PMCF-studie om säkerheten och prestandan hos Alloclassic Variall Cup keramiska lagersystem vid total höftprotesplastik

Inklusionskriterier:

• Patienten är skelettmogen.

• Patienten kvalificerar sig för primär unilateral eller bilateral total höftprotes (THA) baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia inklusive följande:

  • Avaskulär nekros (AVN)
  • Artros (OA)
  • Inflammatorisk artrit
  • Posttraumatisk artrit
• Patienten har ingen tidigare protesersättningsanordning (någon typ, inklusive ytersättningsprotes, endoprotes etc.) av den eller de drabbade höftleden.
• Patienten har ett Harris Hip Score <70 i den drabbade höften
• Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa terapin som krävs.
• Patienten är villig och kan genomföra schemalagda uppföljningsutvärderingar enligt beskrivningen i det informerade samtycket.
• Patienten har deltagit i processen för informerat samtycke och har undertecknat det godkända informerade samtycke från etikkommittén.

Exklusions kriterier:

• Patienten är:

  • En fånge
  • Mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär
  • En känd alkohol- eller drogmissbrukare
  • Förväntas vara icke-kompatibel.
• Patienten har en neuromuskulär störning, vaskulär störning eller andra tillstånd som kan bidra till protesinstabilitet, protesfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
• Patienten har ett neurologiskt tillstånd i den ipsilaterala eller kontralaterala extremiteten som påverkar underbensfunktionen.
• Patienten har en känd historia av systemisk sjukdom som kan påverka hans/hennes säkerhet eller studieresultatet.
• Det är känt att patienten är gravid.
• Patienten är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke, eller att följa uppföljningsprogrammet.
• Patienten har inte något annat prövningsläkemedel eller apparat samtidigt.
• Patienten har en aktiv eller latent infektion i eller kring den drabbade höftleden eller en infektion på avstånd från höftleden som kan spridas hematogent till höften.
• Patienten har otillräcklig benstock för att fixera komponenten. Otillräckligt benlager existerar i närvaro av metabolisk bensjukdom (dvs. kliniskt relevant osteoporos), cancer och strålning. Obs: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan användas för att bedöma förekomsten av adekvat benstam.
• Patienten har osteoradionekros i den operativa höftleden
• Patienten har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen.
• Patienten har kända lokala bentumörer i den operativa höften.
• Patienten är överviktiga av grad III med ett Body Mass Index (BMI) > 40.