REGENLIFE RGn530 – Megvalósíthatósági kísérlet
Kísérleti tanulmány egy fotobiomodulációs prototípus, a REGENLIFE RGn530 készülék biztonságának és hatékonyságának értékeléséről az enyhe és közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív teljesítményének alakulásáról
A REGENLIFE RGn530 egy fotobiomodulációs orvosi eszköz, amely egy moduláris sisakból és haspanelből áll, közel infravörös alacsony szintű lézerekből (LLLT), közeli infravörös és vörös LED-ekből, valamint statikus mágneses mezőből áll. Az RGn eszköz fejen és hason történő alkalmazása szembetűnő hatékonyságot mutatott a preklinikai vizsgálatok során. A kutató eredményei egyértelműen azt mutatták, hogy az RGn-kezelés a modellben erősen módosított összes paraméter normalizálódását eredményezi, beleértve az oxidatív stresszhez kapcsolódó memóriateljesítményt, a neuroinflammációt vagy az apoptózis markereket, a mikrobiota összetételét és az amiloid vagy tau folyamatokkal kapcsolatos specifikus markereket (Blivet et al., Alzheimers Dement (NY), 2018).
Az ilyen ígéretes eredményeket követően ez a kísérleti klinikai tanulmány értékelni fogja a REGENLIFE RGn530 készülék biztonságosságát és hatékonyságát az enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegek kognitív teljesítményének alakulásában. A kettős vak, randomizált, monocentrikus ál-kontrollos klinikai vizsgálatot a CHU de Montpellier-ben végzik majd. 64 beteget vonnak be: 32-t a fotobiomodulációs csoportba és 32-t az ál-csoportba. Minden beteg 8 hetes kezelést fog követni, heti 5 alkalommal 25 perces kezeléssel (összesen 40 alkalom), és összesen három hónapig klinikai vizsgálatsorozaton kell átesni, beleértve a kognitív értékelést, biológiai és elektrofiziológiai elemzéseket, alvásfelvételeket és képalkotó értékelések.
A REGENLIFE RGn530 orvosi eszköz megfelel az EK címkézésnek, ha bebizonyosodik, hogy biztonságos és hatékony. Az anti-amiloid terápiás megközelítések sikertelenségének fényében az RGn530 kettős kezelés a remények szerint különösen értékes az AD innovatív és kiterjedt kezelési stratégiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Prospektív monocentrikus kettős vak kísérleti vizsgálat 2 párhuzamos, 32 betegből álló csoporttal. Az egyik fotobiomodulációval (az eszköz beállítása és aktiválása), a másik placebo-hamis eljárással (az eszköz be van állítva, de nincs aktiválva). A vizsgálat egy inklúziós vizitből (V0, D-30-D-10), egy fotobiomodulációs induló vizitből (V1, D0), majd 3 utóellenőrzésből áll (V2-D30, V3-D60 és V4-D90). .
Dispozitív: A REGENLIFE által kifejlesztett fotobiomodulációs eszköz, RGn530, amely egy moduláris sisakból és egy hasi moduláris panelből áll, amelyek mindegyike alacsony intenzitású infravörös lézerekből (LLLT - Low Level Laser Therapy), infravörös és vörös LED-ekből és statikus mágneses térből álló modulokból áll. A sisak és a hasfal eszközei egy kormánykonzolhoz csatlakoznak. Az eszköz aktiválását a REGENLIFE által erre a célra kiképzett személyzet végzi.
Eredetiség és innováció: Ez a tanulmány egy új orvosi fotobiomodulációs eszköz értékelését javasolja a neurodegeneratív betegségek területén. Ezek a technikák a következő területeken mutattak pozitív és ígéretes eredményeket: sebgyógyulás, fájdalomkezelés, gyulladás, szövetregeneráció, valamint a következő tudományágak: neuropszichiátria, bőrgyógyászat és neurológia.
A fotobiomoduláció a fototerápiával azonos családba tartozó technológia, más néven LLLT (Low Level Laser Therapy). Ez úgy definiálható, mint az alacsony energiájú lézerek és/vagy LED-ek monokromatikus vagy polikromatikus fényének irányított alkalmazása a látható, infravörös és közeli infravörös hullámhosszakban, egy funkció modulálására vagy terápiás hatás kiváltására atermális, nem invazív sugárzásban. és roncsolásmentes módon.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ennek az új, nem invazív előjelölő eszköznek a hatékonyságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegeknél. A mai napig nem publikáltak tanulmányt ezzel az eszközzel a betegek ilyen tipológiájáról.
A kezelés időtartama: 8 hét, heti 5 alkalommal, 25 percben, összesen 40 alkalom.
Vizsgálati populáció: McKhann és munkatársai (2011) nemzetközi AD diagnosztizálási kritériumaival rendelkező betegek enyhe-közepes stádiumban (MMSE pontszám 16-26 között), akik beleegyeztek, és aláírták a szabad és tájékozott beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez, a hordozás ellenjavallata nélkül. Az RGn530 hatékonyságának és toleranciájának értékeléséhez szükséges kiegészítő vizsgálatok közül.
A vizitek ütemezése: Minden pácienst 3 hónapon keresztül követnek 5 vizit gyakorisággal: V0 (D-10-D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) és V4 (M3) .
A betegek száma: 64 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban: 32 a fotobiomodulációs csoportban és 32 a placebo-hamis csoportban.
A beteg nyomon követésének időtartama: Minden beteget összesen 3 hónapig követnek nyomon, klinikai, biológiai, elektrofiziológiai, képalkotó vizsgálatokkal, tesztekkel és kérdőívekkel az RGn530 hatékonyságának és toleranciájának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és/vagy Nő ;
- Életkor 55-85 év között;
- Az AD diagnosztikája McKhann és munkatársai nemzetközi kritériumai szerint, 2011 [1];
- Enyhe-közepes stádiumú Alzheimer-kór 16 és 26 közötti MMSE-pontszámmal;
- Az AD-re specifikus tüneti kezelések (memantin, acetilkolinészteráz-gátlók) és pyshotrop kezelések (szorongásoldó szerek, antidepresszánsok, neuroleptikumok) megengedettek, de ezeket rögzített dózisokban kell fenntartani a felvételt megelőző 4 hétben és a vizsgálat teljes időtartama alatt;
- A betegek jóváhagyása biológiai, elektrofiziológiai és képalkotó vizsgálatokhoz ;
- Elegendő rendelkezésre állás a javasolt kezelési üléseken való napi részvételhez;
- Tájékozott, szabad hozzájárulással, a résztvevő és a vizsgáló által írásban és aláírással (legkésőbb a felvétel napján és a kutatáshoz szükséges bármely vizsgálat előtt);
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy annak kedvezményezettje;
- A beteg jóváhagyást kapott egy második lumbálpunkció elvégzésére (ellenjavallat nélkül), ha a vizsgálatok eredményei és/vagy a neurológiai nyomon követés CSF-tesztet igényel a biomarkerek kimutatására;
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok:
- A klinikai és paraklinikai adatok nem elegendőek az AD diagnosztikájához;
- Az AD genetikai formája (jelzett genetikai mutáció);
- Nincs gondozó, aki kitölti a neuropszichológiai skálákat és értékelőlapokat;
- egészségügyi intézményben élő beteg ;
- Analfabéta vagy képtelenség pszicho-viselkedési tesztek elvégzésére;
- Fizikai vagy neuroszenzoros problémák, amelyek befolyásolhatják a teszteket
- MRI képvizsgálatok, PET-FDG, P300 és/vagy aktimetriás vizsgálatok elvégzésének ellenjavallata vagy elutasítása;
- pacemakert vagy ferromágneses vegyületet hordozó beteg;
- Rövid távú életveszélyes patológiák (evolúciós rák, instabil szívelégtelenség, máj- vagy veseelégtelenség, súlyos légzési elégtelenség);
- Krónikus pszichózis vagy pszichotikus epizódok;
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség ;
- epilepszia vagy a központi idegrendszer egyéb nem neurodegeneratív betegségei;
- B12-hiány és nem pótolt folsavszint ;
- Kezeletlen hypothyreosis ;
- Jelentősebb bőrelváltozások a kezelés alkalmazási területein (kisebb elváltozások esetén kötést lehet alkalmazni a kezelés során);
- Legutóbbi jelentősebb hasi műtéti beavatkozás a felvétel előtti elmúlt három hónapban;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fotobiomodulációs REGENLIFE RGn530 készülékcsoport
|
A fotobiomodulációs csoporthoz a készülék be van állítva és aktiválva van.
A REGENLIFE RGn530 orvosi eszköz megfelel az EK címkézésnek, ha bebizonyosodik, hogy biztonságos és hatékony
|
|
Sham Comparator: Sham REGENLIFE RGn530 eszközcsoport
|
A fotobiomodulációs csoporthoz az eszköz be van állítva és nincs aktiválva.
A REGENLIFE RGn530 orvosi eszköz megfelel az EK címkézésnek, ha bebizonyosodik, hogy biztonságos és hatékony
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tájékozódási (idő és tér) pontszám (10 tétel) a Mini Mental Scale Examination (MMSE) vizsgálatból
Időkeret: 2. hónap
|
A Mini Mental State Examination (MMSE) egy globális kognitív felmérés (0 és 30 közötti pontszám) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. A "Mini Mental State" gyakorlati módszer a betegek kognitív állapotának osztályozására a klinikusok számára.
J Psychiat Res.
1975;12:189-19.
|
2. hónap
|
|
A szabad felidézés (a három tanulási teszt összege) és a jelzett felidézés (a szabad visszahívás és az indexelt visszahívás összege) összege a Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) alapján
Időkeret: 2. hónap
|
A Free Cued Selective Remainding Test (FCRST) egy memóriateszt 1. Grober E, Sanders AE, C csarnok, Lipton RB. Az ingyenes és jelzett szelektív emlékeztetés nagyon enyhe demenciát azonosít az alapellátásban. Alzheimer Dis Assoc rendellenesség. 2010;24:284-90. ; 2. Mélissa Dion, Olivier Potvin, Sylvie Belleville, Guylaine Ferland, Mélanie Renaud, Louis Bherer, Sven Joubert, Guillaume T. Vallet, Martine Simard, Isabelle Rouleau, Sarah Lecomte, Joël Macoir és Carol Hudon (2014): Normatív adatok a Rappel libre/Rappel indicé à 16 item (16 item Free and Cued Recall) in the Elderly Quebec-French Population, The Clinical Neuropsychologist; 3. Van der Linden et al. L'épreuve de rappel libre / rappel indicé à 16 tétel (RL/RI-16), 2004 |
2. hónap
|
|
(3) Számjegyszimbólum helyettesítési teszt (WAIS-IV kódolási teszt)
Időkeret: 2. hónap
|
A számjegyszimbólum helyettesítési teszt (WAIS-IV kódolási teszt) egy végrehajtó funkció értékelése (0-135 közötti pontszám) 1. Wechsler, D., Kaplan, E., Fein, D., Kramer, J., Morris, R., Delis, D. és Maelender, A. (2003). Wechsler intelligencia skála gyerekeknek: Negyedik kiadás (WISC-IV) [Értékelő eszköz]. San Antonio, TX; Pearson |
2. hónap
|
|
(4) 2 perces kategória elnevezési teszt
Időkeret: 2. hónap
|
A kategória elnevezési teszt (CNT) egy nyelvi teszt 1.Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. Formális és szemantikai lexikai felidézés normál alanyokban. A termelés teljesítménye és dinamikája nem, életkor és iskolai végzettség függvényében. Acta Neurol Belg 1990 |
2. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MATTIS
Időkeret: 3. hónap
|
A MATTIS Dementia Rating Scale (MDRS) egy globális kognitív értékelés (0 és 144 közötti pontszám) 1. Schmidt R., Freidl W., Fazekas F, Reinhart B, Grieshofer P, Koch M, et al. A Mattis-féle demencia értékelési skála. Normatív adatok 1001 egészséges önkéntestől. Ideggyógyászat. 1994;44:964-6. ; 2. Monica Lavoie, Brandy Callahan, Sylvie Belleville, Martine Simard, Nathalie Bier, Lise Gagnon, Jean-François Gagnon, Sophie Blanchet, Olivier Potvin, Carol Hudon és Joël Macoir (2013) Normative Data for the Scalement 2 Francia-Quebec Population, The Clinical Neuropsychologist, 27:7, 1150-1166 |
3. hónap
|
|
Nyomvonalkészítés A és B teszt
Időkeret: 3. hónap
|
Kognitív értékelés
|
3. hónap
|
|
ADAS-Cog
Időkeret: 3. hónap
|
Az Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) egy globális kognitív értékelés (0 és 70 közötti pontszám) 1. Doraiswamy PM, Krishen A, Stallone F, Martin WL, Potts NL, Metz A és mások. Kognitív teljesítmény az Alzheimer-kór értékelési skáláján: az oktatás hatása. Ideggyógyászat. 1995;45:1980-4. ; 2. 1.Mohs et al. Kognitív eszközök fejlesztése az antidemencia klinikai vizsgálataiban Drgus: Az Alzheimer-kór értékelési skálájának kiegészítései, amelyek kiszélesítik annak hatókörét, 1997 |
3. hónap
|
|
Klinikai demencia értékelés
Időkeret: 3. hónap
|
Klinikai demencia értékelés (CDR) pontszám, általános jólétet, kognitív funkciót értékelő kérdőív (0-5 közötti pontszám) 1. Morris, J. C. (1997). Klinikai demencia minősítés: megbízható és érvényes diagnosztikai és stádiummérő mérőszám az Alzheimer-típusú demencia esetében. International psychogeriatrics, 9(S1), 173-176. ; 2. HUGONOT-DIENER L. La consult de geriatrie. Masson. 2001 |
3. hónap
|
|
IADL 8 tétel
Időkeret: 3. hónap
|
Instrumental Activities Of Daily Living (IADL) skála, általános autonómiát értékelő kérdőív (0-8 között) Lawton MP, Brody EM.
Idősek értékelése: a mindennapi élet önfenntartó és instrumentális tevékenységei.
Gerontológus.
1969;9:179-86.
|
3. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker hemoglobin szintje (g/dl)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
Vérplazma marker eritrociták szintje (1012/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker vérlemezkék szintje (109/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker leukociták szintje (109/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker szintje Neutrophil Polynuclear (109/L)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker polinukleáris eozinofil szintje (109/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker polinukleáris bazofil szintje (109/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker limfociták szintje (109/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker monociták szintje (109/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker szintje Glikémia (vércukorszint) (mmol/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker szintje Összes koleszterin (mmol/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker HDL-koleszterin szintje (mmol/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker LDL-koleszterin szintje (mmol/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker trigliceridek szintje (g/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) marker szintje (UI/L)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker kreatinin szintje (µmol/L)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker C reaktív fehérje szintje (mg/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) vérplazma marker szintje (µUI/ml)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker kobalamin (B12-vitamin) szintje (ng/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a vérben
Időkeret: 2. hónap
|
A vérplazma marker folátok szintje (µg/l)
|
2. hónap
|
|
Biológiai paraméterek a CSF-ben
Időkeret: 2. hónap
|
A CSF marker protein Aβ42 szintje (pg/ml) CSF marker protein Aβ40 szintje (pg/ml) Tau CSF marker fehérje szintje (pg/ml) P-tau CSF marker fehérje szintje (pg/ml)
|
2. hónap
|
|
Elektrofiziológiai paraméter
Időkeret: 2. hónap
|
P300 hullám, agyi aktivitás 300 ms-nál inger után.
Az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) amplitúdójának (µV) elemzése szabványosított protokoll szerint
|
2. hónap
|
|
Elektrofiziológiai paraméter
Időkeret: 2. hónap
|
P300 hullám, agyi aktivitás 300 ms-nál inger után.
Az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) latenciájának (ms) elemzése szabványosított protokoll szerint
|
2. hónap
|
|
Elektrofiziológiai paraméter
Időkeret: 2. hónap
|
P300 hullám, agyi aktivitás 300 ms-nál inger után.
Az eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) antero-posterior gradiensének (µV) elemzése szabványosított protokoll szerint
|
2. hónap
|
|
Actimetry Activity Parameter
Időkeret: 2. hónap
|
Az aktivitási paraméterek mérése a nappali aktivitás/éjszakai pihenés váltakozó ábrázolásával, Actimetry Device segítségével.
A páciens 10 napon keresztül aktigráfiai karkötőt visel, amely lehetővé teszi a mozgások rögzítését.
A felvételen alapuló jelentés az éjszakai alvás időtartamáról ad majd értékelést.
|
2. hónap
|
|
Actimetry Activity Parameter
Időkeret: 2. hónap
|
Az aktivitási paraméterek mérése a nappali aktivitás/éjszakai pihenés váltakozó ábrázolásával, Actimetry Device segítségével.
A páciens 10 napon keresztül aktigráfiai karkötőt visel, amely lehetővé teszi a mozgások rögzítését.
A felvételen alapuló jelentés értékelést ad az alvás hatékonyságáról.
|
2. hónap
|
|
Actimetry Activity Parameter
Időkeret: 2. hónap
|
Az aktivitási paraméterek mérése a nappali aktivitás/éjszakai pihenés váltakozó ábrázolásával, Actimetry Device segítségével.
A páciens 10 napon keresztül aktigráfiai karkötőt visel, amely lehetővé teszi a mozgások rögzítését.
A felvétel alapján készült jelentés a nappali aluszékonyság értékelését adja majd
|
2. hónap
|
|
Morfológiai MRI 1,5T hippocampalis Scheltens volumetria
Időkeret: 2. hónap
|
Képalkotás
|
2. hónap
|
|
Fluorodezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) értékek leképezése az érdeklődésre számot tartó területeken
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Annak megállapítására, hogy a kezelés után az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél változások lesznek-e az érdeklődésre számot tartó területeken
|
Változás a kiindulási értékhez képest 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0075
- 2018-A00404-51 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .