PMCF-tutkimus Alloclassic Variall Cup -keraamisen laakerijärjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä lonkkanivelleikkauksessa
Alloclassic® Variall® Cupin keraaminen laakerijärjestelmä lonkan kokonaisartroplastiassa Monikeskus, tuleva, kontrolloimaton markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada eloonjäämis- ja tulostietoja Alloclassic® Variall® Cupista yhdessä BIOLOX® delta Taper Linerin ja BIOLOX® delta Femoral Headin kanssa, jota käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa. Tämä tehdään analysoimalla standardipisteytysjärjestelmiä, röntgenkuvia ja haittatapahtumia.
Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi paikkaa, joihin on otettu yhteensä 100 potilasta. Kaikkien koehenkilöiden oli osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1030
- Herz-Jesu Krankenhaus
-
Wien, Itävalta, 1130
- Orthopädisches Spital Speising GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on luustoltaan kypsä.
Potilas on pätevä ensisijaiseen yksi- tai kahdenväliseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat tiedot:
- Avaskulaarinen nekroosi (AVN)
- Nivelrikko (OA)
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Posttraumaattinen niveltulehdus
- Potilaalla ei ole aiempia proteesin korvauslaitteita (mikään tyyppi, mukaan lukien pintakorvausartroplastia, endoproteesi jne.) sairastuneelle lonkkanivelelle.
- Potilaalla on Harrisin lonkkapistemäärä <70 sairaassa lonkassa
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seuranta-arvioinnit Ilmoitetun suostumuksen mukaisesti.
- Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas on:
- Vanki
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Odotettavissa olevan vaatimustenvastainen.
- Potilaalla on hermo-lihashäiriö, verisuonihäiriö tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa proteesin epävakauteen, proteesin kiinnityksen epäonnistumiseen tai komplikaatioihin postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilaalla on ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa raajassa neurologinen tila, joka vaikuttaa alaraajan toimintaan.
- Potilaalla on tiedossa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen turvallisuuteensa tai tutkimustulokseen.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana.
- Potilas ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa.
- Potilaalla ei ole samanaikaisesti muita tutkimuslääkettä tai -laitetta.
- Potilaalla on aktiivinen tai piilevä tulehdus sairastuneessa lonkkanivelessä tai sen ympärillä tai lonkkanivelestä kaukana oleva infektio, joka voi levitä hematogeenisesti lonkkaan.
- Potilaalla ei ole riittävästi luustoa osan kiinnittämiseen. Riittämätöntä luustoa esiintyy metabolisen luusairauden (esim. kliinisesti merkityksellinen osteoporoosi), syöpä ja säteily. Huomautus: Dual Energy X-ray Absorptiometria (DEXA) voidaan käyttää riittävän luuston olemassaolon arvioimiseen.
- Potilaalla on osteoradionekroosi leikkauksessa lonkkanivelessä
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
- Potilaalla on tiedossa paikallisia luukasvaimia leikkauksessa lonkassa.
- Potilas on asteen III lihava ja painoindeksi (BMI) > 40.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alloclassic® Variall® Cup
Koehenkilöt, jotka saivat Alloclassic® Variall® Cupin keraamisen laakerijärjestelmän
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys perustuu Harris Hip Scoring Systemiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Harris Hip Score (HHS) on kehitetty lonkkaleikkauksen tulosten arviointiin, ja se on tarkoitettu arvioimaan erilaisia lonkkavammoja ja hoitomenetelmiä aikuisväestössä. Käsiteltäviä alueita ovat kipu, toiminta, epämuodostumien puuttuminen ja liikerata. Pistemäärä on vähintään 0 pistettä ja enintään 100 pistettä. Kliininen menestys määritellään muutettuna Harris Hip -pisteytyksenä > 80, joka sisälsi arvosanan "lievä" tai "ei kipua"; epäonnistuminen määritellään muunnetuksi Harris Hip -pisteeksi < 80. |
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät selviytymisanalyysin mukaan Kaplan Meier (K-M) -arviolla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Minkä tahansa tutkimuslaitteen päätepisteen tarkistaminen mistä tahansa tutkimuslaitteesta johtuvasta syystä
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Oxford Hip Score (OHS) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lopputulos lonkkanivelleikkauksen jälkeen mittaamalla tapausten käsitystä leikkauksen yhteydessä. TTT arvioi lonkan kipua (6 kohtaa) ja toiminnan (6 kohtaa) päivittäisiin toimiin, kuten kävelyyn, pukeutumiseen, nukkumiseen jne. Pistemäärä on seuraava: 0-4 (pahimmasta parhaaseen), kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-48, jossa 48 edustaa parasta pistettä |
3 vuotta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EQ-5D-kysely koostuu kahdesta osasta. Ensimmäisessä osassa vastaajia pyydetään merkitsemään ongelman taso kussakin viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Yhteensä ulottuvuuksia kohti on kolme tasoa (ei ongelmia / ei kipua / en ole huolissani, joitain ongelmia / jonkin verran kipua / vähän huolissani, paljon ongelmia / paljon kipua / erittäin huolissani). Vastaukset on koodattu yksinumeroisina numeroina, jotka ilmaisevat kussakin ulottuvuudessa valitun vakavuustason. Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi koodiksi. Kyselyn toinen osa on EQ Visual Analogue Scale. Tämä kuvaa vastaajan yleisarvion terveydestä 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Molempien osien tulokset indeksoidaan, painotetaan ja vedetään yhteen. Lopullinen pistemäärä on 1 täyden terveyden ja 0 kuoleman välillä. Arvoja alle 0 voidaan pitää kuolemaa pahempana. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2014-03H.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .