Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF безопасности и эффективности системы керамических подшипников Alloclassic Variall Cup при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

21 декабря 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Система керамических подшипников Alloclassic® Variall® Cup при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава Многоцентровое, проспективное, неконтролируемое послепродажное надзорное исследование

Исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое последовательное когортное клиническое последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Целью данного исследования является получение данных о выживаемости и результатах использования чашки Alloclassic® Variall® в сочетании с дельта-коническим вкладышем BIOLOX® delta Femoral Head и BIOLOX® delta Femoral Head, используемыми при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Это будет сделано путем анализа стандартных систем оценки, рентгенограмм и записей о нежелательных явлениях.

В этом исследовании участвуют два центра, в которых принимают участие в общей сложности 100 пациентов. Все субъекты должны были участвовать в процессе информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Wien, Австрия, 1030
    - Herz-Jesu Krankenhaus
  - Wien, Австрия, 1130
    - Orthopädisches Spital Speising GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава, которые получают чашку Alloclassic® Variall® в сочетании с конусным вкладышем BIOLOX® delta и бедренной головкой BIOLOX® delta

Описание

Критерии включения:

Скелет пациента зрелый.
Пациент имеет право на первичное одностороннее или двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) на основании физического осмотра и истории болезни, включая следующее:
- Аваскулярный некроз (АВН)
- Остеоартроз (ОА)
- Воспалительный артрит
- Посттравматический артрит
У пациента в анамнезе ранее не было протезов (любого типа, включая эндопротезирование, эндопротезирование и т. д.) пораженного тазобедренного сустава (суставов).
Пациент имеет шкалу Harris Hip Score <70 в пораженном бедре.
Пациент желает и может дать письменное информированное согласие.
Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии.
Пациент желает и может пройти запланированные последующие оценки, как описано в Информированном согласии.
Пациент участвовал в процессе информированного согласия и подписал информированное согласие, одобренное Комитетом по этике.

Критерий исключения:

Пациент:
- Заключенный
- Умственно неполноценный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании
- Известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
- Ожидается несоответствие.
У пациента есть нервно-мышечное расстройство, сосудистое расстройство или другие состояния, которые могут способствовать нестабильности протеза, нарушению фиксации протеза или осложнениям послеоперационного ухода.
У пациента имеется неврологическое состояние ипсилатеральной или контралатеральной конечности, которое влияет на функцию нижних конечностей.
Пациент имеет известное системное заболевание в анамнезе, которое может повлиять на его/ее безопасность или исход исследования.
Известно, что пациентка беременна.
Пациент не желает или не может дать информированное согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
Пациент не принимает никакого другого исследуемого препарата или устройства одновременно.
У пациента имеется активная или латентная инфекция в пораженном тазобедренном суставе или вокруг него или инфекция, удаленная от тазобедренного сустава, которая может распространиться на бедро гематогенным путем.
У пациента недостаточно костной ткани для фиксации компонента. Недостаточный костный фонд существует при наличии метаболического заболевания костей (т.е. клинически значимый остеопороз), рак и радиация. Примечание: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) может использоваться для оценки наличия адекватного костного фонда.
У больного остеорадионекроз оперированного тазобедренного сустава.
Пациент имеет известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.
У пациента были известные локальные опухоли кости в оперированном бедре.
Пациент страдает ожирением III степени с индексом массы тела (ИМТ)> 40.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Чашка Alloclassic® Variall® Субъекты, получившие систему керамических подшипников Alloclassic® Variall® Cup

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический успех будет основываться на системе оценки тазобедренного сустава Harris. Временное ограничение: 3 года	Шкала Harris Hip Score (HHS) была разработана для оценки результатов операций на тазобедренном суставе и предназначена для оценки различных нарушений тазобедренного сустава и методов лечения у взрослого населения. Охватываемые области включают боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений. Оценка имеет минимум 0 баллов и максимум 100 баллов. Клинический успех будет определяться как модифицированная оценка Harris Hip > 80, которая включает оценку «легкая» или «отсутствие боли»; неудача будет определяться как измененная оценка Harris Hip < 80.	3 года
Процент участников, выживших согласно анализу выживания с оценкой Каплана Мейера (K-M) Временное ограничение: 4 года	Проверка конечной точки любого исследуемого устройства по любой причине, относящейся к любому исследуемому устройству	4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оксфордская оценка бедер Временное ограничение: 3 года	Целью Oxford Hip Score (OHS) является оценка результатов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава путем измерения восприятия случаев в дополнение к операции. OHS оценивает боль (6 баллов) и функцию (6 баллов) тазобедренного сустава в связи с повседневными действиями, такими как ходьба, одевание, сон и т. д. Оценка следующая: 0-4 (от худшего к лучшему) с общим баллом от 0 до 48, где 48 представляет лучший результат.	3 года
Эквалайзер-5D Временное ограничение: 3 года	Анкета EQ-5D состоит из двух частей. В первой части респондентов просят поставить галочки, чтобы указать уровень проблемы по каждому из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Всего в каждом измерении есть три уровня (проблем нет/нет боли/не беспокоит, есть проблемы/немного боли/немного беспокоит, много проблем/много боли/очень беспокоит). Ответы кодируются однозначными числами, выражающими уровень серьезности, выбранный в каждом измерении. Цифры для пяти измерений объединены в 5-значный код. Вторая часть анкеты – визуальная аналоговая шкала EQ. Это отражает общую оценку респондентом своего здоровья от 0 (самое плохое здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить). Результаты обеих частей индексируются, взвешиваются и объединяются. Окончательный результат находится между 1 за полное здоровье и 0 за смерть. Значения меньше 0 считаются худшими, чем смерть.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества