REGEnLIFE RGn530 - Piloto de Viabilidade
Estudo piloto avaliando a segurança e a eficácia de um protótipo de fotobiomodulação, dispositivo REGEnLIFE RGn530, na evolução do desempenho cognitivo de pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
O REGEnLIFE RGn530 é um dispositivo médico de fotobiomodulação, constituído por um capacete modular e painel abdominal, composto por lasers infravermelhos de baixo nível (LLLT), infravermelho próximo e LEDs vermelhos, bem como um campo magnético estático. A aplicação do dispositivo RGn na cabeça e no abdômen demonstrou eficácia impressionante em estudos pré-clínicos. Os resultados do investigador indicaram claramente que o tratamento com RGn produz uma normalização de todos os parâmetros que são fortemente modificados no modelo, incluindo desempenhos de memória associados ao estresse oxidativo, marcadores de neuroinflamação ou apoptose, composição da microbiota e marcadores específicos relacionados aos processos amilóides ou tau (Blivet et al., Alzheimers Dement (NY), 2018).
Após esses resultados promissores, este estudo clínico piloto avaliará a segurança e a eficácia do dispositivo REGEnLIFE RGn530 na evolução do desempenho cognitivo de pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada. O ensaio clínico duplo-cego, randomizado, monocêntrico controlado por simulação será realizado no CHU de Montpellier. Serão incluídos 64 pacientes: 32 no grupo de fotobiomodulação e 32 no grupo sham. Cada paciente seguirá 8 semanas de tratamento com 5 sessões de 25min por semana (total de 40 sessões) e será submetido, por um período total de três meses, a uma série de exames clínicos incluindo avaliação cognitiva, análises biológicas e eletrofisiológicas, registros do sono e avaliações por imagem.
O dispositivo médico REGEnLIFE RGn530 seguirá a rotulagem CE se comprovadamente seguro e eficaz. À luz da falta de sucesso das abordagens terapêuticas anti-amilóides, espera-se que o tratamento duplo com RGn530 seja particularmente valioso como uma estratégia de tratamento abrangente e inovadora para a DA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho: Estudo piloto prospectivo monocêntrico duplo-cego com 2 grupos paralelos de 32 pacientes. Um com fotobiomodulação (dispositivo configurado e ativado), o outro com procedimento placebo-sham (dispositivo configurado, mas não ativado). O estudo consistirá em uma visita de inclusão (V0, D-30 a D-10), uma visita inicial de fotobiomodulação (V1, D0), seguida de 3 visitas de acompanhamento (V2 a D30, V3 a D60 e V4 a D90) .
Dispositivo: Dispositivo de fotobiomodulação desenvolvido pela REGEnLIFE, RGn530 composto por um capacete modular e um painel modular abdominal cada um composto por módulos compostos por lasers infravermelhos de baixa intensidade (LLLT - Low Level Laser Therapy), LEDs infravermelhos e vermelhos e um campo magnético estático. O capacete e os dispositivos do painel abdominal são conectados a um console de direção. A ativação do dispositivo será feita por pessoal treinado para esse fim pela REGEnLIFE.
Originalidade e inovação: Este estudo propõe avaliar um novo dispositivo de fotobiomodulação médica no campo das doenças neurodegenerativas. Essas técnicas mostraram resultados positivos e promissores nas seguintes áreas: cicatrização de feridas, controle da dor, inflamação, regeneração de tecidos e nas seguintes disciplinas: neuropsiquiatria, dermatologia e neurologia.
A fotobiomodulação é uma tecnologia da mesma família da fototerapia, também chamada de LLLT (Low Level Laser Therapy). Pode ser definida como o uso direcional de luz monocromática ou policromática proveniente de lasers de baixa energia e/ou LEDs, em comprimentos de onda compreendidos no visível, infravermelho e infravermelho próximo, para modular uma função ou induzir um efeito terapêutico de forma atérmica, não invasiva. e não destrutiva.
Este estudo piloto visa avaliar a eficácia e segurança deste novo dispositivo não invasivo de pré-marcação em pacientes com DA leve a moderada. Até o momento, nenhum estudo foi publicado com este dispositivo nesta tipologia de pacientes.
Duração do tratamento: 8 semanas com 5 sessões de 25 minutos por semana, num total de 40 sessões.
População do estudo: Pacientes com critérios internacionais de diagnóstico de DA de acordo com McKhann et al., 2011 em estágio leve a moderado (escore MMSE entre 16-26), tendo concordado e assinado consentimento livre e esclarecido para participar deste estudo, sem contra-indicações para o porte fora das investigações complementares necessárias para a avaliação da eficiência e da tolerância do RGn530.
Cronograma de visitas: Cada paciente será acompanhado por 3 meses na proporção de 5 visitas: inclusão V0 (D-10 a D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) e V4 (M3) .
Número de pacientes: 64 pacientes serão incluídos neste estudo: 32 no grupo de fotobiomodulação e 32 no grupo placebo-sham.
Duração do acompanhamento do paciente: Cada paciente será acompanhado por um período total de 3 meses com consultas envolvendo exames clínicos, biológicos, eletrofisiológicos, de imagem, testes e questionários para avaliar a eficácia e tolerância do RGn530.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e/ou Feminino;
- Idade entre 55-85 anos;
- Diagnóstico de DA de acordo com os critérios internacionais de McKhann et al., 2011 [1] ;
- Estágio leve a moderado da doença de Alzheimer com pontuação MMSE entre 16 e 26;
- Tratamentos sintomáticos específicos para DA (Memantina, inibidores da acetilcolinesterase) e tratamentos pisotrópicos (ansiolíticos, antidepressivos, neurolépticos) são permitidos, mas devem ser mantidos em doses fixas durante as 4 semanas anteriores à inclusão e durante toda a duração do estudo;
- Aprovação do paciente para exames biológicos, eletrofisiológicos e de imagem;
- Disponibilidade suficiente para participar diariamente nas sessões de tratamento propostas;
- Consentimento informado e livre, por escrito e assinado pelo participante e investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame necessário para a pesquisa);
- Inscrito em regime de segurança social ou beneficiário desse regime;
- Paciente com autorização para realizar uma segunda punção lombar (sem contraindicação) caso os resultados dos exames e/ou acompanhamento neurológico necessitem de pesquisa de biomarcadores no líquor;
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão:
- Detalhes clínicos e paraclínicos insuficientes para o diagnóstico de DA;
- Forma genética da DA (caracterizada por mutação genética);
- Nenhum cuidador para preencher escalas neuropsicológicas e fichas de avaliação;
- Paciente residente em instituição médica;
- Analfabetismo ou incapacidade de realizar testes psicocomportamentais;
- Problemas físicos ou neurossensoriais suscetíveis de interferir nos testes
- Contra-indicação ou recusa de realização de exames de ressonância magnética, PET-FDG, P300 e/ou actimetria;
- Paciente portador de marca-passo ou composto ferromagnético;
- Patologias com risco de vida a curto prazo (cancro evolutivo, insuficiência cardíaca instável, insuficiência hepática ou renal, insuficiência respiratória grave);
- Psicose crônica ou episódios psicóticos;
- Dependência de álcool ou drogas;
- Epilepsia ou outras doenças não neurodegenerativas do sistema nervoso central;
- Déficits em B12 e níveis de ácido fólico não suplementados;
- Hipotireoidismo não tratado;
- Grandes lesões cutâneas nas regiões de aplicação do tratamento (possibilidade de aplicação de curativo durante o tratamento em caso de lesões menores);
- Intervenção cirúrgica importante recente no abdome nos últimos três meses antes da inclusão;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos de fotobiomodulação REGEnLIFE RGn530
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Para o grupo de fotobiomodulação o aparelho é configurado e ativado.
O dispositivo médico REGEnLIFE RGn530 seguirá a rotulagem CE se comprovadamente seguro e eficaz
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Comparador Falso: Grupo de dispositivos Sham REGEnLIFE RGn530
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Para o grupo de fotobiomodulação o aparelho é configurado e não ativado.
O dispositivo médico REGEnLIFE RGn530 seguirá a rotulagem CE se comprovadamente seguro e eficaz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de orientação (tempo e espaço) (10 itens) do Mini Exame de Escala Mental (MMSE)
Prazo: Mês 2
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O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é uma avaliação global da cognição (pontuação entre 0-30) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini estado mental" um método prático para classificar o estado cognitivo dos pacientes para os médicos.
J Psychiat Res.
1975;12:189-19.
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Mês 2
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Soma da recordação livre (soma dos três testes de aprendizado) e da recordação guiada (soma da recordação livre e da recordação indexada) do Teste de Lembrança Seletiva Livre e Sugerida (FCSRT)
Prazo: Mês 2
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Free Cued Selective Remainding Test (FCRST) é um teste de memória 1. Grober E, Sanders AE, Hall C, Lipton RB. A lembrança seletiva livre e sinalizada identifica demência muito leve na atenção primária. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010;24:284-90. ; 2. Mélissa Dion, Olivier Potvin, Sylvie Belleville, Guylaine Ferland, Mélanie Renaud, Louis Bherer, Sven Joubert, Guillaume T. Vallet, Martine Simard, Isabelle Rouleau, Sarah Lecomte, Joël Macoir & Carol Hudon (2014): Dados Normativos para o Rappel libre/Rappel indicado com 16 itens (16 itens de recordação livre e com dicas) na população francesa idosa de Quebec, The Clinical Neuropsychologist ; 3. Van der Linden et al. L'épreuve de rapel libre / rapel indicado à 16 items (RL/RI-16), 2004 |
Mês 2
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(3) Teste de substituição de símbolo de dígito (teste de codificação WAIS-IV)
Prazo: Mês 2
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O teste de substituição de símbolo de dígito (teste de codificação WAIS-IV) é uma avaliação da função executiva (pontuação entre 0-135) 1. Wechsler, D., Kaplan, E., Fein, D., Kramer, J., Morris, R., Delis, D., & Maelender, A. (2003). Escala Wechsler de inteligência para crianças: Quarta edição (WISC-IV) [Instrumento de avaliação]. San Antonio, Texas; Pearson |
Mês 2
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(4) Teste de nomeação de categoria de 2 minutos
Prazo: Mês 2
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O teste de nomeação de categoria (CNT) é um teste de linguagem 1.Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. Evocação lexical formal e semântica em sujeitos normais. Desempenho e dinâmica da produção em função do sexo, idade e escolaridade. Acta Neurol Bélgica 1990 |
Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MATTIS
Prazo: Mês 3
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A Escala de Avaliação de Demência MATTIS (MDRS) é uma avaliação cognitiva global (pontuação entre 0-144) 1. Schmidt R, Freidl W, Fazekas F, Reinhart B, Grieshofer P, Koch M, et al. A Escala de Avaliação de Demência Mattis. Dados normativos de 1.001 voluntários saudáveis. Neurologia. 1994;44:964-6. ; 2. Monica Lavoie , Brandy Callahan , Sylvie Belleville , Martine Simard , Nathalie Bier , Lise Gagnon , Jean-François Gagnon , Sophie Blanchet , Olivier Potvin , Carol Hudon & Joël Macoir (2013) Dados Normativos para a Escala de Avaliação de Demência-2 no French-Quebec Population, The Clinical Neuropsychologist, 27:7, 1150-1166 |
Mês 3
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Teste de Trilha A e B
Prazo: Mês 3
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Avaliação Cognitiva
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Mês 3
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ADAS-Cog
Prazo: Mês 3
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A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição (ADAS-Cog) é uma avaliação cognitiva global (pontuação entre 0-70) 1. Doraiswamy PM, Krishen A, Stallone F, Martin WL, Potts NL, Metz A, et al. Desempenho cognitivo na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer: efeito da educação. Neurologia. 1995;45:1980-4. ; 2. 1.Mohs et al. Desenvolvimento de Instrumentos Cognitivos para Uso em Ensaios Clínicos de Medicamentos Antidemência: Adições à Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer que Ampliam Seu Escopo, 1997 |
Mês 3
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Classificação de Demência Clínica
Prazo: Mês 3
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Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR), Questionário avaliando bem-estar geral, função cognitiva (pontuação entre 0-5) 1. Morris, J.C. (1997). Classificação da demência clínica: uma medida de diagnóstico e estadiamento confiável e válida para a demência do tipo Alzheimer. Psicogeriatria Internacional, 9(S1), 173-176. ; 2. HUGONOT-DIENER L. La consulta de gériatrie. Masson. 2001 |
Mês 3
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AIVD 8 itens
Prazo: Mês 3
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Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD), Questionário de avaliação da autonomia geral (entre 0-8) Lawton MP, Brody EM.
