Studio PMCF sulla sicurezza e le prestazioni del sistema di accoppiamento in ceramica alloclassic Varill Cup nell'artroplastica totale dell'anca
Sistema di accoppiamento in ceramica Alloclassic® Variall® Cup nell'artroplastica totale dell'anca Uno studio di sorveglianza post-vendita multicentrico, prospettico e non controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono ottenere dati sulla sopravvivenza e sugli esiti sulla coppa Alloclassic® Variall® in combinazione con il BIOLOX® delta Taper Liner e una testa femorale BIOLOX® delta utilizzata nell'artroplastica totale primaria dell'anca. Ciò avverrà mediante l'analisi di sistemi di punteggio standard, radiografie e registrazioni di eventi avversi.
Due siti sono coinvolti in questo studio, arruolando un totale di 100 pazienti per lo studio. Tutti i soggetti sono stati tenuti a partecipare al processo di consenso informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1030
- Herz-Jesu Krankenhaus
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Wien, Austria, 1130
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è scheletricamente maturo.
Il paziente si qualifica per l'artroplastica totale dell'anca (THA) unilaterale o bilaterale primaria sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusi i seguenti:
- Necrosi avascolare (AVN)
- Osteoartrite (OA)
- Artrite infiammatoria
- Artrite post-traumatica
- Il paziente non ha una storia di precedente dispositivo sostitutivo protesico (qualsiasi tipo, inclusa l'artroplastica sostitutiva di superficie, l'endoprotesi, ecc.) dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite.
- Il paziente ha un Harris Hip Score <70 nell'anca interessata
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta.
- - Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel Consenso informato.
- Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dal comitato etico.
Criteri di esclusione:
Il paziente è:
- Un prigioniero
- Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
- Un noto tossicodipendente o alcolista
- Previsto non conforme.
- Il paziente ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicanze nelle cure postoperatorie.
- Il paziente ha una condizione neurologica nell'arto omolaterale o controlaterale che influisce sulla funzione dell'arto inferiore.
- Il paziente ha una storia nota di malattia sistemica che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
- La paziente è nota per essere incinta.
- Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso informato o di rispettare il programma di follow-up.
- Il paziente non assume contemporaneamente altri farmaci o dispositivi sperimentali.
- Il paziente ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena.
- Il paziente ha un patrimonio osseo insufficiente per fissare il componente. Esiste un patrimonio osseo insufficiente in presenza di malattia ossea metabolica (ad es. osteoporosi clinicamente rilevante), cancro e radiazioni. Nota: l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) può essere utilizzata per valutare la presenza di un patrimonio osseo adeguato.
- Il paziente ha osteoradionecrosi nell'articolazione dell'anca operata
- Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.
- Il paziente ha tumori ossei locali noti nell'anca operata.
- Il paziente è obeso di grado III con un indice di massa corporea (BMI) > 40.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coppa Alloclassic® Variall®
Soggetti che hanno ricevuto il sistema di cuscinetti in ceramica per coppe Alloclassic® Variall®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il successo clinico sarà basato sull'Harris Hip Scoring System
Lasso di tempo: 3 anni
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L'Harris Hip Score (HHS) è stato sviluppato per la valutazione dei risultati della chirurgia dell'anca e ha lo scopo di valutare varie disabilità dell'anca e metodi di trattamento in una popolazione adulta. I domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento. Il punteggio ha un minimo di 0 punti e un massimo di 100 punti. Il successo clinico sarà definito come un punteggio Harris Hip modificato > 80 che include una valutazione di "lieve" o "nessun dolore"; un fallimento sarà definito come un Harris Hip Score modificato <80. |
3 anni
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Percentuale di partecipanti che sono sopravvissuti secondo l'analisi di sopravvivenza con la stima di Kaplan Meier (K-M)
Lasso di tempo: 4 anni
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Revisione dell'endpoint di qualsiasi dispositivo sperimentale per qualsiasi motivo attribuibile a qualsiasi dispositivo sperimentale
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo scopo dell'Oxford Hip Score (OHS) è quello di valutare il risultato dopo l'artroplastica totale dell'anca misurando le percezioni dei casi in aggiunta alla chirurgia. L'OHS valuta il dolore (6 item) e la funzione (6 item) dell'anca in relazione alle attività quotidiane come camminare, vestirsi, dormire, ecc. Il punteggio è il seguente: 0-4 (dal peggiore al migliore) con punteggi complessivi che vanno da 0 a 48 dove 48 rappresenta il miglior punteggio |
3 anni
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EQ-5D
Lasso di tempo: 3 anni
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Il questionario EQ-5D comprende due parti. Per la prima parte, agli intervistati viene chiesto di spuntare le caselle per indicare il livello di problema su ciascuna delle cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). In totale, ci sono tre livelli per dimensione (nessun problema/nessun dolore/non preoccupato, qualche problema/un po' preoccupato/un po' preoccupato, molti problemi/molto dolore/molto preoccupato). Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni sono combinate in un codice a 5 cifre. La seconda parte del questionario è l'EQ Visual Analogue Scale. Questo cattura la valutazione complessiva del rispondente della propria salute da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I risultati di entrambe le parti sono indicizzati, ponderati e riuniti. Il punteggio finale è compreso tra 1 per la piena salute e 0 per la morte. I valori inferiori a 0 possono essere considerati peggiori della morte. |
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CME2014-03H.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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