Étude PMCF sur la sécurité et les performances du système d'appui en céramique Alloclassic Variall Cup dans l'arthroplastie totale de la hanche

Critère d'intégration:

• Le patient est squelettiquement mature.

• Le patient est admissible à une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale ou bilatérale primaire sur la base d'un examen physique et de ses antécédents médicaux, notamment :

  • Nécrose avasculaire (NAV)
  • Arthrose (OA)
  • Arthrite inflammatoire
  • Arthrite post-traumatique
• Le patient n'a pas d'antécédents de prothèse de remplacement (tout type, y compris arthroplastie de remplacement de surface, endoprothèse, etc.) de la ou des articulations de la hanche affectées.
• Le patient a un Harris Hip Score <70 dans la hanche affectée
• Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise.
• Le patient est disposé et apte à effectuer les évaluations de suivi prévues, comme décrit dans le consentement éclairé.
• Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

• Le malade est :

  • Un prisonnier
  • Mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
  • Un alcoolique ou toxicomane connu
  • Prévu comme non conforme.
• Le patient a un trouble neuromusculaire, un trouble vasculaire ou d'autres conditions qui pourraient contribuer à l'instabilité de la prothèse, à l'échec de la fixation de la prothèse ou à des complications lors des soins postopératoires.
• Le patient a une affection neurologique du membre ipsilatéral ou controlatéral qui affecte la fonction du membre inférieur.
• Le patient a des antécédents connus de maladie systémique qui pourrait affecter sa sécurité ou le résultat de l'étude.
• La patiente est connue pour être enceinte.
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé ou se conformer au programme de suivi.
• Le patient ne reçoit aucun autre médicament ou dispositif expérimental simultanément.
• Le patient a une infection active ou latente dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée ou une infection distante de l'articulation de la hanche qui peut se propager à la hanche par voie hématogène.
• Le patient a un stock osseux insuffisant pour fixer le composant. Un stock osseux insuffisant existe en présence d'une maladie osseuse métabolique (c.-à-d. l'ostéoporose cliniquement pertinente), le cancer et la radiothérapie. Remarque : L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) peut être utilisée pour évaluer la présence d'un stock osseux adéquat.
• Le patient a une ostéoradionécrose dans l'articulation de la hanche opératoire
• Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés.
• Le patient a des tumeurs osseuses locales connues dans la hanche opératoire.
• Le patient est obèse de grade III avec un indice de masse corporelle (IMC) > 40.