Avaliação de idosos: automanutenção e atividades instrumentais de vida diária.
Gerontologista.
1969;9:179-86.
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Mês 3
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Hemoglobina (g/dL)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Eritrócitos (1012/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Plaquetas (109/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Leucócitos (109/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Neutrófilo Polinuclear (109/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Eosinófilos Polinucleares (109/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível de marcador de plasma sanguíneo Basófilos Polinucleares (109/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Linfócitos (109/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Monócitos (109/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Glicemia (glicemia) (mmol/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Colesterol total (mmol/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo HDL Colesterol (mmol/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo LDL Colesterol (mmol/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Triglicerídeos (g/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador Sérico Glutamato Piruvato Transaminase (SGPT) (UI/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Creatinina (µmol/ L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível de proteína reativa C do marcador de plasma sanguíneo (mg/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Hormônio estimulante da tireoide (TSH) (µUI/mL)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Cobalamina (vitamina B12) (ng/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no Sangue
Prazo: Mês 2
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Nível do marcador de plasma sanguíneo Folatos (µg/L)
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Mês 2
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Parâmetros Biológicos no LCR
Prazo: Mês 2
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Nível de proteína marcadora no LCR Aβ42 (pg/ml) Nível de proteína marcadora no LCR Aβ40 (pg/ml) Nível de proteína marcadora no LCR Tau (pg/ml) Nível de proteína marcadora no LCR P-tau (pg/ml)
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Mês 2
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Parâmetro Eletrofisiológico
Prazo: Mês 2
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Onda P300, atividade cerebral aos 300ms após um estímulo.
Análise da Amplitude (µV) do Potencial Relacionado a Eventos (ERP) de acordo com protocolo padronizado
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Mês 2
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Parâmetro Eletrofisiológico
Prazo: Mês 2
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Onda P300, atividade cerebral aos 300ms após um estímulo.
Análise da Latência (ms) do Potencial Relacionado a Eventos (ERP) de acordo com protocolo padronizado
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Mês 2
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Parâmetro Eletrofisiológico
Prazo: Mês 2
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Onda P300, atividade cerebral aos 300ms após um estímulo.
Análise do gradiente ântero-posterior (µV) do Potencial Relacionado a Eventos (ERP) de acordo com protocolo padronizado
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Mês 2
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Parâmetro de Atividade de Actimetria
Prazo: Mês 2
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Parâmetro de atividade medido pela alternância de atividade diurna/repouso noturno da parcela, através de um dispositivo de actimetria.
O paciente usará pulseira de actigrafia durante 10 dias que permitirá registrar seus movimentos.
O relatório baseado na gravação fornecerá uma avaliação da duração do sono noturno.
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Mês 2
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Parâmetro de Atividade de Actimetria
Prazo: Mês 2
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Parâmetro de atividade medido pela alternância de atividade diurna/repouso noturno da parcela, através de um dispositivo de actimetria.
O paciente usará pulseira de actigrafia durante 10 dias que permitirá registrar seus movimentos.
O relatório baseado na gravação fornecerá uma avaliação da eficiência do sono.
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Mês 2
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Parâmetro de Atividade de Actimetria
Prazo: Mês 2
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Parâmetro de atividade medido pela alternância de atividade diurna/repouso noturno da parcela, através de um dispositivo de actimetria.
O paciente usará pulseira de actigrafia durante 10 dias que permitirá registrar seus movimentos.
O relatório baseado na gravação fornecerá uma avaliação da sonolência diurna
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Mês 2
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Ressonância magnética morfológica Volumetria de Scheltens hipocampal 1.5T
Prazo: Mês 2
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Imagem
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Mês 2
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Imaging Valores de Tomografia por Emissão de Pósitrons Fluorodesoxiglicose (FDG-PET) em regiões de interesse
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Para determinar se após o tratamento, os pacientes com doença de Alzheimer terão alterações nas regiões de interesse
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0075
- 2018-A00404-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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