REGENLIFE RGn530 - Haalbaarheidspiloot
Pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een fotobiomodulatie-prototype, REGEnLIFE RGn530-apparaat, over de ontwikkeling van cognitieve prestaties van patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
REGENLIFE RGn530 is een medisch apparaat met fotobiomodulatie, bestaande uit een modulaire helm en buikpaneel, samengesteld uit nabij-infrarood low-level lasers (LLLT), nabij-infrarood en rode LED's en een statisch magnetisch veld. Het aanbrengen van RGn-apparaten op zowel het hoofd als de buik heeft in preklinische onderzoeken een opvallende werkzaamheid aangetoond. De resultaten van de onderzoeker gaven duidelijk aan dat RGn-behandeling een normalisatie oplevert van alle parameters die sterk gewijzigd zijn in het model, inclusief geheugenprestaties geassocieerd met oxidatieve stress, neuro-inflammatie- of apoptose-markers, microbiota-samenstelling en specifieke markers gerelateerd aan de amyloïde- of tau-processen (Blivet et al. al., Alzheimers Dement (NY), 2018).
Na dergelijke veelbelovende resultaten, zal deze pilot klinische studie de veiligheid en werkzaamheid van het REGEnLIFE RGn530-apparaat evalueren op de ontwikkeling van cognitieve prestaties van patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer. De dubbelblinde, gerandomiseerde, monocentrische, sham-gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het CHU de Montpellier. Er zullen 64 patiënten worden ingeschreven: 32 in de fotobiomodulatiegroep en 32 in de schijngroep. Elke patiënt volgt een behandeling van 8 weken met 5 sessies van 25 minuten per week (in totaal 40 sessies) en ondergaat gedurende een totale periode van drie maanden een reeks klinische onderzoeken, waaronder cognitieve evaluatie, biologische en elektrofysiologische analyses, slaapregistraties en beeldvormende beoordelingen.
Het REGENLIFE RGn530 medische hulpmiddel zal de EG-labeling volgen als bewezen is dat het veilig en effectief is. In het licht van het gebrek aan succes van anti-amyloïde therapeutische benaderingen, wordt gehoopt dat de dubbele behandeling van RGn530 bijzonder waardevol is als een innovatieve en uitgebreide behandelingsstrategie voor AD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet : Prospectieve monocentrische dubbelblinde pilootstudie met 2 parallelle groepen van 32 patiënten. Een met fotobiomodulatie (apparaat ingesteld en geactiveerd), de andere met placebo-schijnprocedure (apparaat ingesteld maar niet geactiveerd). Het onderzoek zal bestaan uit een inclusiebezoek (V0, D-30 tot D-10), een startbezoek voor fotobiomodulatie (V1, D0), gevolgd door 3 vervolgbezoeken (V2 tot D30, V3 tot D60 en V4 tot D90). .
Dispositive : Fotobiomodulatie-apparaat ontwikkeld door REGENLIFE, RGn530 bestaande uit een modulaire helm en een modulair buikpaneel, elk bestaande uit modules bestaande uit infraroodlasers met lage intensiteit (LLLT - Low Level Laser Therapy), infrarood en rode LED's en een statisch magnetisch veld. De helm- en buikpaneelapparaten zijn verbonden met een stuurconsole. Activering van het apparaat wordt uitgevoerd door personeel dat hiervoor door REGENLIFE is opgeleid.
Originaliteit en innovatie: Deze studie stelt voor om een nieuw medisch apparaat voor fotobiomodulatie op het gebied van neurodegeneratieve ziekten te evalueren. Deze technieken hebben positieve en veelbelovende resultaten opgeleverd op de volgende gebieden: wondgenezing, pijnbestrijding, ontsteking, weefselregeneratie en de volgende disciplines: neuropsychiatrie, dermatologie en neurologie.
Fotobiomodulatie is een technologie van dezelfde familie als fototherapie, ook wel LLLT (Low Level Laser Therapy) genoemd. Het kan worden gedefinieerd als het gerichte gebruik van monochromatisch of polychromatisch licht van lasers en/of leds met lage energie, in golflengten die zijn opgenomen in het zichtbare, infrarood en nabij-infrarood, om een functie te moduleren of een therapeutisch effect teweeg te brengen in een athermische, niet-invasieve omgeving. en niet-destructieve manier.
Deze pilootstudie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van dit nieuwe niet-invasieve pre-marking-apparaat te evalueren bij patiënten met milde tot matige AD. Tot op heden is er geen studie gepubliceerd met dit apparaat over deze typologie van patiënten.
Duur van de behandeling : 8 weken met 5 sessies van 25 minuten per week, in totaal 40 sessies.
Onderzoekspopulatie: Patiënten met internationale AD-diagnosecriteria volgens McKhann et al., 2011 in een licht tot matig stadium (MMSE-score tussen 16-26), die hebben ingestemd en ondertekend met vrije en geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek, zonder contra-indicaties voor het dragen uit de aanvullende onderzoeken die nodig zijn voor de evaluatie van de efficiëntie en de tolerantie van de RGn530.
Bezoekschema: elke patiënt wordt gedurende 3 maanden gevolgd met 5 bezoeken: opname V0 (D-10 tot D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) en V4 (M3) .
Aantal patiënten: 64 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen: 32 in de fotobiomodulatiegroep en 32 in de placebo-sham-groep.
Duur van de follow-up van de patiënt: Elke patiënt zal gedurende een totale duur van 3 maanden worden gevolgd met bezoeken met klinische, biologische, elektrofysiologische, beeldvorming, tests en vragenlijsten om de werkzaamheid en tolerantie van RGn530 te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en/of vrouwelijk ;
- Leeftijd tussen 55-85 jaar;
- Diagnostiek van AD volgens internationale criteria van McKhann et al., 2011 [1] ;
- Licht tot matig stadium van de ziekte van Alzheimer met MMSE-score tussen 16 en 26;
- Symptomatische behandelingen die specifiek zijn voor AD (memantine, acetylcholinesteraseremmers) en pyshotrope behandelingen (anxiolytica, antidepressiva, neuroleptica) zijn toegestaan, maar moeten gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname en gedurende de gehele duur van het onderzoek in vaste doses worden gehandhaafd;
- Goedkeuring door de patiënt voor biologische, eletrophysiologische en beeldvormingstesten;
- Voldoende beschikbaarheid om dagelijks deel te nemen aan de voorgestelde behandelsessies;
- Met geïnformeerde, vrije toestemming, geschreven en ondertekend door deelnemer en onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat nodig is voor het onderzoek);
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel;
- De patiënt heeft toestemming gekregen om een tweede lumbaalpunctie uit te voeren (zonder contra-indicatie) als testresultaten en/of neurologische follow-up een CSF-test voor biomarkers vereisen;
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria:
- Klinische en paraklinische gegevens onvoldoende voor AD-diagnostiek;
- Genetische vorm van AD (gekarakteriseerde genetische mutatie);
- Geen verzorger om neuropsychologische schalen en evaluatieformulieren in te vullen;
- Patiënt die in een medische instelling woont;
- Analfabetisme of onvermogen om psycho-gedragstesten uit te voeren;
- Lichamelijke of neurosensorische problemen kunnen tests verstoren
- Contra-indicatie of weigering om MRI-beeldonderzoeken, PET-FDG, P300 en/of actimetrietesten uit te voeren;
- Patiënt die een pacemaker draagt of een ferromagnetische verbinding;
- Levensbedreigende pathologieën op korte termijn (evolutieve kanker, onstabiel hartfalen, lever- of nierfalen, ernstige ademhalingsinsufficiëntie);
- Chronische psychose of psychotische episodes;
- Alcohol- of drugsverslaving;
- epilepsie of andere niet-neurodegeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel;
- Tekorten in B12 en niet-aangevulde foliumzuurspiegels;
- Onbehandelde hypothyreoïdie;
- Ernstige huidlaesies op gebieden waar de behandeling wordt aangebracht (mogelijkheid om een verband aan te brengen tijdens de behandeling bij kleine laesies);
- Recente grote chirurgische ingreep aan de buik in de afgelopen drie maanden voor opname;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie REGENLIFE RGn530 apparaatgroep
|
Voor de fotobiomodulatiegroep is het apparaat ingesteld en geactiveerd.
Het REGENLIFE RGn530 medische hulpmiddel zal de EG-labeling volgen als bewezen is dat het veilig en effectief is
|
|
Sham-vergelijker: Sham REGENLIFE RGn530 apparaatgroep
|
Voor de fotobiomodulatiegroep is het apparaat ingesteld en niet geactiveerd.
Het REGENLIFE RGn530 medische hulpmiddel zal de EG-labeling volgen als bewezen is dat het veilig en effectief is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oriëntatie (tijd en ruimte) score (10 items) van het Mini Mental Scale Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Mini Mental State Examination (MMSE) is een globale cognitiebeoordeling (score tussen 0-30) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini Mental State" een praktische methode voor het beoordelen van de cognitieve toestand van patiënten voor de clinici.
J Psychiat Res.
1975;12:189-19.
|
Maand 2
|
|
Som van gratis recall (som van de drie leertesten) en cued recall (som van free recall en geïndexeerde recall) van de Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Free Cued Selective Remainding Test (FCRST) is een geheugentest 1. Grober E, Sanders AE, hal C, Lipton RB. Gratis en gecuede selectieve herinnering identificeert zeer milde dementie in de eerste lijn. Alzheimer Dis Assoc-stoornis. 2010;24:284-90. ; 2. Mélissa Dion, Olivier Potvin, Sylvie Belleville, Guylaine Ferland, Mélanie Renaud, Louis Bherer, Sven Joubert, Guillaume T. Vallet, Martine Simard, Isabelle Rouleau, Sarah Lecomte, Joël Macoir & Carol Hudon (2014): normatieve gegevens voor de Rappel libre/Rappel indicé à 16 items (16-item Free en Cued Recall) in de oudere Quebec-Franse bevolking, The Clinical Neuropsychologist; 3. Van der Linden et al. L'épreuve de rappel libre / rappel indicé à 16 items (RL/RI-16), 2004 |
Maand 2
|
|
(3) Cijfersymbool Vervangingstest (WAIS-IV coderingstest)
Tijdsspanne: Maand 2
|
Cijfersymbool Substitutietest (WAIS-IV-coderingstest) is een beoordeling van de executieve functie (score tussen 0-135) 1.Wechsler, D., Kaplan, E., Fein, D., Kramer, J., Morris, R., Delis, D., & Maelender, A. (2003). Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen: vierde editie (WISC-IV) [Beoordelingsinstrument]. San Antonio, Texas; Pearson |
Maand 2
|
|
(4) 2 minuten durende categorienaamgevingstest
Tijdsspanne: Maand 2
|
Categorie naamgevingstest (CNT) is een taaltest 1.Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. Formele en semantische lexicale evocatie bij normale proefpersonen. Prestaties en dynamiek van de productie als functie van geslacht, leeftijd en opleidingsniveau. Acta Neurol Belg 1990 |
Maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MATTIS
Tijdsspanne: Maand 3
|
MATTIS Dementia Rating Scale (MDRS) is een globale cognitieve beoordeling (score tussen 0-144) 1. Schmidt R, Freidl W, Fazekas F, Reinhart B, Grieshofer P, Koch M, et al. De Mattis Dementia Rating Scale. Normatieve gegevens van 1.001 gezonde vrijwilligers. Neurologie. 1994;44:964-6. ; 2. Monica Lavoie , Brandy Callahan , Sylvie Belleville , Martine Simard , Nathalie Bier , Lise Gagnon , Jean-François Gagnon , Sophie Blanchet , Olivier Potvin , Carol Hudon & Joël Macoir (2013) Normatieve gegevens voor de dementiebeoordelingsschaal-2 in de Frans-Quebecse bevolking, The Clinical Neuropsychologist, 27:7, 1150-1166 |
Maand 3
|
|
Trail Making Test A en B
Tijdsspanne: Maand 3
|
Cognitieve beoordeling
|
Maand 3
|
|
ADAS-Cog
Tijdsspanne: Maand 3
|
Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) is een globale cognitieve beoordeling (score tussen 0-70) 1. Doraiswamy PM, Krishen A, Stallone F, Martin WL, Potts NL, Metz A, et al. Cognitieve prestaties op de Alzheimer's Disease Assessment Scale: effect van onderwijs. Neurologie. 1995;45:1980-4. ; 2. 1.Mohs et al. Ontwikkeling van cognitieve instrumenten voor gebruik in klinische onderzoeken naar antidementie Drgus: aanpassingen aan de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer die de reikwijdte ervan verbreden, 1997 |
Maand 3
|
|
Klinische dementieclassificatie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Clinical Dementia Rating (CDR)-score, vragenlijst die algemeen welzijn, cognitieve functie beoordeelt (score tussen 0-5) 1. Morris, JC (1997). Klinische dementieclassificatie: een betrouwbare en valide diagnostische en stadiëringsmaatstaf voor dementie van het Alzheimer-type. Internationale psychogeriatrie, 9(S1), 173-176. ; 2. HUGONOT-DIENER L. La consultatie van de geriatrie. Masson. 2001 |
Maand 3
|
|
IADL 8 stuks
Tijdsspanne: Maand 3
|
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), vragenlijst die algemene autonomie beoordeelt (tussen 0-8) Lawton MP, Brody EM.
Beoordeling van ouderen: zelfonderhoudende en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Gerontoloog.
1969;9:179-86.
|
Maand 3
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Hemoglobine (g/dL)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Erytrocyten (1012/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Bloedplaatjes (109/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Leukocyten (109/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Neutrofiel polynucleair (109/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Polynucleaire eosinofielen (109/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Polynucleaire basofielen (109/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Lymfocyten (109/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Monocyten (109/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Glycemie (bloedglucose) (mmol/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Totaal Cholesterol (mmol/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker HDL-cholesterol (mmol/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker LDL-cholesterol (mmol/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Triglyceriden (g/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Markerniveau Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (UI/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Creatinine (µmol/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van reactief eiwit marker C in bloedplasma (mg/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Schildklierstimulerend hormoon (TSH) (µUI/ml)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Cobalamine (B12-vitamine) (ng/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in bloed
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van bloedplasmamarker Folaten (µg/L)
|
Maand 2
|
|
Biologische parameters in CSF
Tijdsspanne: Maand 2
|
Niveau van CSF-markereiwit Aβ42 (pg/ml) Niveau van CSF-markereiwit Aβ40 (pg/ml) Niveau van CSF-markereiwit Tau (pg/ml) Niveau van CSF-markereiwit P-tau (pg/ml)
|
Maand 2
|
|
Elektrofysiologische parameter
Tijdsspanne: Maand 2
|
Wave P300, cerebrale activiteit op 300ms na een stimulus.
Analyse van de amplitude (µV) van het Event-Related Potential (ERP) volgens gestandaardiseerd protocol
|
Maand 2
|
|
Elektrofysiologische parameter
Tijdsspanne: Maand 2
|
Wave P300, cerebrale activiteit op 300ms na een stimulus.
Analyse van de Latency (ms) van het Event-Related Potential (ERP) volgens gestandaardiseerd protocol
|
Maand 2
|
|
Elektrofysiologische parameter
Tijdsspanne: Maand 2
|
Wave P300, cerebrale activiteit op 300ms na een stimulus.
Analyse van de antero-posterieure gradiënt (µV) van het Event-Related Potential (ERP) volgens gestandaardiseerd protocol
|
Maand 2
|
|
Actimetrie-activiteitsparameter
Tijdsspanne: Maand 2
|
Meting van activiteitsparameters door afwisselend dagactiviteit / nachtelijke rust uit te zetten met behulp van een Actimetry-apparaat.
De patiënt zal gedurende 10 dagen een actigrafie-armband dragen waarmee zijn bewegingen kunnen worden vastgelegd.
Het rapport op basis van de opname geeft een beoordeling van de nachtrustduur.
|
Maand 2
|
|
Actimetrie-activiteitsparameter
Tijdsspanne: Maand 2
|
Meting van activiteitsparameters door afwisselend dagactiviteit / nachtelijke rust uit te zetten met behulp van een Actimetry-apparaat.
De patiënt zal gedurende 10 dagen een actigrafie-armband dragen waarmee zijn bewegingen kunnen worden vastgelegd.
Het rapport op basis van de opname geeft een beoordeling van de slaapefficiëntie.
|
Maand 2
|
|
Actimetrie-activiteitsparameter
Tijdsspanne: Maand 2
|
Meting van activiteitsparameters door afwisselend dagactiviteit / nachtelijke rust uit te zetten met behulp van een Actimetry-apparaat.
De patiënt zal gedurende 10 dagen een actigrafie-armband dragen waarmee zijn bewegingen kunnen worden vastgelegd.
Het rapport op basis van de opname geeft een beoordeling van de slaperigheid overdag
|
Maand 2
|
|
Morfologische MRI 1.5T hippocampale Scheltens-volumetrie
Tijdsspanne: Maand 2
|
In beeld brengen
|
Maand 2
|
|
Beeldvorming van Fluorodeoxyglucose Positron Emissie Tomografie (FDG-PET) waarden in interessegebieden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Om te bepalen of patiënten met de ziekte van Alzheimer na de behandeling veranderingen zullen hebben in interessegebieden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0075
- 2018-A00404-51 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .