRT na okruhu CRRT, pacient kromě shromažďování informací týkajících se schopnosti získat terapeutické koncentrace cefazolinu v séru navíc k použití dávkovacího algoritmu pro úpravu koncentrace cefazolinu v roztoku CRRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Nábor
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Kontakt:
- Jeffrey Cies
- Telefonní číslo: 215-427-5176
- E-mail: jeffrey.cies@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí k účasti ve studii musí mít potřebu kontinuální renální substituční terapie (CRRT) jakékoli modality:
- CVVH-kontinuální veno-venózní hemofiltrace
- CVVHD-kontinuální veno-venózní hemodialýza
- CVVHDF-kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou považováni za nezpůsobilé, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Jakákoli středně závažná nebo závažná přecitlivělost nebo alergická reakce na cefazolin v anamnéze (anamnéza mírné vyrážky následované opětovnou expozicí bez komplikací a/nebo syndrom červeného muže není kontraindikací)
- Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (definované jako bezprostřední smrt do 48 hodin podle názoru zkoušejícího)
- Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů ze studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Infekce vyžadující cefazolin
a) Pokud pacient vyžaduje antimikrobiální léčbu pro prokázanou nebo suspektní infekci v době zahájení CRRT nebo kdykoli při léčbě CRRT, je způsobilý pro zařazení.
Pokud je cefazolin součástí empirického nebo definitivního léčebného režimu, bude smíchán s roztokem (roztoky) CRRT a podáván kontinuální infuzí, aby se získaly farmakokinetické a bezpečnostní údaje o podávání cefazolinu prostřednictvím roztoku CRRT a údaje související s léčbou infekce.
Pro tuto indikaci budou získány farmakokinetické a bezpečnostní údaje po dobu, po kterou pacient dostává cefazolin prostřednictvím roztoku(ů) CRRT pro prokázanou nebo suspektní infekci, jak stanoví primární tým pečující o pacienta.
|
Přimíchání cefazolinu do roztoku (roztoků) CRRT pro podávání jako kontinuální infuze
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Infekce nevyžadující cefazolin
b) Pokud je pacient považován za kandidáta na CRRT a vyžaduje léčbu jakýmkoliv antimikrobiálním přípravkem pro prokázanou nebo suspektní infekci nevyžadující cefazolin jako součást antimikrobiálního lékového režimu, dojde k podání cefazolinu prostřednictvím roztoku (roztoků) CRRT. pouze získat farmakokinetické a bezpečnostní údaje.
Pro tuto indikaci budou farmakokinetické a bezpečnostní údaje získány po dobu 72-96 hodin.
|
Přimíchání cefazolinu do roztoku (roztoků) CRRT pro podávání jako kontinuální infuze
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Žádná infekce
c) Pokud je pacient považován za kandidáta na CRRT a nevyžaduje žádnou antimikrobiální terapii, bude cefazolin podáván prostřednictvím roztoku (roztoků) CRRT pouze za účelem získání farmakokinetických a bezpečnostních údajů.
Pro tuto indikaci budou farmakokinetické a bezpečnostní údaje získány po dobu 72-96 hodin.
|
Přimíchání cefazolinu do roztoku (roztoků) CRRT pro podávání jako kontinuální infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny cefazolinu
Časové okno: 72-96 hodin
|
Terapeutické hladiny cefazolinu v séru.
Vzorky séra budou odebírány ve specifikovaných intervalech v průběhu CRRT pro stanovení koncentrace cefazolinu.
|
72-96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1805006375
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .