Studie PMCF o bezpečnosti a výkonu aloklasického keramického ložiskového systému Variall Cup u totální endoprotézy kyčle
Keramický nosný systém Alloclassic® Variall® u totální endoprotézy kyčelního kloubu Multicentrická, prospektivní, nekontrolovaná studie sledování po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je získat údaje o přežití a výsledcích na Alloclassic® Variall® Cup v kombinaci s BIOLOX® delta Taper Liner a BIOLOX® delta femoral Head používanou při primární totální endoprotéze kyčle. To bude provedeno analýzou standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích příhod.
Do této studie jsou zapojena dvě pracoviště, do kterých bylo zařazeno celkem 100 pacientů. Všechny subjekty se musely zúčastnit Procesu informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wien, Rakousko, 1030
- Herz-Jesu Krankenhaus
-
Wien, Rakousko, 1130
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kostrově zralý.
Pacient se kvalifikuje pro primární jednostrannou nebo bilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně následujících:
- Avaskulární nekróza (AVN)
- Osteoartritida (OA)
- Zánětlivá artritida
- Posttraumatická artritida
- Pacient nemá v anamnéze žádnou předchozí protetickou náhradu (jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.) postiženého kyčelního kloubu(ů).
- Pacient má Harris Hip Score <70 v postižené kyčli
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii.
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
- Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
Pacient je:
- Vězeň
- Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
- Známý uživatel alkoholu nebo drog
- Předpokládá se, že nebude v souladu.
- Pacient má nervosvalovou poruchu, vaskulární poruchu nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
- Pacient má neurologický stav na ipsilaterální nebo kontralaterální končetině, který ovlivňuje funkci dolní končetiny.
- Pacient má v anamnéze systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho bezpečnost nebo výsledek studie.
- O pacientce je známo, že je těhotná.
- Pacient není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas nebo splnit následný program.
- Pacient současně nemá žádný jiný zkoumaný lék nebo zařízení.
- Pacient má aktivní nebo latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně.
- Pacient nemá dostatečnou kostní zásobu k fixaci součásti. Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. klinicky relevantní osteoporóza), rakovina a ozařování. Poznámka: Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA) lze použít k posouzení přítomnosti dostatečné kostní zásoby.
- Pacient má osteoradionekrózu v operativním kyčelním kloubu
- Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
- Pacient má známé lokální kostní nádory v operované kyčli.
- Pacient je obézní III. stupně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pohár Alloclassic® Variall®
Subjekty, které obdržely keramický ložiskový systém Alloclassic® Variall® Cup Ceramic Bearing System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch bude založen na bodovacím systému Harris Hip
Časové okno: 3 roky
|
Harris Hip Score (HHS) bylo vyvinuto pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určeno k hodnocení různých postižení kyčlí a metod léčby u dospělé populace. Pokrytými doménami jsou bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu. Skóre má minimálně 0 bodů a maximálně 100 bodů. Klinický úspěch bude definován jako modifikované skóre Harris Hip > 80, které zahrnovalo hodnocení „mírná“ nebo „žádná bolest“; selhání bude definováno jako upravené skóre Harris Hip < 80. |
3 roky
|
|
Procento účastníků, kteří přežili podle analýzy přežití s odhadem Kaplan Meier (K-M)
Časové okno: 4 roky
|
Revize koncového bodu jakéhokoli zkoumaného zařízení z jakéhokoli důvodu, který lze připsat jakémukoli zkoumanému zařízení
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 roky
|
Účelem Oxford Hip Score (OHS) je posoudit výsledek po totální endoprotéze kyčelního kloubu měřením vnímání případů jako doplněk k operaci. OHS hodnotí bolest (6 položek) a funkci (6 položek) kyčle ve vztahu k denním činnostem, jako je chůze, oblékání, spánek atd. Bodování je následující: 0-4 (od nejhoršího po nejlepší) s celkovým skóre v rozmezí 0-48, kde 48 představuje nejlepší skóre |
3 roky
|
|
EQ-5D
Časové okno: 3 roky
|
Dotazník EQ-5D se skládá ze dvou částí. V první části jsou respondenti požádáni, aby zaškrtli políčka pro označení úrovně problému v každé z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Celkem existují tři úrovně na dimenzi (žádné problémy/žádná bolest/nestrach, nějaké problémy/nějaká bolest/trochu znepokojení, hodně problémů/velká bolest/velký strach). Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi. Číslice pro pět rozměrů jsou spojeny v 5místném kódu. Druhou částí dotazníku je vizuální analogová škála EQ. To zachycuje celkové hodnocení zdraví respondenta od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví). Výsledky z obou částí jsou indexovány, váženy a staženy dohromady. Konečné skóre leží mezi 1 pro plné zdraví a 0 pro smrt. Hodnoty menší než 0 jsou možné považovány za horší než smrt. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CME2014-03H.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .