Estudo PMCF sobre a segurança e o desempenho do sistema de rolamento cerâmico aloclássico Variall Cup em artroplastia total do quadril
Alloclassic® Variall® Cup Ceramic Bearing System na Artroplastia Total do Quadril Um estudo multicêntrico, prospectivo, não controlado de vigilância pós-comercialização
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são obter dados de sobrevida e resultados sobre o Alloclassic® Variall® Cup em combinação com o BIOLOX® delta Taper Liner e uma BIOLOX® delta Femoral Head usados na artroplastia total primária do quadril. Isso será feito pela análise de sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos.
Dois locais estão envolvidos neste estudo, registrando um total de 100 pacientes para o estudo. Todos os sujeitos foram obrigados a participar do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wien, Áustria, 1030
- Herz-Jesu Krankenhaus
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Wien, Áustria, 1130
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está esqueleticamente maduro.
O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral ou bilateral primária com base no exame físico e no histórico médico, incluindo o seguinte:
- Necrose avascular (NAV)
- Osteoartrite (OA)
- Artrite inflamatória
- Artrite pós-traumática
- O paciente não tem histórico de substituição de dispositivo protético anterior (qualquer tipo, incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc.) da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s).
- O paciente tem um Harris Hip Score <70 no quadril afetado
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Critério de exclusão:
O paciente é:
- Um prisioneiro
- Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
- Um conhecido viciado em álcool ou drogas
- Previsão de não conformidade.
- O paciente tem um distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que podem contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O paciente tem uma condição neurológica no membro ipsilateral ou contralateral que afeta a função do membro inferior.
- O paciente tem um histórico conhecido de doença sistêmica que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
- Sabe-se que a paciente está grávida.
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento informado ou cumprir o programa de acompanhamento.
- O paciente não está recebendo nenhum outro medicamento ou dispositivo experimental simultaneamente.
- O paciente tem uma infecção ativa ou latente em ou sobre a articulação do quadril afetada ou uma infecção distante da articulação do quadril que pode se espalhar para o quadril por via hematogênica.
- O paciente não tem estoque ósseo suficiente para fixar o componente. Estoque ósseo insuficiente existe na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose clinicamente relevante), câncer e radiação. Observação: a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pode ser usada para avaliar a presença de estoque ósseo adequado.
- O paciente tem osteorradionecrose na articulação do quadril operada
- O paciente tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
- O paciente tem tumores ósseos locais conhecidos no quadril operado.
- O paciente é obeso grau III com índice de massa corporal (IMC) > 40.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Taça Alloclassic® Variall®
Indivíduos que receberam o sistema de rolamento de cerâmica Alloclassic® Variall® Cup
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O sucesso clínico será baseado no Harris Hip Scoring System
Prazo: 3 anos
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O Harris Hip Score (HHS) foi desenvolvido para a avaliação dos resultados da cirurgia do quadril e destina-se a avaliar várias deficiências do quadril e métodos de tratamento em uma população adulta. Os domínios cobertos são dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. A pontuação tem um mínimo de 0 pontos e um máximo de 100 pontos. O sucesso clínico será definido como uma pontuação de Harris Hip modificada de > 80 que incluiu uma classificação de 'leve' ou 'sem dor'; uma falha será definida como uma pontuação modificada de Harris Hip < 80. |
3 anos
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Porcentagem de participantes que sobreviveram de acordo com a análise de sobrevivência com a estimativa de Kaplan Meier (K-M)
Prazo: 4 anos
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Revisão de endpoint de qualquer dispositivo de investigação por qualquer motivo atribuível a qualquer dispositivo de investigação
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxford Hip Score
Prazo: 3 anos
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O objetivo do Oxford Hip Score (OHS) é avaliar o resultado após a artroplastia total do quadril, medindo as percepções dos casos em conjunto com a cirurgia. A OHS avalia a dor (6 itens) e a função (6 itens) do quadril em relação às atividades diárias como caminhar, vestir-se, dormir, etc. A pontuação é a seguinte: 0-4 (do pior ao melhor) com pontuações gerais variando de 0-48, onde 48 representa a melhor pontuação |
3 anos
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EQ-5D
Prazo: 3 anos
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O questionário EQ-5D compreende duas partes. Para a primeira parte, os entrevistados são solicitados a marcar caixas para indicar o nível de problema em cada uma das cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). No total, existem três níveis por dimensão (sem problemas/sem dor/nada preocupado, alguns problemas/alguma dor/um pouco preocupado, muitos problemas/muita dor/muito preocupado). As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão. Os dígitos para as cinco dimensões são combinados em um código de 5 dígitos. A segunda parte do questionário é a EQ Visual Analogue Scale. Isso captura a avaliação geral do entrevistado sobre sua saúde de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Os resultados de ambas as partes são indexados, ponderados e reunidos. A pontuação final fica entre 1 para saúde total e 0 para morte. Valores menores que 0 são possíveis considerados piores que a morte. |
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CME2014-03H.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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