Seguridad y Monitoreo Terapéutico de Drogas de Cefazolina en Terapia de Reemplazo Renal Continuo
14 de octubre de 2020 actualizado por: Jeffrey J. Cies,PharmD,MPH,BCPS-AQ ID,BCPPS,FCCP,FCCM,FPPAG, Drexel University
Un estudio prospectivo y abierto de la seguridad y el control terapéutico de fármacos de cefazolina en infusión continua mediante la adición de cefazolina a la solución de terapia de reemplazo renal continua.
Esta investigación tiene como objetivo recopilar información de seguridad para la técnica de mezcla de cefazolina en la solución CRRT en el circuito CRRT, el paciente, además de recopilar información sobre la capacidad de obtener concentraciones séricas terapéuticas de cefazolina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo recopilar información de seguridad para la técnica de mezclar cefazolina en la solución CRRT en el circuito CRRT, el paciente, además de recopilar información sobre la capacidad de obtener concentraciones séricas terapéuticas de cefazolina además de utilizar un algoritmo de dosificación para ajustar la concentración de cefazolina en la solución CRRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Reclutamiento
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Contacto:
- Jeffrey Cies
- Número de teléfono: 215-427-5176
- Correo electrónico: jeffrey.cies@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para participar en el estudio deben tener una necesidad de terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) de cualquier modalidad:
- CVVH-hemofiltración veno-venosa continua
- CVVHD-hemodiálisis veno-venosa continua
- CVVHDF-hemodiafiltración veno-venosa continua
Criterio de exclusión:
Se considerará que los pacientes no son elegibles si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Historial de hipersensibilidad moderada o grave o reacción alérgica a la cefazolina (un historial de erupción cutánea leve seguida de una nueva exposición sin incidentes y/o síndrome del hombre rojo no es una contraindicación)
- Cualquier enfermedad que progrese rápidamente o que ponga en peligro la vida inmediatamente (definida como muerte inminente dentro de las 48 horas en opinión del investigador)
- Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o la calidad de los datos del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Infección que necesita cefazolina
a) Si un paciente requiere terapia antimicrobiana por una infección comprobada o sospechada en el momento del inicio de la CRRT o en cualquier momento que reciba la CRRT, es elegible para su inclusión.
Si la cefazolina es parte del régimen de tratamiento empírico o definitivo, se mezclará con la(s) solución(es) CRRT y se administrará a través de una infusión continua para obtener datos farmacocinéticos y de seguridad de la administración de cefazolina a través de la solución CRRT y datos relacionados con el tratamiento de infecciones.
Para esta indicación, se obtendrán datos farmacocinéticos y de seguridad durante el tiempo que el paciente reciba cefazolina a través de la(s) solución(es) CRRT para la infección comprobada o sospechada según lo dicte el equipo primario que atiende al paciente.
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Mezcla de cefazolina en la(s) solución(es) CRRT para su administración como infusión continua
Otros nombres:
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Otro: Infección que no necesita cefazolina
b) Si se considera que un paciente es candidato para CRRT y requiere terapia con cualquier antimicrobiano para una infección comprobada o sospechada que no requiere cefazolina como parte del régimen de medicamentos antimicrobianos, se administrará cefazolina a través de la(s) solución(es) de CRRT. para obtener únicamente datos farmacocinéticos y de seguridad.
Para esta indicación, se obtendrán datos farmacocinéticos y de seguridad para una duración de 72 a 96 horas.
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Mezcla de cefazolina en la(s) solución(es) CRRT para su administración como infusión continua
Otros nombres:
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Otro: Sin infección
c) Si se considera que un paciente es candidato para CRRT y no requiere ninguna terapia antimicrobiana, la administración de cefazolina a través de la(s) solución(es) de CRRT se realizará únicamente para obtener datos farmacocinéticos y de seguridad.
Para esta indicación, se obtendrán datos farmacocinéticos y de seguridad para una duración de 72 a 96 horas.
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Mezcla de cefazolina en la(s) solución(es) CRRT para su administración como infusión continua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de cefazolina
Periodo de tiempo: 72-96 horas
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Niveles terapéuticos de cefazolina sérica.
Las muestras de suero se obtendrán a intervalos específicos durante el curso de CRRT para la determinación de la concentración de cefazolina.
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72-96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1805006375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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