REGENLIFE RGn530 — пилотный проект
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности прототипа фотобиомодуляции, устройства REGENLIFE RGn530, в отношении эволюции когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
REGENLIFE RGn530 — это медицинское устройство с фотобиомодуляцией, состоящее из модульного шлема и брюшной панели, состоящее из низкоуровневых лазеров ближнего инфракрасного диапазона (LLLT), светодиодов ближнего инфракрасного и красного цветов, а также статического магнитного поля. Применение устройства RGn как на голове, так и на животе продемонстрировало поразительную эффективность в доклинических исследованиях. Результаты исследователя ясно показали, что лечение RGn приводит к нормализации всех параметров, которые сильно изменены в модели, включая характеристики памяти, связанные с окислительным стрессом, нейровоспаление или маркеры апоптоза, состав микробиоты и специфические маркеры, связанные с амилоидными или тау-процессами (Blivet et al. и др., Демент Альцгеймера (Нью-Йорк), 2018).
После таких многообещающих результатов в этом пилотном клиническом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность устройства REGENLIFE RGn530 в отношении эволюции когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Двойное слепое рандомизированное моноцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование будет проведено в CHU de Montpellier. Будет включено 64 пациента: 32 в группу фотобиомодуляции и 32 в группу имитации. Каждый пациент будет проходить лечение в течение 8 недель с 5 сеансами по 25 минут в неделю (всего 40 сеансов) и будет проходить в течение трех месяцев ряд клинических обследований, включая когнитивную оценку, биологический и электрофизиологический анализы, записи сна и оценки изображений.
Медицинское устройство REGENLIFE RGn530 будет соответствовать маркировке ЕС, если будет доказано, что оно безопасно и эффективно. В свете отсутствия успеха антиамилоидных терапевтических подходов, двойное лечение RGn530, как ожидается, будет особенно ценным в качестве инновационной и обширной стратегии лечения БА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: проспективное моноцентровое двойное слепое пилотное исследование с 2 параллельными группами по 32 пациента. Один с фотобиомодуляцией (устройство настроено и активировано), другой с процедурой плацебо-имитации (устройство настроено, но не активировано). Исследование будет состоять из визита для включения (V0, D-30 до D-10), визита для начала фотобиомодуляции (V1, D0), за которым следуют 3 визита для последующего наблюдения (V2 до D30, V3 до D60 и V4 до D90). .
Dispositive : Устройство фотобиомодуляции, разработанное REGEnLIFE, RGn530, состоящее из модульного шлема и брюшной модульной панели, каждая из которых состоит из модулей, состоящих из инфракрасных лазеров низкой интенсивности (LLLT - лазерная терапия низкого уровня), инфракрасных и красных светодиодов и статического магнитного поля. Устройства шлема и брюшной панели соединены с рулевой консолью. Активация устройства будет выполняться персоналом, обученным для этой цели компанией REGENLIFE.
Оригинальность и инновации: В этом исследовании предлагается оценить новое медицинское устройство фотобиомодуляции в области нейродегенеративных заболеваний. Эти методы показали положительные и многообещающие результаты в следующих областях: заживление ран, обезболивание, воспаление, регенерация тканей, а также в следующих дисциплинах: нейропсихиатрия, дерматология и неврология.
Фотобиомодуляция — это технология того же семейства, что и фототерапия, также называемая LLLT (Low Level Laser Therapy). Его можно определить как направленное использование монохроматического или полихроматического света от низкоэнергетических лазеров и/или светодиодов с длинами волн, входящими в видимый, инфракрасный и ближний инфракрасный диапазон, для модуляции функции или оказания терапевтического эффекта в атермическом, неинвазивном и неразрушающим образом.
Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности этого нового неинвазивного устройства для предварительной маркировки у пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести. На сегодняшний день не опубликовано ни одного исследования с использованием этого устройства для этой типологии пациентов.
Продолжительность лечения: 8 недель с 5 сеансами по 25 минут в неделю, всего 40 сеансов.
Исследуемая популяция: пациенты с международными критериями диагноза БА согласно McKhann et al., 2011 г., в стадии от легкой до умеренной (оценка по шкале MMSE от 16 до 26), согласившиеся и подписавшие добровольное и информированное согласие на участие в данном исследовании, не имеющие противопоказаний к ношению из дополнительных исследований, необходимых для оценки эффективности и переносимости RGn530.
График посещений: каждый пациент будет наблюдаться в течение 3 месяцев из расчета 5 посещений: включение V0 (D-10 - D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) и V4 (M3). .
Количество пациентов: 64 пациента будут включены в это исследование: 32 в группе фотобиомодуляции и 32 в группе плацебо-имитации.
Продолжительность наблюдения за пациентом: каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 3 месяцев с визитами, включающими клинические, биологические, электрофизиологические, визуализационные исследования, тесты и анкеты для оценки эффективности и переносимости RGn530.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчина и/или женщина;
- Возраст от 55 до 85 лет;
- Диагностика БА по международным критериям McKhann et al., 2011 [1];
- Стадия болезни Альцгеймера от легкой до умеренной с оценкой по шкале MMSE от 16 до 26;
- Симптоматическая терапия, специфичная для БА (мемантин, ингибиторы ацетилхолинэстеразы) и психотропная терапия (анксиолитики, антидепрессанты, нейролептики) разрешены, но должны поддерживаться в фиксированных дозах в течение 4 недель до включения и на протяжении всего исследования;
- Разрешение пациента на биологические, электрофизиологические и визуализирующие тесты;
- Достаточная готовность ежедневно участвовать в предлагаемых лечебных сеансах;
- Предоставлено информированное свободное согласие, письменное и подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любого обследования, необходимого для исследования);
- Аффилированные с режимом социального обеспечения или бенефициаром такого режима;
- Пациент получил разрешение на повторную люмбальную пункцию (без противопоказаний), если результаты анализов и/или неврологическое наблюдение требуют анализа спинномозговой жидкости на биомаркеры;
Критерий исключения:
- Критерий исключения:
- Клинических и параклинических данных недостаточно для диагностики БА;
- Генетическая форма AD (характеризуется генетической мутацией);
- Нет опекуна для заполнения нейропсихологических шкал и оценочных форм;
- Пациент, проживающий в медицинском учреждении;
- неграмотность или неумение выполнять психоповеденческие тесты;
- Физические или нейросенсорные проблемы, которые могут помешать тестам
- Противопоказания или отказ от проведения МРТ-исследований, ПЭТ-ФДГ, Р300 и/или актиметрии;
- Пациент с кардиостимулятором или ферромагнитным составом;
- Кратковременные угрожающие жизни патологии (эволютивный рак, нестабильная сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность, тяжелая дыхательная недостаточность);
- Хронический психоз или психотические эпизоды;
- Алкогольная или наркотическая зависимость;
- эпилепсия или другие ненейродегенеративные заболевания центральной нервной системы;
- Дефицит B12 и уровня фолиевой кислоты без добавок;
- Нелеченный гипотиреоз;
- Крупные поражения кожи в местах проведения процедуры (возможность наложения повязки во время процедуры при незначительных поражениях);
- Недавнее серьезное хирургическое вмешательство на брюшной полости за последние три месяца до включения;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа устройств фотобиомодуляции REGENLIFE RGn530
|
Для группы фотобиомодуляции прибор настраивается и активируется.
Медицинское устройство REGENLIFE RGn530 будет соответствовать маркировке ЕС, если будет доказана его безопасность и эффективность
|
|
Фальшивый компаратор: Группа устройств Sham REGENLIFE RGn530
|
Для группы фотобиомодуляции устройство настроено и не активировано.
Медицинское устройство REGENLIFE RGn530 будет соответствовать маркировке ЕС, если будет доказана его безопасность и эффективность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ориентации (время и пространство) (10 пунктов) по Мини-тесту на ментальную шкалу (MMSE)
Временное ограничение: Месяц 2
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой глобальную оценку когнитивных функций (оценка от 0 до 30) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. «Мини-психическое состояние» — практический метод оценки когнитивного состояния пациентов для клиницистов.
J Psychiat Res.
1975; 12:189-19.
|
Месяц 2
|
|
Сумма свободного припоминания (сумма трех обучающих тестов) и припоминания по сигналу (сумма свободного припоминания и индексированного припоминания) из теста выборочного напоминания по свободному и по сигналу (FCSRT)
Временное ограничение: Месяц 2
|
Free Cued Selective Remainding Test (FCRST) — это тест памяти. 1. Гробер Э., Сандерс А.Е., Холл С., Липтон Р.Б. Свободное выборочное напоминание по сигналу выявляет очень легкую деменцию в первичной медико-санитарной помощи. Альцгеймер Dis Assoc Disord. 2010;24:284-90. ; 2. Мелисса Дион, Оливье Потвен, Сильви Бельвиль, Гюлен Ферланд, Мелани Рено, Луи Берер, Свен Жубер, Гийом Т. Валле, Мартина Симар, Изабель Руло, Сара Леконт, Жоэль Макуар и Кэрол Хьюдон (2014): нормативные данные для Rappel libre/Rappel indicé à 16 пунктов (16 пунктов Free and Cued Recall) у пожилых жителей Квебека и Франции, Клинический нейропсихолог; 3. Ван дер Линден и др. L'épreuve de rappel libre / rappel indicé из 16 предметов (RL / RI-16), 2004 г. |
Месяц 2
|
|
(3) Тест замены цифрового символа (тест кодирования WAIS-IV)
Временное ограничение: Месяц 2
|
Тест замены символа цифры (тест кодирования WAIS-IV) представляет собой оценку исполнительной функции (оценка от 0 до 135). 1. Векслер, Д., Каплан, Э., Фейн, Д., Крамер, Дж., Моррис, Р., Делис, Д., и Мэлендер, А. (2003). Шкала интеллекта Векслера для детей: четвертое издание (WISC-IV) [Инструмент оценки]. Сан-Антонио, Техас; Пирсон |
Месяц 2
|
|
(4) 2-минутный тест на определение категорий
Временное ограничение: Месяц 2
|
Тест на наименования категорий (CNT) — это языковой тест. 1. Кардебат Д., Дойон Б., Пуэль М., Гуле П., Джоанетт Ю. Формальные и семантические лексические вызывания у нормальных субъектов. Производительность и динамика производства в зависимости от пола, возраста и уровня образования. Acta Neurol Белг 1990 |
Месяц 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МЭТТИС
Временное ограничение: Месяц 3
|
Рейтинговая шкала деменции MATTIS (MDRS) — это глобальная когнитивная оценка (оценка от 0 до 144). 1. Шмидт Р., Фрейдл В., Фазекас Ф., Рейнхарт Б., Грисхофер П., Кох М. и соавт. Рейтинговая шкала Мэттиса для слабоумия. Нормативные данные от 1001 здорового добровольца. Неврология. 1994;44:964-6. ; 2. Моника Лавуа, Брэнди Каллахан, Сильви Бельвиль, Мартина Симар, Натали Бир, Лиз Ганьон, Жан-Франсуа Ганьон, Софи Бланше, Оливье Потвин, Кэрол Хьюдон и Жоэль Макуар (2013) Нормативные данные для рейтинговой шкалы слабоумия-2 в Население французского Квебека, Клинический нейропсихолог, 27:7, 1150–1166. |
Месяц 3
|
|
Тесты на прокладывание маршрута A и B
Временное ограничение: Месяц 3
|
Когнитивная оценка
|
Месяц 3
|
|
ADAS-Cog
Временное ограничение: Месяц 3
|
Когнитивная шкала оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) представляет собой глобальную когнитивную оценку (оценка от 0 до 70). 1. Дорайсвами П.М., Кришен А., Сталлоне Ф., Мартин В.Л., Поттс Н.Л., Мец А. и др. Когнитивные показатели по шкале оценки болезни Альцгеймера: влияние образования. Неврология. 1995; 45:1980-4. ; 2. 1.Mohs et al. Разработка когнитивных инструментов для использования в клинических испытаниях Antidementia Drgus: дополнения к шкале оценки болезни Альцгеймера, расширяющие область ее применения, 1997 г. |
Месяц 3
|
|
Клинический рейтинг деменции
Временное ограничение: Месяц 3
|
Клинический рейтинг деменции (CDR), опросник, оценивающий общее самочувствие, когнитивную функцию (оценка от 0 до 5) 1. Моррис, Дж. К. (1997). Клиническая оценка деменции: надежная и валидная диагностическая и стадирующая мера деменции альцгеймеровского типа. Международная психогериатрия, 9(S1), 173-176. ; 2. HUGONOT-DIENER L. Консультация гериатрии. Массон. 2001 г. |
Месяц 3
|
|
МАДЛ 8 объектов
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL), опросник, оценивающий общую автономию (от 0 до 8) Lawton MP, Brody EM.
