PMCF-Studie zur Sicherheit und Leistung des Alloclassic Variall Cup-Keramiklagersystems in der Hüftendoprothetik

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist skelettreif.

• Der Patient qualifiziert sich für eine primäre unilaterale oder bilaterale Hüftendoprothetik (HTEP) basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der folgenden:

  • Avaskuläre Nekrose (AVN)
  • Arthrose (OA)
  • Entzündliche Arthritis
  • Posttraumatische Arthritis
• Der Patient hat keine Vorgeschichte von früheren prothetischen Ersatzvorrichtungen (jeglicher Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw.) des/der betroffenen Hüftgelenk(e).
• Der Patient hat einen Harris Hip Score <70 in der betroffenen Hüfte
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, an der erforderlichen postoperativen Therapie mitzuarbeiten.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachuntersuchungen wie in der Einverständniserklärung beschrieben durchzuführen.
• Der Patient hat am Verfahren der informierten Einwilligung teilgenommen und die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist:

  • Ein Gefangener
  • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt
  • Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Voraussichtlich nicht konform.
• Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung, eine Gefäßerkrankung oder andere Zustände, die zu einer Protheseninstabilität, einem Versagen der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung beitragen könnten.
• Der Patient hat eine neurologische Erkrankung in der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigt.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die seine/ihre Sicherheit oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
• Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist.
• Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
• Der Patient erhält gleichzeitig kein anderes Prüfpräparat oder -gerät.
• Der Patient hat eine aktive oder latente Infektion in oder um das betroffene Hüftgelenk oder eine vom Hüftgelenk entfernte Infektion, die sich hämatogen auf die Hüfte ausbreiten kann.
• Der Patient hat nicht genügend Knochensubstanz, um die Komponente zu fixieren. Bei Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung (d. h. klinisch relevante Osteoporose), Krebs und Bestrahlung. Hinweis: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) kann verwendet werden, um das Vorhandensein einer ausreichenden Knochensubstanz zu beurteilen.
• Der Patient hat eine Osteoradionekrose im operierten Hüftgelenk
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.
• Der Patient hat bekannte lokale Knochentumoren in der operierten Hüfte.
• Der Patient ist fettleibig Grad III mit einem Body Mass Index (BMI) > 40.