Badanie PMCF dotyczące bezpieczeństwa i wydajności systemu łożysk ceramicznych Alloclassic Variall Cup w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Alloclassic® Variall® Cup Ceramic Bearing System w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego Wieloośrodkowe, prospektywne, niekontrolowane badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest uzyskanie danych na temat przeżycia i wyników dotyczących kubka Alloclassic® Variall® w połączeniu z wyściółką stożkową BIOLOX® delta i głową kości udowej BIOLOX® delta, stosowanych w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. Zostanie to przeprowadzone na podstawie analizy standardowych systemów punktacji, zdjęć rentgenowskich i zapisów zdarzeń niepożądanych.
W badaniu tym biorą udział dwa ośrodki, w których bierze udział łącznie 100 pacjentów. Wszyscy badani byli zobowiązani do udziału w procesie świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1030
- Herz-Jesu Krankenhaus
-
Wien, Austria, 1130
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej jednostronnej lub obustronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na podstawie badania fizykalnego i wywiadu obejmującego:
- Martwica jałowa (AVN)
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS)
- Zapalne zapalenie stawów
- Posttraumatyczne zapalenie stawów
- Pacjent nie ma wcześniejszej protezy zastępczej (dowolnego typu, w tym endoprotezoplastyki powierzchniowej, endoprotezy itp.) zajętego stawu biodrowego (stawów biodrowych).
- Pacjent ma wynik Harris Hip Score <70 w zajętym biodrze
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przeprowadzenia zaplanowanych badań kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie.
- Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent jest:
- Więzień
- Umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, z czym wiąże się udział w badaniu
- Znany narkoman lub alkoholik
- Przewidywana niezgodność.
- Pacjent ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, zaburzenie naczyniowe lub inne stany, które mogą przyczynić się do niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
- Pacjent ma stan neurologiczny w kończynie ipsilateralnej lub kontralateralnej, który wpływa na funkcję kończyny dolnej.
- Pacjent ma znaną historię chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub wynik badania.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do programu obserwacji.
- Pacjent nie przyjmuje jednocześnie żadnego innego badanego leku ani urządzenia.
- U pacjenta występuje aktywna lub utajona infekcja w zajętym stawie biodrowym lub w jego pobliżu lub infekcja odległa od stawu biodrowego, która może rozprzestrzenić się na biodro krwiopochodnie.
- Pacjent nie ma wystarczającej ilości materiału kostnego do mocowania komponentu. Niewystarczająca ilość kości występuje w przypadku metabolicznej choroby kości (tj. klinicznie istotna osteoporoza), nowotwory i promieniowanie. Uwaga: Absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA) można wykorzystać do oceny obecności odpowiedniego materiału kostnego.
- Pacjent ma osteoradionekrozę w operowanym stawie biodrowym
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
- U pacjentki występowały miejscowe guzy kości w operowanym biodrze.
- Pacjent jest otyły stopnia III z wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kubek Alloclassic® Variall®
Osoby, które otrzymały system łożysk ceramicznych Alloclassic® Variall® Cup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny będzie oparty na systemie Harris Hip Scoring
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala Harris Hip Score (HHS) została opracowana do oceny wyników operacji stawu biodrowego i ma na celu ocenę różnych dysfunkcji stawu biodrowego oraz metod leczenia w populacji osób dorosłych. Dziedziny objęte badaniem to ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu. Wynik ma minimalnie 0 punktów i maksymalnie 100 punktów. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik Harris Hip > 80, który zawiera ocenę „łagodny” lub „brak bólu”; niepowodzenie zostanie zdefiniowane jako zmodyfikowany wynik w skali Harrisa Hip < 80. |
3 lata
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli według analizy przeżycia z oszacowaniem Kaplana-Meiera (K-M)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Weryfikacja punktu końcowego dowolnego badanego urządzenia z dowolnego powodu, który można przypisać dowolnemu badanemu wyrobowi
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3 lata
|
Celem Oxford Hip Score (OHS) jest ocena wyniku po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego poprzez pomiar postrzegania przypadków jako uzupełnienie operacji. BHP ocenia ból (6 pozycji) i funkcję (6 pozycji) stawu biodrowego w odniesieniu do codziennych czynności, takich jak chodzenie, ubieranie się, spanie itp. Punktacja jest następująca: 0-4 (od najgorszego do najlepszego) z ogólnymi wynikami w zakresie od 0-48, gdzie 48 oznacza najlepszy wynik |
3 lata
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz EQ-5D składa się z dwóch części. W pierwszej części respondenci proszeni są o zaznaczenie pól w celu wskazania poziomu problemu w każdym z pięciu wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). W sumie istnieją trzy poziomy dla każdego wymiaru (brak problemów/brak bólu/brak zmartwień, pewne problemy/trochę bólu/trochę zmartwień, dużo problemów/duże bóle/bardzo zmartwienia). Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające poziom dotkliwości wybrany w każdym wymiarze. Cyfry dla pięciu wymiarów są połączone w 5-cyfrowy kod. Druga część kwestionariusza to Wizualna Skala Analogowa EQ. Odzwierciedla to ogólną ocenę stanu zdrowia respondenta od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wyniki z obu części są indeksowane, ważone i łączone. Końcowy wynik mieści się w przedziale od 1 za pełne zdrowie do 0 za śmierć. Wartości mniejsze niż 0 są uważane za gorsze niż śmierć. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2014-03H.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .