Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het Alloclassic Variall Cup keramische lagersysteem bij totale heupartroplastiek

21 december 2020 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Alloclassic® Variall® Cup keramisch lagersysteem bij totale heupartroplastiek Een multicenter, prospectief, niet-gecontroleerd post-market surveillanceonderzoek

De studie is een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde opeenvolgende cohort post-market klinische follow-up studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het verkrijgen van overlevings- en uitkomstgegevens van de Alloclassic® Variall® Cup in combinatie met de BIOLOX® delta Taper Liner en een BIOLOX® delta Femurkop gebruikt bij primaire totale heupartroplastiek. Dit zal worden gedaan door analyse van standaard scoresystemen, röntgenfoto's en verslagen van ongewenste voorvallen.

Bij deze studie zijn twee locaties betrokken, die in totaal 100 patiënten voor de studie inschrijven. Alle proefpersonen moesten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk, 1030
    - Herz-Jesu Krankenhaus
  - Wien, Oostenrijk, 1130
    - Orthopädisches Spital Speising GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben die de Alloclassic® Variall® Cup krijgen in combinatie met een BIOLOX® delta Taper Liner en een BIOLOX® delta femurkop

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt is skeletrijp.
Patiënt komt in aanmerking voor primaire unilaterale of bilaterale totale heupartroplastiek (THA) op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder het volgende:
- Avasculaire necrose (AVN)
- Artrose (OA)
- Inflammatoire artritis
- Posttraumatische artritis
Patiënt heeft geen voorgeschiedenis van eerder vervangend prothetisch apparaat (elk type, inclusief oppervlaktevervangende arthroplastiek, endoprothese, enz.) van de aangetaste heupgewricht(en).
Patiënt heeft een Harris Hip Score <70 in de aangedane heup
Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie.
De patiënt is bereid en in staat geplande follow-upevaluaties uit te voeren zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
Patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt is:
- Een gevangene
- Mentaal onbekwaam of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt
- Een bekende alcohol- of drugsmisbruiker
- Naar verwachting niet-conform.
De patiënt heeft een neuromusculaire aandoening, vasculaire aandoening of andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan instabiliteit van de prothese, falen van de prothesefixatie of complicaties bij postoperatieve zorg.
De patiënt heeft een neurologische aandoening in de ipsilaterale of contralaterale ledemaat die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt.
De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van systemische ziekte die zijn/haar veiligheid of de studieresultaten kan beïnvloeden.
Het is bekend dat patiënte zwanger is.
De patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven of het vervolgprogramma volgen.
De patiënt gebruikt niet tegelijkertijd een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
De patiënt heeft een actieve of latente infectie in of rond het aangetaste heupgewricht of een infectie op afstand van het heupgewricht die zich hematogeen naar de heup kan verspreiden.
De patiënt heeft onvoldoende botvoorraad om het onderdeel te fixeren. Onvoldoende botvoorraad bestaat in aanwezigheid van metabole botziekte (d.w.z. klinisch relevante osteoporose), kanker en bestraling. Opmerking: Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) kan worden gebruikt om de aanwezigheid van voldoende botvoorraad te beoordelen.
De patiënt heeft osteoradionecrose in het operatieve heupgewricht
De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen.
De patiënt heeft bekende lokale bottumoren in de operatieve heup.
De patiënt is zwaarlijvig graad III met een Body Mass Inldex (BMI) > 40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alloclassic® Variall® beker Proefpersonen die het Alloclassic® Variall® Cup Ceramic Bearing System hebben ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinisch succes zal gebaseerd zijn op het Harris Hip Scoring System Tijdsspanne: 3 jaar	De Harris Hip Score (HHS) is ontwikkeld voor de beoordeling van de resultaten van heupoperaties en is bedoeld om verschillende heupafwijkingen en behandelmethoden bij een volwassen populatie te evalueren. De behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik. De score heeft een minimum van 0 punten en een maximum van 100 punten. Klinisch succes wordt gedefinieerd als een gewijzigde Harris Hip-score van > 80 met een beoordeling van 'mild' of 'geen pijn'; een mislukking wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Harris Hip-score < 80.	3 jaar
Percentage deelnemers dat overleefde volgens de overlevingsanalyse met de schatting van Kaplan Meier (K-M) Tijdsspanne: 4 jaar	Eindpuntrevisie van een onderzoeksapparaat om welke reden dan ook die toe te schrijven is aan een onderzoeksapparaat	4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Oxford heupscore Tijdsspanne: 3 jaar	Het doel van de Oxford Hip Score (OHS) is om het resultaat na een totale heupartroplastiek te beoordelen door de percepties van patiënten te meten in aanvulling op een operatie. De OHS beoordeelt pijn (6 items) en functie (6 items) van de heup in relatie tot dagelijkse activiteiten zoals lopen, aankleden, slapen etc. De score is als volgt: 0-4 (slechtste tot beste) met algemene scores variërend van 0-48 waarbij 48 de beste score vertegenwoordigt	3 jaar
EQ-5D Tijdsspanne: 3 jaar	De EQ-5D vragenlijst bestaat uit twee delen. Voor het eerste deel wordt respondenten gevraagd vakjes aan te vinken om het probleemniveau aan te geven op elk van de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). In totaal zijn er drie niveaus per dimensie (geen problemen/geen pijn/geen zorgen, enige problemen/een beetje pijn/een beetje zorgen, veel problemen/veel pijn/erg bezorgd). Antwoorden worden gecodeerd als eencijferige getallen die het geselecteerde ernstniveau in elke dimensie uitdrukken. De cijfers voor de vijf dimensies worden gecombineerd in een 5-cijferige code. Het tweede deel van de vragenlijst is de EQ Visual Analogue Scale. Dit geeft de algemene beoordeling van de respondent weer van zijn of haar gezondheid van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). De resultaten van beide onderdelen worden geïndexeerd, gewogen en samengetrokken. De uiteindelijke score ligt tussen 1 voor volledige gezondheid en 0 voor overlijden. Waarden kleiner dan 0 worden mogelijk als erger beschouwd dan de dood.	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria