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REGEnLIFE RGn530 - 実現可能性のパイロット

2025年9月24日 更新者：University Hospital, Montpellier

軽度から中等度のアルツハイマー病患者からの認知能力の進化に関するフォトバイオモジュレーション プロトタイプ、REGEnLIFE RGn530 デバイスの安全性と有効性を評価するパイロット研究

REGEnLIFE RGn530 は、近赤外線低レベルレーザー (LLLT)、近赤外線および赤色 LED、静磁場で構成されたモジュラーヘルメットと腹部パネルで構成されるフォトバイオモジュレーション医療機器です。 頭部と腹部の両方に RGn デバイスを適用すると、前臨床研究で顕著な有効性が実証されています。 研究者の結果は、RGn治療が、酸化ストレス、神経炎症またはアポトーシスマーカー、微生物叢組成、およびアミロイドまたはタウプロセスに関連する特定のマーカーに関連する記憶性能を含む、モデルで強く変更されたすべてのパラメーターの正常化をもたらすことを明確に示しました(Blivet et al., Alzheimers Dement (NY), 2018)。

このような有望な結果に続いて、このパイロット臨床研究では、軽度から中等度のアルツハイマー病患者の認知能力の進化に対するREGEnLIFE RGn530デバイスの安全性と有効性を評価します。 二重盲検、無作為化、単一中心の偽対照臨床試験は、CHU de Montpellier で実施されます。 64人の患者が登録されます.32人はフォトバイオモジュレーション群、32人は偽群です。 各患者は、週に25分の5セッション（合計40セッション）で8週間の治療を受け、合計3か月間、認知評価、生物学的および電気生理学的分析、睡眠記録などの一連の臨床検査を受けます。画像評価。

REGEnLIFE RGn530 医療機器は、安全で効果的であることが証明された場合、EC ラベルに従います。 抗アミロイド治療アプローチが成功していないことを考えると、RGn530 二重治療は、AD の革新的で広範な治療戦略として特に価値があると期待されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

計画: 32 人の患者の 2 つの並行グループによる、前向きな単一中心の二重盲検パイロット研究。 1 つはフォトバイオモジュレーション (デバイスのセットアップとアクティブ化)、もう 1 つはプラセボ偽手術 (デバイスのセットアップはあるがアクティブ化されていない) です。 この研究は、包含訪問（V0、D-30からD-10）、フォトバイオモジュレーション開始訪問（V1、D0）、その後の3回のフォローアップ訪問（V2からD30、V3からD60、およびV4からD90）で構成されます。 .

Dispositive : REGEnLIFE によって開発された Photobiomodulation デバイス、RGn530 はモジュラー ヘルメットと腹部モジュラー パネルで構成され、それぞれが低強度赤外線レーザー (LLLT - Low Level Laser Therapy)、赤外線および赤色 LED、静磁場で構成されるモジュールを備えています。 ヘルメットと腹部パネル デバイスは、ステアリング コンソールに接続されています。 デバイスのアクティベーションは、REGEnLIFE によってこの目的のために訓練された担当者によって行われます。

独創性と革新性 : この研究は、神経変性疾患の分野における新しい医療用光生体調節デバイスを評価することを提案しています。 これらの技術は、創傷治癒、疼痛管理、炎症、組織再生、および神経精神医学、皮膚科学、神経学の分野で有望な結果を示しています。

Photobiomodulation は、LLLT (Low Level Laser Therapy) とも呼ばれる光線療法と同じファミリーの技術です。 低エネルギーレーザーおよび/またはLEDからの単色または多色光を、可視、赤外線、近赤外線に含まれる波長で指向的に使用して、機能を調節したり、無熱で非侵襲的な治療効果を誘発したりすることとして定義できます。そして非破壊的な方法。

このパイロット研究は、軽度から中等度のAD患者におけるこの新しい非侵襲的プレマーキング装置の有効性と安全性を評価することを目的としています。 今日まで、この患者の類型に関するこのデバイスを使用した研究は発表されていません。

治療期間 : 8 週間、週 25 分のセッションを 5 回、合計 40 セッション。

研究対象集団 : McKhann et al., 2011 による国際的な AD 診断基準を持ち、軽度から中等度の段階 (MMSE スコアが 16-26 の間) で、この研究に参加する自由でインフォームド コンセントに同意し、署名した患者。 RGn530 の効率と耐性を評価するために必要な補足的な調査から。

訪問のスケジュール : 各患者は、5 回の訪問の割合で 3 か月間追跡されます: 包含 V0 (D-10 から D-30)、V1 (D0)、V2 (M1)、V3 (M2) および V4 (M3) .

患者数 : 64 人の患者がこの研究に含まれます: 32 人がフォトバイオモジュレーション群で、32 人が偽薬群です。

患者のフォローアップ期間：各患者は、RGn530の有効性と耐性を評価するために、臨床的、生物学的、電気生理学的、イメージング、テスト、およびアンケートを含む訪問により、合計3か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性および/または女性;
  • 55 歳から 85 歳までの年齢。
  • McKhann et al., 2011 [1] の国際基準による AD の診断。
  • -軽度から中等度のアルツハイマー病の段階で、MMSEスコアが16から26の間;
  • ADに特有の対症療法（メマンチン、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤）および向精神薬治療（抗不安薬、抗うつ薬、神経弛緩薬）は許可されますが、含める前の4週間およびすべての研究期間中、固定用量で維持する必要があります。
  • 生物学的、電気生理学的および画像検査に対する患者の承認;
  • 提案された治療セッションに毎日参加するのに十分な可用性;
  • 参加者と研究者が書面で署名し、情報に基づいた自由な同意を得た場合 (遅くとも参加日当日、研究に必要な検査の前に);
  • 社会保障制度に加盟している、またはそのような制度の受益者。
  • -検査結果および/または神経学的フォローアップでバイオマーカーのCSF検査が必要な場合、2回目の腰椎穿刺（禁忌なし）を行うことが承認された患者;

除外基準:

  • 除外基準:
  • アルツハイマー病の診断には不十分な臨床的および副臨床的詳細。
  • ADの遺伝的形態 (遺伝子変異の特徴) ;
  • 神経心理学的スケールと評価フォームに記入する介護者はいません。
  • 医療機関に居住している患者;
  • 文盲または精神行動検査を実施できない;
  • テストに干渉しやすい身体的または神経感覚の問題
  • -MRI画像検査、PET-FDG、P300および/またはアクチメトリー検査の実施に対する禁忌または拒否;
  • ペースメーカー装置または強磁性化合物を携帯している患者。
  • 生命を脅かす短期の病状 (進化癌、不安定な心不全、肝不全または腎不全、重度の呼吸不全) ;
  • 慢性精神病または精神病エピソード;
  • アルコールまたは薬物中毒;
  • てんかんまたはその他の中枢神経系の非神経変性疾患;
  • B12 および非補給葉酸レベルの不足 ;
  • 未治療の甲状腺機能低下症;
  • 治療適用領域の主要な皮膚病変（軽微な病変の場合、治療中に包帯を適用する可能性）;
  • 含める前の過去 3 か月間の腹部での最近の主要な外科的介入;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Photobiomodulation REGEnLIFE RGn530 デバイス グループ
デバイス：フォトバイオモジュレーション REGEnLIFE RGn530 デバイス
フォトバイオモジュレーション グループでは、デバイスがセットアップされ、アクティブ化されます。 REGEnLIFE RGn530 医療機器は、安全で効果的であることが証明された場合、EC ラベルに従います。
偽コンパレータ：偽の REGEnLIFE RGn530 デバイス グループ
デバイス：SHAM REGEnLIFE RGn530 デバイス
光生体調節グループの場合、デバイスはセットアップされ、アクティブ化されていません。 REGEnLIFE RGn530 医療機器は、安全で効果的であることが証明された場合、EC ラベルに従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini Mental Scale Examination (MMSE) のオリエンテーション (時間と空間) スコア (10 項目)
時間枠：月 2
Mini Mental State Examination (MMSE) は、全体的な認知評価 (スコア 0 ～ 30) で、Folstein MF、Folstein SE、McHugh PR です。 「Mini Mental State」は、臨床医が患者の認知状態を評価するための実用的な方法です。 J Psychiat Res. 1975;12:189-19。
月 2
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) からの自由リコール (3 つの学習テストの合計) とキュー リコール (自由リコールとインデックス付きリコールの合計) の合計
時間枠：月 2