Оценка пожилых людей: самоподдерживающая и инструментальная деятельность повседневной жизни.
Геронтолог.
1969; 9:179-86.
|
Месяц 3
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови гемоглобина (г/дл)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Эритроциты (1012/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Тромбоциты (109/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Лейкоциты (109/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Нейтрофильный Полинуклеарный (109/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Полинуклеарные эозинофилы (109/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Полинуклеарные базофилы (109/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Лимфоциты (109/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Моноциты (109/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Гликемия (глюкоза крови) (ммоль/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Общий холестерин (ммоль/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера HDL Cholesterol в плазме крови (ммоль/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови LDL Cholesterol (ммоль/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови Триглицериды (г/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера глутамат-пируваттрансаминазы в сыворотке (SGPT) (UI/L)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови креатинина (мкмоль/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера С-реактивного белка плазмы крови (мг/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови (мкЕд/мл)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера плазмы крови кобаламина (витамин B12) (нг/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические показатели в крови
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркера фолиевой кислоты в плазме крови (мкг/л)
|
Месяц 2
|
|
Биологические параметры ЦСЖ
Временное ограничение: Месяц 2
|
Уровень маркерного белка СМЖ Aβ42 (пг/мл) Уровень маркерного белка СМЖ Aβ40 (пг/мл) Уровень маркерного белка СМЖ Tau (пг/мл) Уровень маркерного белка СМЖ P-tau (пг/мл)
|
Месяц 2
|
|
Электрофизиологический параметр
Временное ограничение: Месяц 2
|
Волна P300, мозговая активность через 300 мс после стимула.
Анализ амплитуды (мкВ) связанного с событием потенциала (ERP) в соответствии со стандартизированным протоколом
|
Месяц 2
|
|
Электрофизиологический параметр
Временное ограничение: Месяц 2
|
Волна P300, мозговая активность через 300 мс после стимула.
Анализ задержки (мс) связанного с событием потенциала (ERP) в соответствии со стандартизированным протоколом
|
Месяц 2
|
|
Электрофизиологический параметр
Временное ограничение: Месяц 2
|
Волна P300, мозговая активность через 300 мс после стимула.
Анализ переднезаднего градиента (мкВ) связанного с событием потенциала (ERP) в соответствии со стандартизированным протоколом
|
Месяц 2
|
|
Активометрический параметр активности
Временное ограничение: Месяц 2
|
Измерение параметров активности по графику чередования дневной активности и ночного отдыха с помощью прибора актиметрии.
В течение 10 дней пациент будет носить актиграфический браслет, что позволит фиксировать его движения.
Отчет, основанный на записи, даст оценку продолжительности ночного сна.
|
Месяц 2
|
|
Активометрический параметр активности
Временное ограничение: Месяц 2
|
Измерение параметров активности по графику чередования дневной активности и ночного отдыха с помощью прибора актиметрии.
В течение 10 дней пациент будет носить актиграфический браслет, что позволит фиксировать его движения.
Отчет на основе записи даст оценку эффективности сна.
|
Месяц 2
|
|
Активометрический параметр активности
Временное ограничение: Месяц 2
|
Измерение параметров активности по графику чередования дневной активности и ночного отдыха с помощью прибора актиметрии.
В течение 10 дней пациент будет носить актиграфический браслет, что позволит фиксировать его движения.
В отчете на основе записи будет дана оценка дневной сонливости.
|
Месяц 2
|
|
Морфологическая МРТ 1,5T гиппокампа Scheltens Волюметрия
Временное ограничение: Месяц 2
|
Визуализация
|
Месяц 2
|
|
Визуализация значений позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) в интересующих областях
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Чтобы определить, будут ли после лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера изменения в интересующих областях
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0075
- 2018-A00404-51 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .