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PMCF 研究 Alloclassic Variall 杯陶瓷轴承系统在全髋关节置换术中的安全性和性能

2020年12月21日更新者：Zimmer Biomet

Alloclassic® Variall® 杯陶瓷轴承系统在全髋关节置换术中的应用一项多中心、前瞻性、非对照的上市后监测研究

该研究是一项多中心、前瞻性、非随机、非对照的连续队列上市后临床随访研究。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

本研究的目的是获得 Alloclassic® Variall® Cup 与 BIOLOX® delta Taper Liner 和 BIOLOX® delta 股骨头结合用于初次全髋关节置换术的生存和结果数据。这将通过分析标准评分系统、射线照片和不良事件记录来完成。

本研究涉及两个地点，共招募了 100 名患者进行研究。所有受试者都必须参与知情同意程序。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Wien、奥地利、1030
    - Herz-Jesu Krankenhaus
  - Wien、奥地利、1130
    - Orthopädisches Spital Speising GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

需要接受 Alloclassic® Variall® Cup 与 BIOLOX ® delta Taper Liner 和 BIOLOX ® delta 股骨头的初次全髋关节置换术的患者

描述

纳入标准：

患者骨骼成熟。
根据身体检查和病史，患者有资格进行初次单侧或双侧全髋关节置换术 (THA)，包括以下内容：
- 缺血性坏死 (AVN)
- 骨关节炎 (OA)
- 炎性关节炎
- 创伤后关节炎
患者之前没有使用受影响髋关节的假体置换装置（任何类型，包括表面置换关节成形术、内置假体等）的病史。
患者患侧髋关节的 Harris 髋关节评分 <70
患者愿意并能够提供书面知情同意书。
患者愿意并能够配合所需的术后治疗。
患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定后续评估。
患者参与了知情同意过程并签署了伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准：

患者是：
- 囚犯
- 精神不健全或无法理解参与研究的意义
- 已知的酒精或药物滥用者
- 预计不合规。
患者患有神经肌肉疾病、血管疾病或其他可能导致假体不稳定、假体固定失败或术后护理并发症的疾病。
患者的同侧或对侧肢体存在影响下肢功能的神经系统疾病。
患者有可能影响他/她的安全或研究结果的全身性疾病的已知病史。
已知该患者已怀孕。
患者不愿意或不能给予知情同意，或遵守后续计划。
患者没有同时使用任何其他研究药物或设备。
患者在受影响的髋关节内或周围有活动性或潜伏性感染，或远离髋关节的感染可能通过血源性扩散到髋关节。
患者没有足够的骨量来固定组件。骨存量不足存在于代谢性骨病（即临床相关的骨质疏松症）、癌症和辐射。注意：双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 可用于评估是否存在足够的骨存量。
患者在手术髋关节有放射性骨坏死
患者对一种或多种植入材料具有已知的敏感性或过敏反应。
患者在手术髋关节有已知的局部骨肿瘤。
患者为 III 级肥胖，体重指数 (BMI) > 40。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Alloclassic® Variall® 杯接受 Alloclassic® Variall® Cup 陶瓷轴承系统的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床成功将基于 Harris 髋关节评分系统大体时间：3年	Harris 髋关节评分 (HHS) 是为评估髋关节手术的结果而开发的，旨在评估成年人的各种髋关节残疾和治疗方法。涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围。分数最低为0分，最高为100分。临床成功将被定义为改良的 Harris 髋关节评分 > 80，其中包括“轻微”或“无痛”的评级；失败将被定义为改良的 Harris 髋关节评分 < 80。	3年
根据 Kaplan Meier (K-M) 估计的生存分析生存的参与者百分比大体时间：4年	出于任何研究设备的任何原因对任何研究设备进行终点修订	4年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
牛津髋关节评分大体时间：3年	牛津髋关节评分 (OHS) 的目的是通过测量病例对辅助手术的看法来评估全髋关节置换术后的结果。 OHS 评估与行走、穿衣、睡眠等日常活动相关的髋关节疼痛（6 项）和功能（6 项）。评分如下：0-4（从最差到最好），总分范围为 0-48，其中 48 代表最佳分数	3年
EQ-5D 大体时间：3年	EQ-5D 问卷包括两部分。对于第一部分，要求受访者在方框内打勾，以表明五个维度（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）中每个维度的问题程度。每个维度总共有三个级别（没有问题/没有痛苦/不担心，一些问题/一些痛苦/有点担心，很多问题/很多痛苦/非常担心）。响应被编码为一位数字，表示在每个维度中选择的严重级别。五个维度的数字组合成一个 5 位代码。问卷的第二部分是情商视觉模拟量表。这捕获了受访者对其健康状况的总体评估，从 0（可以想象的最差健康状况）到 100（可以想象的最好健康状况）。对这两个部分的结果进行索引、加权并整合在一起。最终得分介于完全健康的 1 和死亡的 0 之间。小于 0 的值可能被认为比死亡更糟糕。	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月24日

初级完成 (实际的)

2019年5月14日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月21日

最后验证

2020年11月1日