REGEnLIFE RGn530 - Piloto de viabilidad
Estudio piloto que evalúa la seguridad y la eficacia de un prototipo de fotobiomodulación, el dispositivo REGEnLIFE RGn530, en la evolución del rendimiento cognitivo de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
REGEnLIFE RGn530 es un dispositivo médico de fotobiomodulación, que consiste en un casco modular y un panel abdominal, compuesto por láseres de bajo nivel de infrarrojo cercano (LLLT), LED de infrarrojo cercano y rojo, así como un campo magnético estático. La aplicación del dispositivo RGn tanto en la cabeza como en el abdomen ha demostrado una sorprendente eficacia en estudios preclínicos. Los resultados del investigador indicaron claramente que el tratamiento con RGn produce una normalización de todos los parámetros que están fuertemente modificados en el modelo, incluidos los rendimientos de la memoria asociados al estrés oxidativo, los marcadores de neuroinflamación o apoptosis, la composición de la microbiota y los marcadores específicos relacionados con los procesos amiloide o tau (Blivet et al. al., Alzheimers Dement (NY), 2018).
Tras unos resultados tan prometedores, este estudio clínico piloto evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo REGEnLIFE RGn530 en la evolución del rendimiento cognitivo de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. El ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, monocéntrico y controlado de forma simulada se realizará en el CHU de Montpellier. Se inscribirán 64 pacientes: 32 en el grupo de fotobiomodulación y 32 en el grupo simulado. Cada paciente seguirá 8 semanas de tratamiento con 5 sesiones de 25 minutos por semana (un total de 40 sesiones) y se someterá, durante un período total de tres meses, a una serie de exámenes clínicos que incluyen evaluación cognitiva, análisis biológicos y electrofisiológicos, registros del sueño y evaluaciones de imagen.
El dispositivo médico REGEnLIFE RGn530 seguirá el etiquetado CE si se demuestra que es seguro y eficaz. A la luz de la falta de éxito de los enfoques terapéuticos anti-amiloide, se espera que el tratamiento dual con RGn530 sea particularmente valioso como una estrategia de tratamiento innovadora y extensa para la EA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: estudio piloto prospectivo monocéntrico doble ciego con 2 grupos paralelos de 32 pacientes. Uno con fotobiomodulación (dispositivo configurado y activado), el otro con procedimiento placebo-simulado (dispositivo configurado pero no activado). El estudio constará de una visita de inclusión (V0, D-30 a D-10), una visita de inicio de fotobiomodulación (V1, D0), seguida de 3 visitas de seguimiento (V2 a D30, V3 a D60 y V4 a D90) .
Dispositivo: Dispositivo de fotobiomodulación desarrollado por REGEnLIFE, RGn530 que consta de un casco modular y un panel abdominal modular cada uno de los cuales comprende módulos compuestos por láseres infrarrojos de baja intensidad (LLLT - Low Level Laser Therapy), LED infrarrojos y rojos y un campo magnético estático. Los dispositivos del casco y del panel abdominal están conectados a una consola de dirección. La activación del dispositivo será realizada por personal capacitado al efecto por REGEnLIFE.
Originalidad e innovación: Este estudio propone evaluar un nuevo dispositivo médico de fotobiomodulación en el campo de las enfermedades neurodegenerativas. Estas técnicas han mostrado resultados positivos y prometedores en las siguientes áreas: cicatrización de heridas, manejo del dolor, inflamación, regeneración de tejidos y las siguientes disciplinas: neuropsiquiatría, dermatología y neurología.
La fotobiomodulación es una tecnología de la misma familia que la fototerapia, también llamada LLLT (Low Level Laser Therapy). Se puede definir como el uso direccional de luz monocromática o policromática de láseres de baja energía y/o LEDs, en longitudes de onda incluidas en el visible, infrarrojo e infrarrojo cercano, para modular una función o inducir un efecto terapéutico de forma atérmica, no invasiva. y manera no destructiva.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de este nuevo dispositivo de premarcado no invasivo en pacientes con EA de leve a moderada. Hasta la fecha no se ha publicado ningún estudio con este dispositivo sobre esta tipología de pacientes.
Duración del tratamiento: 8 semanas con 5 sesiones de 25 minutos por semana, para un total de 40 sesiones.
Población de estudio: Pacientes con criterios diagnósticos internacionales de EA según McKhann et al., 2011 en estadio leve a moderado (puntuación MMSE entre 16-26), habiendo accedido y firmado consentimiento libre e informado para participar en este estudio, sin contraindicaciones para la realización fuera de las investigaciones complementarias necesarias para la evaluación de la eficiencia y la tolerancia de la RGn530.
Calendario de visitas: Cada paciente será seguido durante 3 meses a razón de 5 visitas: inclusión V0 (D-10 a D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) y V4 (M3) .
Número de pacientes: se incluirán 64 pacientes en este estudio: 32 en el grupo de fotobiomodulación y 32 en el grupo placebo-simulado.
Duración del seguimiento del paciente: Cada paciente será seguido por una duración total de 3 meses con visitas clínicas, biológicas, electrofisiológicas, de imagen, pruebas y cuestionarios para evaluar la eficacia y tolerancia de RGn530.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y/o Femenino ;
- Edad entre 55-85 años;
- Diagnóstico de EA según criterios internacionales de McKhann et al., 2011 [1] ;
- Etapa de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada con puntaje MMSE entre 16 y 26;
- Los tratamientos sintomáticos específicos de la EA (Memantina, inhibidores de la acetilcolinesterasa) y psicotrópicos (ansiolíticos, antidepresivos, neurolépticos) están permitidos pero deben mantenerse en dosis fijas durante las 4 semanas previas a la inclusión y durante todo el estudio;
- Aprobación del paciente para pruebas biológicas, eletrofisiológicas y de imagen;
- Suficiente disponibilidad para participar diariamente a las sesiones de tratamiento propuestas;
- Dado el consentimiento informado, libre, escrito y firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen necesario para la investigación);
- Afiliado a régimen de seguridad social o beneficiario de tal régimen;
- Paciente autorizado para realizar una segunda punción lumbar (sin contraindicación) si los resultados de las pruebas y/o el seguimiento neurológico requieren una prueba de LCR para biomarcadores;
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión:
- Detalles clínicos y paraclínicos insuficientes para el diagnóstico de DA;
- Forma genética de la EA (mutación genética caracterizada);
- Ningún cuidador para completar escalas neuropsicológicas y formularios de evaluación;
- Paciente que vive en una institución médica;
- Analfabetismo o incapacidad para realizar pruebas psicoconductuales;
- Problemas físicos o neurosensoriales susceptibles de interferir con las pruebas
- Contraindicación o negativa a realizar exámenes de imágenes de resonancia magnética, PET-FDG, P300 y/o pruebas de actimetría;
- Paciente portador de un marcapasos o de un compuesto ferromagnético;
- Patologías que amenazan la vida a corto plazo (cáncer evolutivo, insuficiencia cardíaca inestable, insuficiencia hepática o renal, insuficiencia respiratoria grave);
- psicosis crónica o episodios psicóticos;
- Adicción al alcohol oa las drogas;
- Epilpesia u otras enfermedades no neurodegenerativas del sistema nervioso central;
- Déficit de B12 y niveles de ácido fólico no suplementados;
- hipotiroidismo no tratado;
- Lesiones cutáneas mayores en las regiones de aplicación del tratamiento (posibilidad de aplicar un vendaje durante el tratamiento si las lesiones son menores);
- Intervención quirúrgica mayor reciente en el abdomen en los últimos tres meses antes de la inclusión;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dispositivos de fotobiomodulación REGEnLIFE RGn530
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Para el grupo de fotobiomodulación se configura y activa el dispositivo.
El dispositivo médico REGEnLIFE RGn530 seguirá el etiquetado CE si se demuestra que es seguro y eficaz
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Comparador falso: Grupo de dispositivos Sham REGEnLIFE RGn530
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Para el grupo de fotobiomodulación el dispositivo está configurado y no activado.
El dispositivo médico REGEnLIFE RGn530 seguirá el etiquetado CE si se demuestra que es seguro y eficaz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de orientación (tiempo y espacio) (10 ítems) del Mini examen de escala mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Mes 2
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El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una evaluación de la cognición global (puntuación entre 0 y 30) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini Estado Mental" un método práctico para calificar el estado cognitivo de los pacientes para los médicos.
J Psiquiatría Res.
1975; 12:189-19.
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Mes 2
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Suma de recuerdo libre (suma de las tres pruebas de aprendizaje) y recuerdo con claves (suma de recuerdo libre y recuerdo indexado) de la prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
Periodo de tiempo: Mes 2
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Free Cued Selective Remaining Test (FCRST) es una prueba de memoria 1. Grober E, Sanders AE, Hall C, Lipton RB. El recordatorio selectivo libre y con claves identifica la demencia muy leve en la atención primaria. Trastorno de Alzheimer Dis Assoc. 2010;24:284-90. ; 2. Mélissa Dion, Olivier Potvin, Sylvie Belleville, Guylaine Ferland, Mélanie Renaud, Louis Bherer, Sven Joubert, Guillaume T. Vallet, Martine Simard, Isabelle Rouleau, Sarah Lecomte, Joël Macoir & Carol Hudon (2014): Datos normativos para la Rappel libre/Rappel indicé à 16 ítems (Recordatorio de 16 ítems libre y con claves) en la población anciana de Quebec-Francés, The Clinical Neuropsychologist; 3. Van der Linden et al. L'épreuve de rappel libre / rappel indicé à 16 items (RL/RI-16), 2004 |
Mes 2
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(3) Prueba de sustitución de símbolo de dígito (prueba de codificación WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Mes 2
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La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (prueba de codificación WAIS-IV) es una evaluación de la función ejecutiva (puntuación entre 0 y 135) 1. Wechsler, D., Kaplan, E., Fein, D., Kramer, J., Morris, R., Delis, D. y Maelender, A. (2003). Escala de inteligencia Wechsler para niños: Cuarta edición (WISC-IV) [Instrumento de evaluación]. San Antonio, Texas; Pearson |
Mes 2
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(4) Prueba de nomenclatura de categorías de 2 minutos
Periodo de tiempo: Mes 2
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La prueba de denominación de categorías (CNT) es una prueba de idioma 1. Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. Evocación léxica formal y semántica en sujetos normales. Rendimiento y dinámica de la producción en función del sexo, la edad y el nivel educativo. Acta Neurol Bélgica 1990 |
Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MATTIS
Periodo de tiempo: Mes 3
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MATTIS Dementia Rating Scale (MDRS) es una evaluación cognitiva global (puntuación entre 0-144) 1. Schmidt R, Freidl W, Fazekas F, Reinhart B, Grieshofer P, Koch M, et al. La escala de calificación de demencia de Mattis. Datos normativos de 1.001 voluntarios sanos. Neurología. 1994;44:964-6. ; 2. Monica Lavoie , Brandy Callahan , Sylvie Belleville , Martine Simard , Nathalie Bier , Lise Gagnon , Jean-François Gagnon , Sophie Blanchet , Olivier Potvin , Carol Hudon & Joël Macoir (2013) Datos normativos para la escala de calificación de demencia-2 en el Población franco-quebequense, The Clinical Neuropsychologist, 27:7, 1150-1166 |
Mes 3
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Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: Mes 3
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Evaluación cognitiva
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Mes 3
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ADAS-Cog
Periodo de tiempo: Mes 3
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La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Cognición (ADAS-Cog) es una evaluación cognitiva global (puntuación entre 0-70) 1. Doraiswamy PM, Krishen A, Stallone F, Martin WL, Potts NL, Metz A, et al. Rendimiento cognitivo en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: efecto de la educación. Neurología. 1995;45:1980-4. ; 2. 1. Mohs et al. Desarrollo de instrumentos cognitivos para su uso en ensayos clínicos de medicamentos antidemencia: adiciones a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer que amplían su alcance, 1997 |
Mes 3
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Calificación clínica de demencia
Periodo de tiempo: Mes 3
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Puntuación Clinical Dementia Rating (CDR), Cuestionario que evalúa el bienestar general, la función cognitiva (puntuación entre 0-5) 1. Morris, J. C. (1997). Calificación de demencia clínica: una medida de diagnóstico y estadificación confiable y válida para la demencia de tipo Alzheimer. Psicogeriatría internacional, 9(S1), 173-176. ; 2. HUGONOT-DIENER L. La consulta de gériatrie. masón. 2001 |
Mes 3
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AIVD 8 artículos
Periodo de tiempo: Mes 3
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Escala Instrumental de Actividades de la Vida Diaria (IADL), Cuestionario que evalúa la autonomía general (entre 0-8) Lawton MP, Brody EM.
Evaluación de las personas mayores: actividades instrumentales y de automantenimiento de la vida diaria.
gerontólogo.
1969;9:179-86.
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Mes 3
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel del marcador de plasma sanguíneo Hemoglobina (g/dL)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de marcador de plasma sanguíneo Eritrocitos (1012/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de marcador de plasma sanguíneo Plaquetas (109/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de marcador de plasma sanguíneo Leucocitos (109/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de marcador de plasma sanguíneo polinuclear neutrofílico (109/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel del marcador de plasma sanguíneo Eosinófilos polinucleares (109/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel del marcador de plasma sanguíneo Basófilos polinucleares (109/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de marcador de plasma sanguíneo Linfocitos (109/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de marcador de plasma sanguíneo Monocitos (109/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de marcador de plasma sanguíneo Glucemia (glucosa en sangre) (mmol/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel del marcador de plasma sanguíneo Colesterol total (mmol/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel del marcador de plasma sanguíneo HDL Colesterol (mmol/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de colesterol LDL marcador en plasma sanguíneo (mmol/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de marcador en plasma sanguíneo Triglicéridos (g/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel del marcador Glutamato Piruvato Transaminasa Sérica (SGPT) (UI/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel del marcador en plasma sanguíneo Creatinina (µmol/ L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de proteína C reactiva del marcador de plasma sanguíneo (mg/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel del marcador en plasma sanguíneo Hormona estimulante de la tiroides (TSH) (µUI/mL)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel del marcador de plasma sanguíneo Cobalamina (Vitamina B12) (ng/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de marcador de plasma sanguíneo Folatos (µg/L)
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Mes 2
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Parámetros biológicos en LCR
Periodo de tiempo: Mes 2
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Nivel de proteína marcadora de LCR Aβ42 (pg/ml) Nivel de proteína marcadora de LCR Aβ40 (pg/ml) Nivel de proteína marcadora de LCR Tau (pg/ml) Nivel de proteína marcadora de LCR P-tau (pg/ml)
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Mes 2
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Parámetro electrofisiológico
Periodo de tiempo: Mes 2
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Onda P300, actividad cerebral a los 300ms después de un estímulo.
Análisis de la Amplitud (µV) del Potencial Relacionado con Eventos (ERP) según protocolo estandarizado
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Mes 2
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Parámetro electrofisiológico
Periodo de tiempo: Mes 2
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Onda P300, actividad cerebral a los 300ms después de un estímulo.
Análisis de la Latencia (ms) del Potencial Relacionado con Eventos (ERP) según protocolo estandarizado
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Mes 2
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Parámetro electrofisiológico
Periodo de tiempo: Mes 2
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Onda P300, actividad cerebral a los 300ms después de un estímulo.
Análisis del gradiente antero-posterior (µV) del Potencial Relacionado con Eventos (ERP) según protocolo estandarizado
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Mes 2
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Parámetro de actividad de actimetría
Periodo de tiempo: Mes 2
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Medición de parámetros de actividad alternando trama actividad diurna/descanso nocturno, a través de un Dispositivo de Actimetría.
El paciente llevará durante 10 días una pulsera de actigrafía que le permitirá registrar sus movimientos.
El informe basado en la grabación proporcionará una evaluación de la duración del sueño nocturno.
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Mes 2
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Parámetro de actividad de actimetría
Periodo de tiempo: Mes 2
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Medición de parámetros de actividad alternando trama actividad diurna/descanso nocturno, a través de un Dispositivo de Actimetría.
El paciente llevará durante 10 días una pulsera de actigrafía que le permitirá registrar sus movimientos.
El informe basado en la grabación proporcionará una evaluación de la eficiencia del sueño.
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Mes 2
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Parámetro de actividad de actimetría
Periodo de tiempo: Mes 2
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Medición de parámetros de actividad alternando trama actividad diurna/descanso nocturno, a través de un Dispositivo de Actimetría.
El paciente llevará durante 10 días una pulsera de actigrafía que le permitirá registrar sus movimientos.
El informe basado en la grabación proporcionará una evaluación de la somnolencia diurna.
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Mes 2
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IRM morfológica 1.5T volumen Scheltens del hipocampo
Periodo de tiempo: Mes 2
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Imágenes
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Mes 2
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Imágenes de valores de tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) en regiones de interés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Determinar si después del tratamiento, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tendrán cambios en las regiones de interés
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0075
- 2018-A00404-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .