REGEnLIFE RGn530 - Feasibility Pilot

Design: Prospektivt monocentrisk dobbeltblindet pilotstudie med 2 parallelle grupper på 32 patienter. Den ene med fotobiomodulation (enhed sat op og aktiveret), den anden med placebo-sham procedure (enheden er sat op, men ikke aktiveret). Undersøgelsen vil bestå af et inklusionsbesøg (V0, D-30 til D-10), et fotobiomodulationsstartbesøg (V1, D0), efterfulgt af 3 opfølgningsbesøg (V2 til D30, V3 til D60 og V4 til D90) .

Dispositiv: Fotobiomodulationsenhed udviklet af REGEnLIFE, RGn530 bestående af en modulær hjelm og et abdominalt modulært panel, der hver omfatter moduler sammensat af lavintensitets infrarøde lasere (LLLT - Low Level Laser Therapy), infrarøde og røde LED'er og et statisk magnetfelt. Hjelmen og mavepanelenhederne er forbundet til en styrekonsol. Aktivering af enheden vil blive udført af personale, der er uddannet til dette formål af REGEnLIFE.

Originalitet og innovation: Denne undersøgelse foreslår at evaluere en ny medicinsk fotobiomodulationsanordning inden for neurodegenerative sygdomme. Disse teknikker har vist positive og lovende resultater inden for følgende områder: sårheling, smertebehandling, inflammation, vævsregenerering og følgende discipliner: neuropsykiatri, dermatologi og neurologi.

Fotobiomodulation er en teknologi af samme familie som fototerapi, også kaldet LLLT (Low Level Laser Therapy). Det kan defineres som retningsbestemt brug af monokromatisk eller polykromatisk lys fra lavenergilasere og/eller LED'er, i bølgelængder inkluderet i det synlige, infrarøde og nærinfrarøde, til at modulere en funktion eller inducere en terapeutisk effekt i en atermal, ikke-invasiv og ikke-destruktiv måde.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne nye ikke-invasive præmarkeringsanordning hos patienter med mild til moderat AD. Til dato er der ikke offentliggjort nogen undersøgelse med denne enhed om denne typologi af patienter.

Behandlingens varighed: 8 uger med 5 sessioner á 25 minutter om ugen, i alt 40 sessioner.

Undersøgelsespopulation: Patienter med internationale AD-diagnosekriterier i henhold til McKhann et al., 2011 på mildt til moderat stadium (MMSE-score mellem 16-26), der har aftalt og underskrevet gratis og informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, uden kontraindikationer for bæreevnen ud af de supplerende undersøgelser, der er nødvendige for evalueringen af ​​effektiviteten og tolerancen af ​​RGn530.

Tidsplan for besøg: Hver patient vil blive fulgt i 3 måneder med en hastighed på 5 besøg: inklusion V0 (D-10 til D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) og V4 (M3) .

Antal patienter: 64 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse: 32 i fotobiomodulationsgruppen og 32 i placebo-sham-gruppen.

Varighed af patientopfølgning: Hver patient vil blive fulgt i en samlet varighed på 3 måneder med besøg, der involverer kliniske, biologiske, elektrofysiologiske, billeddiagnostiske, tests og spørgeskemaer for at vurdere effektiviteten og tolerancen af ​​RGn530.