Free Cued Selective Remainding Test (FCRST) はメモリーテストです

1. グローバー E、サンダース AE、ホール C、リプトン RB。 無料で手がかりのある選択的リマインダーは、プライマリケアで非常に軽度の認知症を識別します。 アルツハイマー病関連障害。 2010;24:284-90。 ; 2. Mélissa Dion、Olivier Potvin、Sylvie Belleville、Guylaine Ferland、Mélanie Renaud、Louis Bherer、Sven Joubert、Guillaume T. Vallet、Martine Simard、Isabelle Rouleau、Sarah Lecomte、Joël Macoir & Carol Hudon (2014):高齢者のケベック フランス人集団における 16 項目のラッペル リブレ/ラッペル インデックス (16 項目の無料および手がかりのリコール)、The Clinical Neuropsychologist ; 3. ヴァン デル リンデンら。 L'épreuve de rappel libre / rappel indicé à 16 items (RL/RI-16), 2004
月 2
(3) 数字記号置換試験（WAIS-IVコーディング試験）
時間枠：月 2

数字記号置換テスト（WAIS-IVコーディングテスト）は実行機能評価（0～135点）

1. Wechsler, D.、Kaplan, E.、Fein, D.、Kramer, J.、Morris, R.、Delis, D.、および Maelender, A. (2003). 子供のためのウェクスラー知能指数: 第 4 版 (WISC-IV) [評価手段]。 テキサス州サンアントニオ。ピアソン
月 2
(4) 2分間のカテゴリーネーミングテスト
時間枠：月 2

カテゴリ命名テスト (CNT) は言語テストです

1. Cardebat D、Doyon B、Puel M、Goulet P、Joanette Y. 通常の主題における形式的および意味的な語彙喚起。 性別、年齢、および教育レベルの関数としての生産のパフォーマンスとダイナミクス。 Acta Neurol Belg 1990
月 2

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マティス
時間枠：月 3

MATTIS 認知症評価尺度 (MDRS) は、グローバルな認知評価です (0 ～ 144 のスコア)

1. Schmidt R、Freidl W、Fazekas F、Reinhart B、Grieshofer P、Koch M、他。 マティス認知症評価尺度。 1,001 人の健康なボランティアからの標準データ。 神経学。 1994;44:964-6。 ; 2. Monica Lavoie 、Brandy Callahan 、Sylvie Belleville 、Martine Simard 、Nathalie Bier 、Lise Gagnon 、Jean-François Gagnon 、Sophie Blanchet 、Olivier Potvin 、Carol Hudon & Joël Macoir (2013)フランス-ケベック人口、臨床神経心理学者、27:7、1150-1166
月 3
トレイルメイキングテストAとB
時間枠：月 3
認知評価
月 3
ADAS-コグ
時間枠：月 3

Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) は、グローバルな認知評価 (0 ～ 70 のスコア) です。

1. Doraiswamy PM、Krishen A、Stallone F、Martin WL、Potts NL、Metz A など。 アルツハイマー病評価尺度における認知能力：教育の効果。 神経学。 1995;45:1980-4。 ; 2. 1.モースら。 抗認知症薬の臨床試験で使用するための認知ツールの開発 Drgus : その範囲を拡大するアルツハイマー病評価スケールへの変更、1997年
月 3
臨床認知症評価
時間枠：月 3

臨床認知症評価 (CDR) スコア、一般的な健康状態を評価するアンケート、認知機能 (0 ～ 5 のスコア)

1. Morris, J.C. (1997)。 認知症の臨床評価：アルツハイマー型認知症の信頼できる有効な診断および病期分類の尺度。 国際精神老年医学、9(S1)、173-176。 ; 2. HUGONOT-DIENER L. La Consulting de gériatrie。 マッソン。 2001年
月 3
IADL 8 商品
時間枠：月 3
日常生活の道具的活動 (IADL) スケール、一般的な自律性 (0 ～ 8) を評価するアンケート、ロートン MP、ブロディ EM。 高齢者の評価：日常生活の自己維持および道具的活動。 老年学者。 1969;9:179-86。
月 3
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル ヘモグロビン (g/dL)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル 赤血球 (1012/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル 血小板 (109/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル 白血球 (109/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル 好中球 多核 (109/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル 多核好酸球 (109/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル 多核好塩基球 (109/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル リンパ球 (109/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル 単球 (109/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカー値 血糖値（血糖値）（mmol/L）
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル 総コレステロール (mmol/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカー HDL コレステロール値 (mmol/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーLDLコレステロール値（mmol/L）
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル トリグリセリド (g/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
マーカーのレベル 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (UI/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカー クレアチニン値 (µmol/L)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーC反応性タンパク質のレベル（mg/L）
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーのレベル 甲状腺刺激ホルモン (TSH) (μUI/mL)
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカーコバラミン（ビタミンB12）値（ng/L）
月 2
血液中の生物学的パラメータ
時間枠：月 2
血漿マーカー葉酸値（μg/L）
月 2
CSFの生物学的パラメータ
時間枠：月 2
CSFマーカータンパク質Aβ42のレベル（pg/ml） CSFマーカータンパク質Aβ40のレベル（pg/ml） CSFマーカータンパク質Tauのレベル（pg/ml） CSFマーカータンパク質P-tauのレベル（pg/ml）
月 2
電気生理学的パラメータ
時間枠：月 2
Wave P300、刺激後 300ms での脳活動。 標準化されたプロトコルによるイベント関連電位 (ERP) の振幅 (μV) の分析
月 2
電気生理学的パラメータ
時間枠：月 2
Wave P300、刺激後 300ms での脳活動。 標準化されたプロトコルによるイベント関連電位 (ERP) のレイテンシ (ms) の分析
月 2
電気生理学的パラメータ
時間枠：月 2
Wave P300、刺激後 300ms での脳活動。 標準化されたプロトコルによるイベント関連電位 (ERP) の前後勾配 (μ V) の分析
月 2
アクティメトリ アクティビティ パラメータ
時間枠：月 2
Actimetry Device を使用して、日中の活動と夜間の休息を交互にプロットすることにより、活動パラメータを測定します。 患者は、その動きを記録できるようにする 10 日間、アクティグラフィ ブレスレットを着用します。 記録に基づくレポートは、夜の睡眠時間の評価を提供します。
月 2
アクティメトリ アクティビティ パラメータ
時間枠：月 2
Actimetry Device を使用して、日中の活動と夜間の休息を交互にプロットすることにより、活動パラメータを測定します。 患者は、その動きを記録できるようにする 10 日間、アクティグラフィ ブレスレットを着用します。 記録に基づくレポートは、睡眠効率の評価を提供します。
月 2
アクティメトリ アクティビティ パラメータ
時間枠：月 2
Actimetry Device を使用して、日中の活動と夜間の休息を交互にプロットすることにより、活動パラメータを測定します。 患者は、その動きを記録できるようにする 10 日間、アクティグラフィ ブレスレットを着用します。 記録に基づくレポートは、日中の眠気の評価を提供します
月 2
形態学的 MRI 1.5T 海馬 シェルテンス容積測定
時間枠：月 2
イメージング
月 2
関心領域のフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) 値のイメージング
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
治療後にアルツハイマー病患者の関心領域に変化が生じるかどうかを判断する
3 か月のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月7日

一次修了 (実際)

2020年5月13日

研究の完了 (実際)

2020年5月13日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL18_0075
  • 2018-A00404-51 (レジストリ識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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