Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF-tanulmány az Alloclassic Variall Cup kerámia csapágyrendszer biztonságáról és teljesítményéről teljes csípőízületi arthroplasztikában

2020. december 21. frissítette: Zimmer Biomet

Alloclassic® Variall® kupa kerámia csapágyrendszer a teljes csípőízületi arthroplasztikában Többközpontú, leendő, nem kontrollált, forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány

A tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem randomizált, nem kontrollált, egymást követő kohorsz, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja túlélési és kimeneti adatok beszerzése az Alloclassic® Variall® Cupról, a BIOLOX® delta Taper Linerrel és a BIOLOX® delta combcsontfejjel kombinálva az elsődleges teljes csípőízületi műtét során. Ez a standard pontozási rendszerek, a röntgenfelvételek és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó nyilvántartások elemzésével történik.

Két helyszín vesz részt ebben a vizsgálatban, összesen 100 beteget vontak be a vizsgálatba. Minden alanynak részt kellett vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Wien, Ausztria, 1030
    - Herz-Jesu Krankenhaus
  - Wien, Ausztria, 1130
    - Orthopädisches Spital Speising GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges teljes csípőízületi műtétre szoruló betegek, akik Alloclassic® Variall® kupát BIOLOX® delta Taper Linerrel és BIOLOX® delta combcsontfejjel kombinálva kapnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg csontváza érett.
A páciens a fizikális vizsgálat és az anamnézis alapján, beleértve a következőket, jogosult az elsődleges egyoldali vagy kétoldali teljes csípőízületi műtétre (THA):
- érrendszeri nekrózis (AVN)
- Osteoarthritis (OA)
- Gyulladásos ízületi gyulladás
- Poszttraumás ízületi gyulladás
A páciensnek nincs kórelőzményében az érintett csípőízület(ek) protetikai pótlása (bármilyen típus, beleértve a felületi pótlást, endoprotézist stb.).
A páciens Harris csípőpontszáma <70 az érintett csípőben
A beteg hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
A beteg hajlandó és képes együttműködni a szükséges posztoperatív terápiában.
A beteg hajlandó és képes elvégezni a tervezett nyomon követési értékeléseket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
A beteg részt vett a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatában, és aláírta az Etikai Bizottság jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

A beteg:
- Egy fogoly
- Mentálisan inkompetens, vagy képtelen megérteni, hogy mit jelent a vizsgálatban való részvétel
- Ismert alkohol- vagy drogfogyasztó
- Várhatóan nem megfelelő.
A betegnek neuromuszkuláris rendellenessége, érrendszeri rendellenessége vagy egyéb olyan állapota van, amely hozzájárulhat a protézis instabilitásához, a protézis rögzítésének kudarcához vagy a posztoperatív ellátás szövődményeihez.
A betegnek neurológiai állapota van az ipszilaterális vagy ellenoldali végtagban, amely befolyásolja az alsó végtag működését.
A betegnek ismert szisztémás betegsége van, amely befolyásolhatja biztonságát vagy a vizsgálat eredményét.
A betegről ismert, hogy terhes.
A beteg nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot.
A beteg egyidejűleg más vizsgálati gyógyszert vagy eszközt nem szed.
A betegnek aktív vagy látens fertőzése van az érintett csípőízületben vagy környékén, vagy a csípőízülettől távoli fertőzés, amely hematogén módon átterjedhet a csípőre.
A páciensnek nincs elegendő csontállománya az alkatrész rögzítéséhez. Elégtelen csontállomány áll fenn metabolikus csontbetegség (pl. klinikailag releváns csontritkulás), rák és sugárzás. Megjegyzés: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) használható a megfelelő csontállomány meglétének értékelésére.
A betegnek osteoradionecrosis van a műtéti csípőízületben
A páciens ismert érzékenységet vagy allergiás reakciót mutat egy vagy több beültetett anyagra.
A páciensnek ismert helyi csontdaganat a műtéti csípőjében.
A beteg III. fokozatú elhízott, testtömeg-indexe (BMI) >40.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Alloclassic® Variall® Cup Alanyok, akik megkapták az Alloclassic® Variall® Cup kerámia csapágyrendszert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A klinikai siker a Harris csípőpontozási rendszerén fog alapulni Időkeret: 3 év	A Harris Hip Score-t (HHS) a csípőműtét eredményeinek értékelésére fejlesztették ki, és célja a különböző csípőproblémák és kezelési módszerek értékelése felnőtt populációban. Az érintett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgási tartomány. A pontszám minimum 0, maximum 100 pont. A klinikai sikert úgy határozzuk meg, mint egy 80-nál nagyobb Harris Hip-pontszámot, amely „enyhe” vagy „nincs fájdalom” minősítést tartalmazott; a meghibásodás a módosított Harris Hip pontszám < 80.	3 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték a túlélési elemzést a Kaplan Meier (K-M) becslés alapján Időkeret: 4 év	Bármely vizsgálati eszköz végpont-felülvizsgálata bármely vizsgálati eszköznek tulajdonítható okból	4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Oxford Hip Score Időkeret: 3 év	Az Oxford Hip Score (OHS) célja a teljes csípőízületi műtét utáni kimenetel értékelése az esetek észlelésének mérésével a műtét mellett. Az OHS a csípő fájdalmát (6 elem) és funkcióját (6 elem) értékeli a napi tevékenységekkel kapcsolatban, mint például a séta, öltözködés, alvás stb. A pontozás a következő: 0-4 (a legrosszabbtól a legjobbig), az összesített pontszám 0-48 között van, ahol a 48 a legjobb pontszámot jelenti	3 év
EQ-5D Időkeret: 3 év	Az EQ-5D kérdőív két részből áll. Az első részben a válaszadókat arra kérik, hogy jelöljék meg a probléma szintjét mind az öt dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Összességében három szint van dimenziónként (nincs probléma/nincs fájdalom/nem aggódom, néhány probléma/kis fájdalom/kicsit aggódom, sok probléma/sok fájdalom/nagyon aggódom). A válaszok egyjegyű számokként vannak kódolva, amelyek kifejezik az egyes dimenziókban kiválasztott súlyossági szintet. Az öt dimenzió számjegyei egy 5 jegyű kódban vannak kombinálva. A kérdőív második része az EQ Visual Analogue Scale. Ez rögzíti a válaszadó általános egészségi állapotát 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot). A mindkét rész eredményeit indexeljük, súlyozzuk és összevonjuk. A végső pontszám 1 a teljes egészség és 0 között van a halál esetén. A 0-nál kisebb értékeket a halálnál rosszabbnak tekinthetjük.	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak