Estudio PMCF sobre la seguridad y el rendimiento del sistema de cojinetes cerámicos de copa Alloclassic Variall en la artroplastia total de cadera
Sistema de cojinetes cerámicos de copa Alloclassic® Variall® en artroplastia total de cadera Un estudio de vigilancia posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico y no controlado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son obtener datos de supervivencia y resultados del cotilo Alloclassic® Variall® en combinación con el inserto cónico BIOLOX® delta y una cabeza femoral BIOLOX® delta utilizados en la artroplastia total de cadera primaria. Esto se hará mediante el análisis de sistemas de puntuación estándar, radiografías y registros de eventos adversos.
Dos sitios están involucrados en este estudio, inscribiendo un total de 100 pacientes para el estudio. Todos los sujetos debían participar en el proceso de consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wien, Austria, 1030
- Herz-Jesu Krankenhaus
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Wien, Austria, 1130
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es esqueléticamente maduro.
El paciente califica para una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral o bilateral según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes:
- Necrosis avascular (NAV)
- Osteoartritis (OA)
- artritis inflamatoria
- Artritis postraumática
- El paciente no tiene antecedentes de dispositivo de reemplazo protésico previo (cualquier tipo, incluida la artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc.) de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s).
- El paciente tiene un Harris Hip Score <70 en la cadera afectada
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.
Criterio de exclusión:
El paciente es:
- Un prisionero
- Mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
- Un conocido abusador de alcohol o drogas
- Se prevé que no cumpla.
- El paciente tiene un trastorno neuromuscular, un trastorno vascular u otras condiciones que podrían contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- El paciente tiene una condición neurológica en la extremidad ipsolateral o contralateral que afecta la función de la extremidad inferior.
- El paciente tiene un historial conocido de enfermedad sistémica que podría afectar su seguridad o el resultado del estudio.
- Se sabe que la paciente está embarazada.
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado o cumplir con el programa de seguimiento.
- El paciente no está recibiendo ningún otro fármaco o dispositivo en investigación simultáneamente.
- El paciente tiene una infección activa o latente en o alrededor de la articulación de la cadera afectada o una infección distante de la articulación de la cadera que puede propagarse a la cadera por vía hematógena.
- El paciente tiene reserva ósea insuficiente para fijar el componente. Existe una reserva ósea insuficiente en presencia de una enfermedad ósea metabólica (es decir, osteoporosis clínicamente relevante), cáncer y radiación. Nota: se puede utilizar la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la presencia de una reserva ósea adecuada.
- El paciente tiene osteorradionecrosis en la articulación de la cadera operada.
- El paciente tiene sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
- El paciente tiene tumores óseos locales conocidos en la cadera operada.
- El paciente es obeso Grado III con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Copa Alloclassic® Variall®
Sujetos que recibieron el sistema de cojinetes cerámicos de copa Alloclassic® Variall®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El éxito clínico se basará en el sistema de puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3 años
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El Harris Hip Score (HHS) se desarrolló para la evaluación de los resultados de la cirugía de cadera y está destinado a evaluar diversas discapacidades de la cadera y métodos de tratamiento en una población adulta. Los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento. La puntuación tiene un mínimo de 0 puntos y un máximo de 100 puntos. El éxito clínico se definirá como una puntuación de cadera de Harris modificada de > 80 que incluye una calificación de "leve" o "sin dolor"; una falla se definirá como una puntuación de cadera de Harris modificada < 80. |
3 años
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Porcentaje de participantes que sobrevivieron según el análisis de supervivencia con la estimación de Kaplan Meier (K-M)
Periodo de tiempo: 4 años
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Revisión de punto final de cualquier dispositivo en investigación por cualquier motivo atribuible a cualquier dispositivo en investigación
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 3 años
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El propósito de Oxford Hip Score (OHS) es evaluar el resultado después de la artroplastia total de cadera midiendo las percepciones de los casos en el momento de la cirugía. El OHS evalúa el dolor (6 ítems) y la función (6 ítems) de la cadera en relación con las actividades diarias como caminar, vestirse, dormir, etc. La puntuación es la siguiente: 0-4 (de peor a mejor) con puntuaciones generales que van desde 0-48 donde 48 representa la mejor puntuación |
3 años
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 años
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El cuestionario EQ-5D consta de dos partes. Para la primera parte, se pide a los encuestados que marquen las casillas para indicar el nivel de problema en cada una de las cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). En total, hay tres niveles por dimensión (sin problemas/sin dolor/no preocupado, algunos problemas/algo de dolor/un poco preocupado, muchos problemas/mucho dolor/muy preocupado). Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se combinan en un código de 5 dígitos. La segunda parte del cuestionario es la Escala Analógica Visual EQ. Esto captura la evaluación general del encuestado sobre su salud de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). Los resultados de ambas partes se indexan, ponderan y juntan. La puntuación final oscila entre 1 para la salud completa y 0 para la muerte. Es posible que los valores inferiores a 0 se consideren peores que la muerte. |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CME2014-03H.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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