REGENLIFE RGn530 - Pilotní projekt proveditelnosti
Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost fotobiomodulačního prototypu, zařízení REGEnLIFE RGn530, o vývoji kognitivních výkonů od pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
REGEnLIFE RGn530 je fotobiomodulační zdravotnický prostředek, který se skládá z modulární helmy a břišního panelu, složených z blízkých infračervených nízkoúrovňových laserů (LLLT), blízkých infračervených a červených LED a také statického magnetického pole. Aplikace RGn zařízení na hlavu i břicho prokázala v preklinických studiích pozoruhodnou účinnost. Výsledky výzkumníka jasně ukázaly, že léčba RGn vede k normalizaci všech parametrů, které jsou v modelu silně modifikovány, včetně paměťových výkonů spojených s oxidačním stresem, neurozánětem nebo markery apoptózy, složení mikrobioty a specifických markerů souvisejících s amyloidovými nebo tau procesy (Blivet et al., Alzheimers Dement (NY), 2018).
Po těchto slibných výsledcích bude tato pilotní klinická studie hodnotit bezpečnost a účinnost zařízení REGEnLIFE RGn530 na vývoj kognitivních výkonů u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, monocentrická falešně kontrolovaná klinická studie bude provedena na CHU de Montpellier. Bude zařazeno 64 pacientů: 32 ve skupině s fotobiomodulací a 32 ve skupině s falešnou léčbou. Každý pacient bude následovat 8 týdnů léčby s 5 sezeními po 25 minutách týdně (celkem 40 sezení) a po celkovou dobu tří měsíců podstoupí sérii klinických vyšetření včetně kognitivního hodnocení, biologických a elektrofyziologických analýz, záznamů spánku a zobrazovací hodnocení.
Zdravotnický prostředek REGENLIFE RGn530 bude splňovat označení ES, pokud se prokáže, že je bezpečný a účinný. Ve světle neúspěšných antiamyloidních terapeutických přístupů se předpokládá, že duální léčba RGn530 bude zvláště cenná jako inovativní a rozsáhlá léčebná strategie pro AD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Prospektivní monocentrická dvojitě zaslepená pilotní studie se 2 paralelními skupinami po 32 pacientech. Jeden s fotobiomodulací (přístroj nastavený a aktivovaný), druhý s placebem simulovaným postupem (přístroj nastavený, ale neaktivovaný). Studie se bude skládat z inkluzní návštěvy (V0, D-30 až D-10), úvodní návštěvy fotobiomodulace (V1, D0), po které budou následovat 3 následné návštěvy (V2 až D30, V3 až D60 a V4 až D90) .
Dispositive : Fotobiomodulační zařízení vyvinuté společností REGEnLIFE, RGn530 sestávající z modulární přilby a břišního modulárního panelu, z nichž každý obsahuje moduly složené z infračervených laserů nízké intenzity (LLLT - Low Level Laser Therapy), infračervených a červených LED a statického magnetického pole. Zařízení přilby a břišního panelu jsou připojeny ke konzole řízení. Aktivaci zařízení bude provádět personál vyškolený k tomuto účelu společností REGEnLIFE.
Originalita a inovace: Tato studie navrhuje zhodnotit nové lékařské fotobiomodulační zařízení v oblasti neurodegenerativních onemocnění. Tyto techniky prokázaly pozitivní a slibné výsledky v následujících oblastech: hojení ran, zvládání bolesti, záněty, regenerace tkání a v následujících oborech: neuropsychiatrie, dermatologie a neurologie.
Fotobiomodulace je technologie ze stejné rodiny jako fototerapie, také nazývaná LLLT (Low Level Laser Therapy). Lze jej definovat jako směrové použití monochromatického nebo polychromatického světla z nízkoenergetických laserů a/nebo LED, ve vlnových délkách zahrnutých ve viditelné, infračervené a blízké infračervené oblasti, k modulaci funkce nebo vyvolání terapeutického účinku v atermálním, neinvazivním a nedestruktivním způsobem.
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto nového neinvazivního zařízení pro předběžné značení u pacientů s mírnou až středně těžkou AD. Dosud nebyla s tímto zařízením publikována žádná studie o této typologii pacientů.
Délka ošetření: 8 týdnů s 5 sezeními po 25 minutách týdně, celkem tedy 40 sezení.
Studijní populace: Pacienti s mezinárodními kritérii diagnózy AD podle McKhanna a kol., 2011 v mírném až středně těžkém stadiu (MMSE skóre mezi 16-26), kteří souhlasili a podepsali svobodný a informovaný souhlas s účastí v této studii, bez kontraindikací z doplňkových výzkumů nezbytných pro hodnocení účinnosti a tolerance RGn530.
Plán návštěv: Každý pacient bude sledován po dobu 3 měsíců v počtu 5 návštěv: zařazení V0 (D-10 až D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) a V4 (M3) .
Počet pacientů: Do této studie bude zahrnuto 64 pacientů: 32 ve skupině s fotobiomodulací a 32 ve skupině s placebem.
Délka sledování pacienta: Každý pacient bude sledován po celkovou dobu 3 měsíců s návštěvami zahrnujícími klinické, biologické, elektrofyziologické, zobrazovací, testy a dotazníky k posouzení účinnosti a tolerance RGn530.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a/nebo žena;
- Věk mezi 55-85 lety;
- Diagnostika AD podle mezinárodních kritérií McKhann et al., 2011 [1];
- Mírné až středně těžké stadium Alzheimerovy choroby se skóre MMSE mezi 16 a 26;
- Symptomatická léčba specifická pro AD (memantin, inhibitory acetylcholinesterázy) a pysotropní léčba (anxiolytika, antidepresiva, neuroleptika) jsou povoleny, ale musí být udržovány ve fixních dávkách během 4 týdnů před zařazením a po celou dobu trvání studie;
- Souhlas pacienta pro biologické, elektrofyziologické a zobrazovací testy ;
- Dostatek dostupnosti pro každodenní účast na navrhovaných léčebných sezeních;
- Poskytnutý informovaný, svobodný souhlas, písemný a podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením potřebným pro výzkum);
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového režimu;
- Pacient dostal souhlas k provedení druhé lumbální punkce (bez kontraindikace), pokud výsledky testů a/nebo neurologické sledování vyžadují vyšetření CSF na biomarkery;
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení:
- Klinické a paraklinické detaily nedostatečné pro diagnostiku AD;
- Genetická forma AD (charakterizovaná genetickou mutací);
- Žádný pečovatel k vyplnění neuropsychologických škál a hodnotících formulářů;
- pacient žijící ve zdravotnickém zařízení ;
- Negramotnost nebo neschopnost provádět psycho-behaviorální testy;
- Fyzické nebo neurosenzorické problémy náchylné k interferenci s testy
- Kontraindikace nebo odmítnutí provedení vyšetření pomocí MRI snímků, PET-FDG, P300 a/nebo aktimetrických testů;
- pacient nosí kardiostimulátor nebo feromagnetickou sloučeninu;
- Krátkodobé život ohrožující patologie (evoluční rakovina, nestabilní srdeční selhání, selhání jater nebo ledvin, těžká respirační insuficience);
- Chronická psychóza nebo psychotické epizody;
- Alkohol nebo drogová závislost;
- epipézie nebo jiná neneurodegenerativní onemocnění centrálního nervového systému;
- Deficity B12 a nedoplněné hladiny kyseliny listové;
- Neléčená hypotyreóza;
- Velké kožní léze v oblastech aplikace ošetření (možnost přiložení obvazu během ošetření v případě menších lézí);
- Nedávný velký chirurgický zákrok na břiše v posledních třech měsících před zařazením;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulační skupina zařízení REGEnLIFE RGn530
|
Pro skupinu fotobiomodulace je zařízení nastaveno a aktivováno.
Zdravotnický prostředek REGENLIFE RGn530 bude splňovat označení EC, pokud se prokáže, že je bezpečný a účinný
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina zařízení REGENLIFE RGn530
|
Pro skupinu fotobiomodulace je zařízení nastaveno a není aktivováno.
Zdravotnický prostředek REGENLIFE RGn530 bude splňovat označení EC, pokud se prokáže, že je bezpečný a účinný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre orientace (čas a prostor) (10 položek) z testu Mini Mental Scale Examination (MMSE)
Časové okno: Měsíc 2
|
Mini Mental State Examination (MMSE) je globální hodnocení kognice (skóre mezi 0-30) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. „Mini Mental State“ praktická metoda pro hodnocení kognitivního stavu pacientů pro klinické lékaře.
J Psychiat Res.
1975;12:189-19.
|
Měsíc 2
|
|
Součet volného vyvolání (součet tří učebních testů) a cued odvolání (součet volného odvolání a indexovaného vyvolání) z volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT)
Časové okno: Měsíc 2
|
Free Cued Selective Remainding Test (FCRST) je test paměti 1. Grober E, Sanders AE, hala C, Lipton RB. Volné a cued selektivní připomenutí identifikuje velmi mírnou demenci v primární péči. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010;24:284-90. ; 2. Mélissa Dion, Olivier Potvin, Sylvie Belleville, Guylaine Ferland, Mélanie Renaud, Louis Bherer, Sven Joubert, Guillaume T. Vallet, Martine Simard, Isabelle Rouleau, Sarah Lecomte, Joël Macoir & Carol Hudon (2014): Normativní data pro Rappel libre/Rappel indicé à 16 items (16-item Free and Cued Recall) ve starší quebecko-francouzské populaci, The Clinical Neuropsychologist ; 3. Van der Linden a kol. L'épreuve de rappel libre / rappel indicé à 16 items (RL/RI-16), 2004 |
Měsíc 2
|
|
(3) Test substituce číslicových symbolů (test kódování WAIS-IV)
Časové okno: Měsíc 2
|
Test substituce číslicových symbolů (test kódování WAIS-IV) je hodnocení výkonné funkce (skóre mezi 0-135) 1.Wechsler, D., Kaplan, E., Fein, D., Kramer, J., Morris, R., Delis, D., & Maelender, A. (2003). Wechslerova inteligenční škála pro děti: Čtvrté vydání (WISC-IV) [Assessment instrument]. San Antonio, TX; Pearson |
Měsíc 2
|
|
(4) 2minutový test pojmenování kategorií
Časové okno: Měsíc 2
|
Test pojmenování kategorií (CNT) je jazykový test 1.Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. Formální a sémantická lexikální evokace v normálních předmětech. Výkon a dynamika produkce jako funkce pohlaví, věku a úrovně vzdělání. Acta Neurol Belg 1990 |
Měsíc 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MATTIS
Časové okno: 3. měsíc
|
MATTIS Demence Rating Scale (MDRS) je globální kognitivní hodnocení (skóre mezi 0-144) 1. Schmidt R, Freidl W, Fazekas F, Reinhart B, Grieshofer P, Koch M, et al. Mattisova stupnice pro hodnocení demence. Normativní údaje od 1 001 zdravých dobrovolníků. Neurologie. 1994;44:964-6. ; 2. Monica Lavoie , Brandy Callahan , Sylvie Belleville , Martine Simard , Nathalie Bier , Lise Gagnon , Jean-François Gagnon , Sophie Blanchet , Olivier Potvin , Carol Hudon & Joël Macoir (2013) Normativní údaje Scale-2 Dementia French-Quebec Population, The Clinical Neuropsychologist, 27:7, 1150-1166 |
3. měsíc
|
|
Test stopování A a B
Časové okno: 3. měsíc
|
Kognitivní hodnocení
|
3. měsíc
|
|
ADAS-Cog
Časové okno: 3. měsíc
|
Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) je globální kognitivní hodnocení (skóre mezi 0-70) 1. Doraiswamy PM, Krishen A, Stallone F, Martin WL, Potts NL, Metz A, et al. Kognitivní výkon na stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby: vliv vzdělání. Neurologie. 1995;45:1980-4. ; 2. 1.Mohs a kol. Vývoj kognitivních nástrojů pro použití v klinických zkouškách antidemence Drgus: Adiitions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale That Broad its Scope, 1997 |
3. měsíc
|
|
Hodnocení klinické demence
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre klinického hodnocení demence (CDR), Dotazník hodnotící celkovou pohodu, kognitivní funkce (skóre mezi 0-5) 1. Morris, J. C. (1997). Klinické hodnocení demence: spolehlivé a validní diagnostické a stagingové opatření pro demenci Alzheimerova typu. Mezinárodní psychogeriatrie, 9(S1), 173-176. ; 2. HUGONOT-DIENER L. La consulting de gériatrie. Masson. 2001 |
3. měsíc
|
|
IADL 8 položek
Časové okno: 3. měsíc
|
Škála Instrumental Activities Of Daily Living (IADL), dotazník hodnotící obecnou autonomii (mezi 0-8) Lawton MP, Brody EM.
Hodnocení starších lidí: sebeobslužné a pomocné činnosti každodenního života.
Gerontolog.
1969;9:179-86.
|
3. měsíc
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru hemoglobinu v krevní plazmě (g/dl)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy Erytrocyty (1012/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy – krevní destičky (109/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markerů krevní plazmy leukocyty (109/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy Neutrofilní polynukleární (109/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy Polynukleární eozinofily (109/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy Polynukleární bazofily (109/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markerů krevní plazmy lymfocyty (109/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy monocyty (109/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy Glykemie (glukóza v krvi) (mmol/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy Celkový cholesterol (mmol/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy HDL cholesterolu (mmol/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru LDL cholesterolu v krevní plazmě (mmol/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy triglyceridů (g/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (UI/L)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy kreatininu (µmol/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru C reaktivního proteinu v krevní plazmě (mg/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru krevní plazmy hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (µUI/ml)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru v krevní plazmě kobalamin (vitamín B12) (ng/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v krvi
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina markeru folátů v krevní plazmě (µg/l)
|
Měsíc 2
|
|
Biologické parametry v CSF
Časové okno: Měsíc 2
|
Hladina CSF markerového proteinu Aβ42 (pg/ml) Hladina CSF markerového proteinu Aβ40 (pg/ml) Hladina CSF markerového proteinu Tau (pg/ml) Hladina CSF markerového proteinu P-tau (pg/ml)
|
Měsíc 2
|
|
Elektrofyziologický parametr
Časové okno: Měsíc 2
|
Vlna P300, mozková aktivita 300 ms po stimulu.
Analýza amplitudy (µV) potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) podle standardizovaného protokolu
|
Měsíc 2
|
|
Elektrofyziologický parametr
Časové okno: Měsíc 2
|
Vlna P300, mozková aktivita 300 ms po stimulu.
Analýza latence (ms) potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) podle standardizovaného protokolu
|
Měsíc 2
|
|
Elektrofyziologický parametr
Časové okno: Měsíc 2
|
Vlna P300, mozková aktivita 300 ms po stimulu.
Analýza anteroposteriorního gradientu (µV) potenciálu souvisejícího s událostí (ERP) podle standardizovaného protokolu
|
Měsíc 2
|
|
Aktivita Parametr aktivity
Časové okno: Měsíc 2
|
Měření parametrů aktivity střídavým vykreslováním denní aktivity / nočního odpočinku pomocí aktimetrického zařízení.
Pacient bude po dobu 10 dnů nosit aktigrafický náramek, který umožní zaznamenávat jeho pohyby.
Zpráva založená na záznamu poskytne posouzení délky nočního spánku.
|
Měsíc 2
|
|
Aktivita Parametr aktivity
Časové okno: Měsíc 2
|
Měření parametrů aktivity střídavým vykreslováním denní aktivity / nočního odpočinku pomocí aktimetrického zařízení.
Pacient bude po dobu 10 dnů nosit aktigrafický náramek, který umožní zaznamenávat jeho pohyby.
Zpráva založená na záznamu poskytne posouzení účinnosti spánku.
|
Měsíc 2
|
|
Aktivita Parametr aktivity
Časové okno: Měsíc 2
|
Měření parametrů aktivity střídavým vykreslováním denní aktivity / nočního odpočinku pomocí aktimetrického zařízení.
Pacient bude po dobu 10 dnů nosit aktigrafický náramek, který umožní zaznamenávat jeho pohyby.
Zpráva založená na nahrávce poskytne hodnocení denní somnolence
|
Měsíc 2
|
|
Morfologická MRI 1,5T hipokampální Scheltensova volumetrie
Časové okno: Měsíc 2
|
Zobrazování
|
Měsíc 2
|
|
Hodnoty zobrazovací fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) v oblastech zájmu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Chcete-li zjistit, zda po léčbě budou mít pacienti s Alzheimerovou chorobou změny v oblastech zájmu
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0075
- 2018-A00404-51 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .