REGENLIFE RGn530 - Toteutettavuuspilotti
Pilottitutkimus fotobiomodulaatioprototyypin, REGENLIFE RGn530 -laitteen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kognitiivisten suorituskykyjen kehityksestä lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastavista potilaista
REGENLIFE RGn530 on fotobiomodulaatiolääketieteellinen laite, joka koostuu modulaarisesta kypärästä ja vatsapaneelista, joka koostuu lähi-infrapuna-matalatason lasereista (LLLT), lähi-infrapuna- ja punaisista LEDeistä sekä staattisesta magneettikentästä. RGn-laitteen käyttö sekä päähän että vatsaan on osoittanut hämmästyttävän tehokkuuden prekliinisissä tutkimuksissa. Tutkijan tulokset osoittivat selvästi, että RGn-hoito tuottaa normalisoitua kaikki parametrit, jotka ovat mallissa voimakkaasti modifioituja, mukaan lukien oksidatiiviseen stressiin liittyvät muistisuoritukset, hermotulehdus- tai apoptoosimarkkerit, mikrobiotan koostumus ja spesifiset amyloidi- tai tau-prosesseihin liittyvät markkerit (Blivet et al., Alzheimers Dement (NY), 2018).
Tällaisten lupaavien tulosten jälkeen tämä kliininen pilottitutkimus arvioi REGENLIFE RGn530 -laitteen turvallisuutta ja tehoa lievästä keskivaikeaan Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden kognitiivisten suorituskykyjen kehitykseen. Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksikeskinen valekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan CHU de Montpellierissä. Mukaan otetaan 64 potilasta: 32 valobiomodulaatioryhmään ja 32 valeryhmään. Jokainen potilas seuraa 8 viikon hoitoa 5 kertaa 25 minuuttia viikossa (yhteensä 40 hoitokertaa), ja hänelle suoritetaan yhteensä kolmen kuukauden ajan sarja kliinisiä tutkimuksia, mukaan lukien kognitiivinen arviointi, biologiset ja sähköfysiologiset analyysit, unitallenteet ja kuvantamisen arvioinnit.
REGENLIFE RGn530 lääkinnällinen laite noudattaa EY-merkintää, jos se osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi. Amyloidin vastaisten terapeuttisten lähestymistapojen epäonnistumisen vuoksi RGn530-kaksoishoidon toivotaan olevan erityisen arvokas innovatiivinen ja laaja AD-hoitostrategia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen monosentrinen kaksoissokkopilottitutkimus kahdella rinnakkaisella 32 potilaan ryhmällä. Toisessa fotobiomodulaatio (laite asetettu ja aktivoitu), toisessa lumelääkemenettely (laite asetettu, mutta ei aktivoitu). Tutkimus koostuu inkluusiokäynnistä (V0, D-30 - D-10), fotobiomodulaation aloituskäynnistä (V1, D0), jota seuraa 3 seurantakäyntiä (V2 - D30, V3 - D60 ja V4 - D90) .
Dispositiivinen : REGENLIFE:n kehittämä fotobiomodulaatiolaite, RGn530, joka koostuu modulaarisesta kypärästä ja vatsan modulaarisesta paneelista, joista kukin koostuu moduuleista, jotka koostuvat matalan intensiteetin infrapunalasereista (LLLT - Low Level Laser Therapy), infrapuna- ja punaisista LEDeistä ja staattisesta magneettikentästä. Kypärä ja vatsapaneelilaitteet on yhdistetty ohjauskonsoliin. Laitteen aktivoinnin suorittaa REGENLIFE:n tähän tarkoitukseen kouluttamat henkilöt.
Omaperäisyys ja innovatiivisuus: Tässä tutkimuksessa ehdotetaan uuden lääketieteellisen fotobiomodulaatiolaitteen arviointia neurodegeneratiivisten sairauksien alalla. Nämä tekniikat ovat osoittaneet myönteisiä ja lupaavia tuloksia seuraavilla aloilla: haavan paraneminen, kivun hallinta, tulehdus, kudosten regeneraatio ja seuraavilla aloilla: neuropsykiatria, ihotauti ja neurologia.
Fotobiomodulaatio on saman perheen tekniikka kuin valohoito, jota kutsutaan myös LLLT:ksi (Low Level Laser Therapy). Se voidaan määritellä monokromaattisen tai polykromaattisen valon suunnatuksi käytöksi matalan energian lasereista ja/tai LEDeistä aallonpituuksilla, jotka sisältyvät näkyvään, infrapuna- ja lähiinfrapunaan, funktion moduloimiseksi tai terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi atermaalisessa, ei-invasiivisessa valossa. ja tuhoamattomalla tavalla.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän uuden ei-invasiivisen esimerkintälaitteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Tähän mennessä tällä laitteella ei ole julkaistu tutkimusta tästä potilastyypistä.
Hoidon kesto: 8 viikkoa, 5 kertaa 25 minuuttia viikossa, yhteensä 40 hoitokertaa.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kansainväliset AD-diagnoosin kriteerit McKhann et al., 2011, lievässä tai kohtalaisessa vaiheessa (MMSE-pistemäärä 16-26), jotka ovat suostuneet ja allekirjoittaneet vapaan ja tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ilman kantamisen vasta-aiheita RGn530:n tehokkuuden ja toleranssin arvioimiseksi tarvittavista täydentävistä tutkimuksista.
Käyntiaikataulu : Jokaista potilasta seurataan 3 kuukauden ajan viiden käynnin taajuudella: mukaan lukien V0 (D-10 - D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) ja V4 (M3) .
Potilaiden lukumäärä: 64 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen: 32 valobiomodulaatioryhmään ja 32 lumelääkkeeseen.
Potilaan seurannan kesto: Jokaista potilasta seurataan yhteensä 3 kuukauden ajan käyntien aikana, joihin sisältyy kliinisiä, biologisia, sähköfysiologisia, kuvantamista, testejä ja kyselylomakkeita RGn530:n tehon ja sietokyvyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja/tai Nainen ;
- Ikä 55-85 vuotta vanha;
- AD:n diagnostiikka McKhann et al., 2011 [1] kansainvälisten kriteerien mukaan;
- Lievä tai keskivaikea Alzheimerin taudin vaihe, MMSE-pistemäärä välillä 16-26;
- AD:lle spesifiset oireenmukaiset hoidot (memantiini, asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit) ja pyshotrooppiset hoidot (anksiolyytit, masennuslääkkeet, neuroleptit) ovat sallittuja, mutta niitä on jatkettava kiinteillä annoksilla 4 viikkoa ennen sisällyttämistä ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaan hyväksyntä biologisiin, elektrofysiologisiin ja kuvantamistutkimuksiin ;
- Riittävästi mahdollisuuksia osallistua päivittäin ehdotettuihin hoitoistuntoihin;
- Tietoinen, vapaaehtoinen suostumus, osallistujan ja tutkijan kirjallinen ja allekirjoittama (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimukseen tarvittavaa tutkimusta);
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut tai tällaisen järjestelmän edunsaaja;
- Potilaalle on annettu lupa toisen lannepunktion suorittamiseen (ilman vasta-aiheita), jos testitulokset ja/tai neurologinen seuranta edellyttävät CSF-testiä biomarkkereiden varalta;
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset ja parakliiniset yksityiskohdat eivät riitä AD-diagnostiikkaan;
- AD:n geneettinen muoto (levitetty geneettinen mutaatio);
- Ei hoitajaa täyttämään neuropsykologisia asteikkoja ja arviointilomakkeita;
- Sairaanhoitolaitoksessa asuva potilas ;
- Lukutaidottomuus tai kyvyttömyys suorittaa psyko-käyttäytymistestejä;
- Fyysiset tai neurosensoriset ongelmat, jotka ovat herkkiä häiritsemään testejä
- Vasta-aihe tai kieltäytyminen MRI-kuvatutkimusten, PET-FDG-, P300- ja/tai aktiivisuustestien suorittamisesta;
- potilas kantaa sydämentahdistinta tai ferromagneettista yhdistettä;
- Lyhytaikaiset hengenvaaralliset sairaudet (evolutiivinen syöpä, epästabiili sydämen vajaatoiminta, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea hengitysvajaus);
- Krooninen psykoosi tai psykoottiset jaksot;
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus ;
- Epilpesia tai muut keskushermoston ei-neurodegeneratiiviset sairaudet;
- B12-vajeet ja täydentämättömät foolihappotasot ;
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Suuret ihovauriot hoidon levitysalueilla (mahdollinen side hoidon aikana, jos pieniä vaurioita);
- Äskettäin tehty suuri kirurginen toimenpide vatsan alueella viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio REGENLIFE RGn530 laiteryhmä
|
Fotobiomodulaatioryhmää varten laite on asetettu ja aktivoitu.
REGENLIFE RGn530 lääkinnällinen laite noudattaa EY-merkintää, jos se osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi
|
|
Huijausvertailija: Sham REGENLIFE RGn530 -laiteryhmä
|
Fotobiomodulaatioryhmää varten laite on asetettu eikä aktivoitu.
