고관절 전치환술에서 Alloclassic Variall Cup Ceramic Bearing System의 안전성과 성능에 관한 PMCF 연구
인공 고관절 전치환술의 Alloclassic® Variall® 컵 세라믹 베어링 시스템 다기관, 전향적, 비통제 시장 후 감시 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 일차 고관절 전치환술에 사용되는 BIOLOX® 델타 테이퍼 라이너 및 BIOLOX® 델타 대퇴골두와 함께 Alloclassic® Variall® 컵에 대한 생존 및 결과 데이터를 얻는 것입니다. 이는 표준 채점 시스템, 방사선 사진 및 부작용 기록을 분석하여 수행됩니다.
이 연구에는 두 곳의 사이트가 관련되어 있으며 연구를 위해 총 100명의 환자를 등록합니다. 모든 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wien, 오스트리아, 1030
- Herz-Jesu Krankenhaus
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Wien, 오스트리아, 1130
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 골격이 성숙합니다.
환자는 다음을 포함한 신체 검사 및 병력에 근거하여 일차적 일방적 또는 양측 고관절 전치환술(THA) 자격이 있습니다.
- 무혈성 괴사(AVN)
- 골관절염(OA)
- 염증성 관절염
- 외상 후 관절염
- 환자는 영향을 받은 고관절의 이전 보철 교체 장치(표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)의 병력이 없습니다.
- 환자는 영향을 받는 고관절에서 Harris 고관절 점수가 <70입니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 윤리 위원회 승인 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
환자는:
- 죄수
- 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음
- 알려진 알코올 또는 약물 남용자
- 부적합한 것으로 예상됩니다.
- 환자는 신경근 장애, 혈관 장애 또는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증에 기여할 수 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 하지 기능에 영향을 미치는 동측 또는 반대측 사지에 신경학적 상태가 있습니다.
- 환자는 자신의 안전이나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 후속 프로그램을 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
- 환자가 다른 시험용 약물이나 장치를 동시에 사용하고 있지 않습니다.
- 환자는 영향을 받은 고관절 또는 그 주변에 활동성 또는 잠복성 감염이 있거나 고관절에서 혈액으로 고관절로 퍼질 수 있는 감염이 있습니다.
- 환자에게 구성 요소를 고정할 뼈 스톡이 충분하지 않습니다. 불충분한 골량은 대사성 골 질환(즉, 임상 관련 골다공증), 암 및 방사선. 참고: DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)를 사용하여 적절한 골 스톡의 존재를 평가할 수 있습니다.
- 환자는 수술 고관절에 골방사선괴사증이 있습니다.
- 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 환자는 수술 중인 고관절에 국소 골종양이 있음을 알고 있습니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI) > 40의 등급 III 비만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Alloclassic® Variall® 컵
Alloclassic® Variall® 컵 세라믹 베어링 시스템을 받은 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공은 Harris Hip Scoring System을 기반으로 합니다.
기간: 3 년
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HHS(Harris Hip Score)는 고관절 수술 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 인구의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다. 다루는 영역은 통증, 기능, 기형의 부재 및 운동 범위입니다. 점수는 최소 0점에서 최대 100점입니다. 임상적 성공은 '가벼움' 또는 '통증 없음' 등급을 포함하는 > 80의 수정된 Harris Hip 점수로 정의됩니다. 실패는 수정된 Harris Hip 점수 < 80으로 정의됩니다. |
3 년
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Kaplan Meier(K-M) 추정치를 사용한 생존 분석에 따라 생존한 참가자의 비율
기간: 4 년
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모든 연구용 기기에 기인한 모든 이유로 인한 모든 연구용 기기의 종점 수정
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 힙 스코어
기간: 3 년
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OHS(Oxford Hip Score)의 목적은 고관절 전치환술 후 환자의 수술에 대한 인식을 측정하여 결과를 평가하는 것입니다. OHS는 걷기, 옷 입기, 수면 등과 같은 일상 활동과 관련하여 고관절의 통증(6개 항목) 및 기능(6개 항목)을 평가합니다. 점수는 다음과 같습니다. 0-4(최악에서 최고로) 전체 점수 범위는 0-48이며 여기서 48은 최고 점수를 나타냅니다. |
3 년
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EQ-5D
기간: 3 년
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EQ-5D 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분에서 응답자는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각에 대한 문제 수준을 표시하기 위해 상자를 선택하도록 요청받습니다. 전체적으로 차원당 세 가지 수준이 있습니다(문제 없음/통증 없음/걱정되지 않음, 약간의 문제/약간 통증/조금 걱정됨, 많은 문제/많은 통증/매우 걱정됨). 응답은 각 차원에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코딩됩니다. 5차원의 숫자는 5자리 코드로 결합됩니다. 설문지의 두 번째 부분은 EQ Visual Analogue Scale입니다. 이것은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 응답자의 건강에 대한 전반적인 평가를 포착합니다. 두 부분의 결과는 함께 색인화되고 가중치가 부여됩니다. 최종 점수는 전체 건강에 대한 1과 사망에 대한 0 사이입니다. 0보다 작은 값은 죽음보다 더 나쁜 것으로 간주될 수 있습니다. |
3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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