人工股関節全置換術における Alloclassic Variall Cup セラミック ベアリング システムの安全性と性能に関する PMCF 研究

包含基準:

• 患者は骨格的に成熟しています。

• -患者は、以下を含む身体検査および病歴に基づいて、一次側または両側の人工股関節全置換術（THA）の資格があります。

  • 無血管壊死（AVN）
  • 変形性関節症（OA）
  • 炎症性関節炎
  • 外傷後関節炎
• -患者は、影響を受けた股関節の以前の人工装具交換装置（表面置換関節形成術、内部人工装具などを含むあらゆるタイプ）の病歴がない。
• -患者は影響を受けた股関節でハリスヒップスコアが70未満です
• -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
• -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます。
• -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
• -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

• 患者は：

  • 囚人
  • -精神的に無能であるか、研究への参加が何を伴うかを理解できない
  • 既知のアルコールまたは薬物乱用者
  • 非準拠であることが予想されます。
• 患者は神経筋障害、血管障害、またはプロテーゼの不安定性、プロテーゼ固定の失敗、または術後ケアの合併症に寄与する可能性のあるその他の状態を持っています。
• 患者は、下肢機能に影響を与える同側または対側の肢に神経学的状態を持っています。
• -患者には、安全性または研究結果に影響を与える可能性のある全身性疾患の既知の病歴があります。
• 患者は妊娠していることが知られています。
• -患者は、インフォームドコンセントを提供すること、またはフォローアッププログラムを遵守することを望まないか、または行うことができません。
• 患者は他の治験薬またはデバイスを同時に使用していません。
• 患者は、影響を受けた股関節内またはその周囲に活動性または潜伏性の感染症があるか、または股関節に血行性に広がる可能性のある股関節から離れた感染症を患っています。
• 患者の骨量が不十分で、コンポーネントを固定できません。 代謝性骨疾患（すなわち、 臨床的に関連する骨粗鬆症）、がん、および放射線。 注: 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、適切な骨ストックの存在を評価することができます。
• 患者は手術中の股関節に放射線骨壊死がある
• 患者は、埋め込まれた材料の 1 つまたは複数に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を示します。
• 患者は、手術中の股関節に局所的な骨腫瘍があることを知っています。
• 患者はグレード III の肥満で、Body Mass Inldex (BMI) > 40 です。