REGENLIFE RGn530 lääkinnällinen laite noudattaa EY-merkintää, jos se osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuntautumispiste (aika ja tila) (10 kohtaa) Mini Mental Scale Examination (MMSE) -tutkimuksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Mini Mental State Examination (MMSE) on maailmanlaajuinen kognition arviointi (pisteet välillä 0-30) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini Mental State" on käytännöllinen menetelmä potilaiden kognitiivisen tilan luokitteluun kliinikoille.
J Psychiat Res.
1975;12:189-19.
|
Kuukausi 2
|
|
Vapaan ja vihjatun selektiivisen muistutustestin (FCSRT) ilmaisen muistamisen summa (kolmen oppimistestin summa) ja vihjatun palauttamisen summa (vapaan palauttamisen ja indeksoidun palauttamisen summa)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Free Cued Selective Remainding Test (FCRST) on muistitesti 1. Grober E, Sanders AE, Hall C, Lipton RB. Ilmainen ja vihjattu valikoiva muistutus tunnistaa hyvin lievän dementian perusterveydenhuollossa. Alzheimer Dis Assoc -sairaus. 2010;24:284-90. ; 2. Mélissa Dion, Olivier Potvin, Sylvie Belleville, Guylaine Ferland, Mélanie Renaud, Louis Bherer, Sven Joubert, Guillaume T. Vallet, Martine Simard, Isabelle Rouleau, Sarah Lecomte, Joël Macoir ja Carol Hudon (2014): Normatiiviset tiedot Rappel libre/Rappel-indicé à 16 kohdetta (16 kappaletta Free and Cued Recall) Quebec-Ranskan vanhuksessa, The Clinical Neuropsychologist ; 3. Van der Linden et ai. L'épreuve de rappel libre / rappel indicé, 16 kappaletta (RL/RI-16), 2004 |
Kuukausi 2
|
|
(3) Numerosymbolien korvaustesti (WAIS-IV-koodaustesti)
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Numerosymbolien korvaustesti (WAIS-IV-koodaustesti) on toimeenpanotoiminnan arviointi (pisteet 0-135) 1. Wechsler, D., Kaplan, E., Fein, D., Kramer, J., Morris, R., Delis, D., & Maelender, A. (2003). Wechslerin älykkyysasteikko lapsille: Neljäs painos (WISC-IV) [Arviointiväline]. San Antonio, TX; Pearson |
Kuukausi 2
|
|
(4) 2 minuutin kategorioiden nimeämiskoe
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kategorian nimeämistesti (CNT) on kielikoe 1.Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. Muodollinen ja semanttinen leksikaalinen kutsumus normaaleissa aiheissa. Tuotannon suorituskyky ja dynamiikka sukupuolen, iän ja koulutustason funktiona. Acta Neurol Belg 1990 |
Kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MATTIS
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
MATTIS Dementia Rating Scale (MDRS) on maailmanlaajuinen kognitiivinen arviointi (pisteet välillä 0-144) 1. Schmidt R, Freidl W, Fazekas F, Reinhart B, Grieshofer P, Koch M, et ai. Mattis Dementia -luokitusasteikko. Normaalit tiedot 1 001 terveeltä vapaaehtoiselta. Neurologia. 1994; 44:964-6. ; 2. Monica Lavoie , Brandy Callahan , Sylvie Belleville , Martine Simard , Nathalie Bier , Lise Gagnon , Jean-François Gagnon , Sophie Blanchet , Olivier Potvin , Carol Hudon ja Joël Macoir (2013) Normative Data for the Scal-2 Rating for the Scal-2 Ranskalais-Quebec Population, Clinical Neuropsychologist, 27:7, 1150-1166 |
Kuukausi 3
|
|
Poluntekokoe A ja B
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kognitiivinen arviointi
|
Kuukausi 3
|
|
ADAS-Cog
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) on maailmanlaajuinen kognitiivinen arviointi (pisteet välillä 0-70) 1. Doraiswamy PM, Krishen A, Stallone F, Martin WL, Potts NL, Metz A, et ai. Kognitiivinen suorituskyky Alzheimerin taudin arviointiasteikolla: koulutuksen vaikutus. Neurologia. 1995;45:1980-4. ; 2. 1. Mohs et ai. Kognitiivisten instrumenttien kehittäminen antidementia Drgusin kliinisissä kokeissa: lisäyksiä Alzheimerin taudin arviointiskaalaan, joka laajentaa sen soveltamisalaa, 1997 |
Kuukausi 3
|
|
Kliininen dementialuokitus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pisteet, yleistä hyvinvointia, kognitiivisia toimintoja arvioiva kyselylomake (pisteet välillä 0-5) 1. Morris, J. C. (1997). Kliininen dementialuokitus: luotettava ja pätevä diagnostinen ja asteittainen mittausmenetelmä Alzheimerin tyypin dementialle. International psychogeriatrics, 9(S1), 173-176. ; 2. HUGONOT-DIENER L. La consulting de gériatrie. Masson. 2001 |
Kuukausi 3
|
|
IADL 8 tuotetta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Instrumental Activities Of Daily Living (IADL) -asteikko, yleistä autonomiaa arvioiva kyselylomake (0-8) Lawton MP, Brody EM.
Ikäihmisten arviointi: itseään ylläpitävät ja arjen instrumentaaliset toiminnot.
Gerontologi.
1969;9:179-86.
|
Kuukausi 3
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman hemoglobiinin taso (g/dl)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman markkerin taso erytrosyytit (1012/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman verihiutalemarkkerin taso (109/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasmamarkkerin Leukosyytit (109/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasmamarkkerin taso Neutrophilic Polynuclear (109/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasmamarkkerin polynukleaariset eosinofiilit (109/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasmamarkkerin polynukleaaristen basofiilien taso (109/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman lymfosyyttien taso (109/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman merkkiainemonosyyttien taso (109/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman markkerin taso Glykemia (verensokeri) (mmol/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman markkerin taso kokonaiskolesteroli (mmol/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman HDL-kolesterolin taso (mmol/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman LDL-kolesterolin taso (mmol/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasmamarkkerin triglyseridit (g/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Markkerin taso seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (UI/L)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman kreatiniinimarkkerin taso (µmol/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman markkeri C:n reaktiivisen proteiinin taso (mg/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman merkkiaine Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso (µUI/ml)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasman markkerin taso kobalamiini (B12-vitamiini) (ng/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Veriplasmamarkkerin folaattipitoisuus (µg/l)
|
Kuukausi 2
|
|
Biologiset parametrit CSF:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
CSF-markkeriproteiinin Aβ42 taso (pg/ml) CSF-markkeriproteiinin Aβ40 taso (pg/ml) CSF-markkeriproteiinin taso Tau (pg/ml) CSF-markkeriproteiinin P-tau taso (pg/ml)
|
Kuukausi 2
|
|
Elektrofysiologinen parametri
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Aalto P300, aivotoiminta 300 ms:ssa ärsykkeen jälkeen.
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) amplitudin (µV) analyysi standardoidun protokollan mukaisesti
|
Kuukausi 2
|
|
Elektrofysiologinen parametri
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Aalto P300, aivotoiminta 300 ms:ssa ärsykkeen jälkeen.
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) latenssin (ms) analyysi standardoidun protokollan mukaisesti
|
Kuukausi 2
|
|
Elektrofysiologinen parametri
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Aalto P300, aivotoiminta 300 ms:ssa ärsykkeen jälkeen.
Tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) antero-posteriorisen gradientin (µV) analyysi standardoidun protokollan mukaisesti
|
Kuukausi 2
|
|
Aktiivisuusparametri
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Aktiivisuusparametrien mittaaminen vuorottelemalla päiväaktiivisuus / yölepo, Actimetria-laitteen avulla.
Potilas käyttää 10 päivän ajan aktigrafiarannerengasta, joka mahdollistaa sen liikkeen tallentamisen.
Tallennukseen perustuva raportti antaa arvion yöunen kestosta.
|
Kuukausi 2
|
|
Aktiivisuusparametri
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Aktiivisuusparametrien mittaaminen vuorottelemalla päiväaktiivisuus / yölepo, Actimetria-laitteen avulla.
Potilas käyttää 10 päivän ajan aktigrafiarannerengasta, joka mahdollistaa sen liikkeen tallentamisen.
Tallennukseen perustuva raportti antaa arvion unen tehokkuudesta.
|
Kuukausi 2
|
|
Aktiivisuusparametri
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Aktiivisuusparametrien mittaaminen vuorottelemalla päiväaktiivisuus / yölepo, Actimetria-laitteen avulla.
Potilas käyttää 10 päivän ajan aktigrafiarannerengasta, joka mahdollistaa sen liikkeen tallentamisen.
Tallennukseen perustuva raportti antaa arvion päiväsaikaan uneliaisuudesta
|
Kuukausi 2
|
|
Morfologinen MRI 1,5T hippokampuksen Scheltensin tilavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuvantaminen
|
Kuukausi 2
|
|
Fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian (FDG-PET) arvojen kuvantaminen kiinnostavilla alueilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Sen selvittämiseksi, onko Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla muutoksia kiinnostavilla alueilla hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0075
- 2018-A00404-51 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .