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REGEnLIFE RGn530 - Pilota di fattibilità

24 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia di un prototipo di fotobiomodulazione, il dispositivo REGEnLIFE RGn530, sull'evoluzione delle prestazioni cognitive nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

REGEnLIFE RGn530 è un dispositivo medico di fotobiomodulazione, costituito da un casco modulare e pannello addominale, composto da laser a basso livello nel vicino infrarosso (LLLT), vicino infrarosso e LED rossi oltre che da un campo magnetico statico. L'applicazione del dispositivo RGn sia sulla testa che sull'addome ha dimostrato un'efficacia sorprendente negli studi preclinici. I risultati del ricercatore hanno chiaramente indicato che il trattamento con RGn produce una normalizzazione di tutti i parametri che sono fortemente modificati nel modello, comprese le prestazioni della memoria associate a stress ossidativo, marcatori di neuroinfiammazione o apoptosi, composizione del microbiota e marcatori specifici relativi ai processi amiloide o tau (Blivet et al. al., Demenza di Alzheimer (NY), 2018).

A seguito di tali risultati promettenti, questo studio clinico pilota valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo REGEnLIFE RGn530 sull'evoluzione delle prestazioni cognitive dei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, monocentrico controllato da sham sarà eseguito presso il CHU de Montpellier. Verranno arruolati 64 pazienti: 32 nel gruppo di fotobiomodulazione e 32 nel gruppo sham. Ogni paziente seguirà 8 settimane di trattamento con 5 sedute da 25 minuti a settimana (totale 40 sedute) e sarà sottoposto, per un periodo complessivo di tre mesi, a serie di esami clinici comprendenti valutazione cognitiva, analisi biologiche ed elettrofisiologiche, registrazioni del sonno e valutazioni per immagini

Il dispositivo medico REGEnLIFE RGn530 seguirà l'etichettatura CE se dimostrato di essere sicuro ed efficace. Alla luce della mancanza di successo degli approcci terapeutici anti-amiloide, si spera che il doppio trattamento con RGn530 sia particolarmente prezioso come strategia terapeutica innovativa ed estesa per l'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio pilota prospettico monocentrico in doppio cieco con 2 gruppi paralleli di 32 pazienti. Uno con fotobiomodulazione (dispositivo predisposto e attivato), l'altro con procedura placebo-sham (dispositivo predisposto ma non attivato). Lo studio consisterà in una visita di inclusione (V0, D-30 a D-10), una visita iniziale di fotobiomodulazione (V1, D0), seguita da 3 visite di follow-up (da V2 a D30, da V3 a D60 e da V4 a D90) .

Dispositivo : Dispositivo di fotobiomodulazione sviluppato da REGEnLIFE, RGn530 costituito da un casco modulare e da un pannello addominale modulare ciascuno comprendente moduli composti da laser infrarossi a bassa intensità (LLLT - Low Level Laser Therapy), LED infrarossi e rossi e un campo magnetico statico. I dispositivi del casco e del pannello addominale sono collegati a una consolle di guida. L'attivazione del dispositivo sarà effettuata da personale addestrato a tale scopo da REGEnLIFE.

Originalità e innovazione: questo studio si propone di valutare un nuovo dispositivo medico di fotobiomodulazione nel campo delle malattie neurodegenerative. Queste tecniche hanno mostrato risultati positivi e promettenti nelle seguenti aree: guarigione delle ferite, gestione del dolore, infiammazione, rigenerazione dei tessuti e nelle seguenti discipline: neuropsichiatria, dermatologia e neurologia.

La fotobiomodulazione è una tecnologia della stessa famiglia della fototerapia, chiamata anche LLLT (Low Level Laser Therapy). Si può definire come l'uso direzionale di luce monocromatica o policromatica proveniente da laser e/o LED a bassa energia, in lunghezze d'onda comprese nel visibile, nell'infrarosso e nel vicino infrarosso, per modulare una funzione o indurre un effetto terapeutico in maniera atermica, non invasiva e modo non distruttivo.

Questo studio pilota mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo nuovo dispositivo di premarcatura non invasivo in pazienti con AD da lieve a moderata. Ad oggi nessuno studio è stato pubblicato con questo dispositivo su questa tipologia di pazienti.

Durata del trattamento: 8 settimane con 5 sedute da 25 minuti a settimana, per un totale di 40 sedute.

Popolazione in studio: pazienti con criteri diagnostici internazionali di AD secondo McKhann et al., 2011 in fase da lieve a moderata (punteggio MMSE tra 16-26), che hanno accettato e firmato il consenso libero e informato a partecipare a questo studio, senza controindicazioni al trasporto dalle indagini complementari necessarie per la valutazione dell'efficienza e della tolleranza del RGn530.

Programma delle visite: ogni paziente sarà seguito per 3 mesi al ritmo di 5 visite: inclusione V0 (da D-10 a D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) e V4 (M3) .

Numero di pazienti: 64 pazienti saranno inclusi in questo studio: 32 nel gruppo fotobiomodulazione e 32 nel gruppo placebo-sham.

Durata del follow-up del paziente: ogni paziente sarà seguito per una durata totale di 3 mesi con visite cliniche, biologiche, elettrofisiologiche, imaging, test e questionari per valutare l'efficacia e la tolleranza di RGn530.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e/o Femmina ;
  • Età compresa tra 55 e 85 anni;
  • Diagnostica dell'AD secondo i criteri internazionali di McKhann et al., 2011 [1] ;
  • Stadio della malattia di Alzheimer da lieve a moderato con punteggio MMSE compreso tra 16 e 26;
  • I trattamenti sintomatici specifici per l'AD (memantina, inibitori dell'acetilcolinesterasi) e i trattamenti psicotropi (ansiolitici, antidepressivi, neurolettici) sono consentiti ma devono essere mantenuti a dosi fisse durante le 4 settimane precedenti l'inclusione e per tutta la durata dello studio;
  • Approvazione del paziente per test biologici, elettrofisiologici e di imaging;
  • Sufficiente disponibilità a partecipare quotidianamente alle sessioni terapeutiche proposte;
  • Dato il consenso informato, libero, scritto e firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame necessario per la ricerca);
  • Iscritto a regime previdenziale o beneficiario di tale regime;
  • Il paziente ha ricevuto l'approvazione per eseguire una seconda puntura lombare (senza controindicazione) se i risultati dei test e/o il follow-up neurologico richiedono un test CSF per i biomarcatori;

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:
  • Dettagli clinici e paraclinici insufficienti per la diagnosi di AD;
  • Forma genetica di AD (mutazione genetica caratterizzata);
  • Nessun caregiver per completare scale neuropsicologiche e schede di valutazione;
  • Paziente che vive in un istituto medico;
  • Analfabetismo o incapacità di eseguire test psico-comportamentali;
  • Problemi fisici o neurosensoriali suscettibili di interferire con i test
  • Controindicazione o rifiuto ad eseguire esami MRI imagerie, PET-FDG, P300 e/o actimetria;
  • Paziente portatore di un pacemaker o di un composto ferromagnetico;
  • Patologie a breve termine potenzialmente letali (tumore evolutivo, insufficienza cardiaca instabile, insufficienza epatica o renale, grave insufficienza respiratoria);
  • Psicosi cronica o episodi psicotici;
  • Dipendenza da alcol o droghe;
  • Epilessia o altre malattie non neurodegenerative del sistema nervoso centrale;
  • Deficit di vitamina B12 e livelli di acido folico non integrati;
  • ipotiroidismo non trattato;
  • Lesioni cutanee maggiori nelle regioni di applicazione del trattamento (possibilità di applicare una benda durante il trattamento se lesioni minori);
  • Recente intervento chirurgico importante all'addome negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotobiomodulazione Gruppo dispositivo REGEnLIFE RGn530
Dispositivo: Dispositivo di fotobiomodulazione REGEnLIFE RGn530
Per il gruppo di fotobiomodulazione il dispositivo è predisposto e attivato. Il dispositivo medico REGEnLIFE RGn530 seguirà l'etichettatura CE se dimostrato di essere sicuro ed efficace
Comparatore fittizio: Sham gruppo di dispositivi REGEnLIFE RGn530
Dispositivo: Dispositivo SHAM REGEnLIFE RGn530
Per il gruppo di fotobiomodulazione il dispositivo è predisposto e non attivato. Il dispositivo medico REGEnLIFE RGn530 seguirà l'etichettatura CE se dimostrato di essere sicuro ed efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di orientamento (tempo e spazio) (10 item) dal Mini Mental Scale Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Mese 2
Mini Mental State Examination (MMSE) è una valutazione cognitiva globale (punteggio compreso tra 0 e 30) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini Mental State" un metodo pratico per valutare lo stato cognitivo dei pazienti per i clinici. J Psychiat Res. 1975;12:189-19.
Mese 2
Somma del richiamo libero (somma dei tre test di apprendimento) e del richiamo guidato (somma del richiamo libero e richiamo indicizzato) dal Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Lasso di tempo: Mese 2

Free Cued Selective Remainding Test (FCRST) è un test di memoria

1. Grober E, Sanders AE, Padiglione C, Lipton RB. Il ricordo selettivo libero e guidato identifica una demenza molto lieve nelle cure primarie. Disturbo dell'Alzheimer Dis Assoc. 2010;24:284-90. ; 2. Mélissa Dion, Olivier Potvin, Sylvie Belleville, Guylaine Ferland, Mélanie Renaud, Louis Bherer, Sven Joubert, Guillaume T. Vallet, Martine Simard, Isabelle Rouleau, Sarah Lecomte, Joël Macoir & Carol Hudon (2014): dati normativi per Rappel libre/Rappel indicé à 16 items (16 item Free and Cued Recall) in the Elderly Quebec-French Population, The Clinical Neuropsychologist ; 3.Van der Linden et al. L'épreuve de rappel libre / rappel indicé à 16 articoli (RL/RI-16), 2004
Mese 2
(3) Simbolo della cifra Test di sostituzione (test di codifica WAIS-IV)
Lasso di tempo: Mese 2

Simbolo della cifra Il test di sostituzione (test di codifica WAIS-IV) è una valutazione della funzione esecutiva (punteggio compreso tra 0 e 135)

1. Wechsler, D., Kaplan, E., Fein, D., Kramer, J., Morris, R., Delis, D., & Maelender, A. (2003). Scala di intelligenza Wechsler per bambini: Quarta edizione (WISC-IV) [Strumento di valutazione]. Sant'Antonio, Texas; Pearson
Mese 2
(4) Test di denominazione delle categorie di 2 minuti
Lasso di tempo: Mese 2

Il test di denominazione delle categorie (CNT) è un test linguistico

1.Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. Evocazione lessicale formale e semantica in soggetti normali. Performance e dinamiche della produzione in funzione del sesso, dell'età e del livello di istruzione. Acta Neurol Belgio 1990
Mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MATTIS
Lasso di tempo: Mese 3

MATTIS Dementia Rating Scale (MDRS) è una valutazione cognitiva globale (punteggio compreso tra 0 e 144)

1. Schmidt R, Freidl W, Fazekas F, Reinhart B, Grieshofer P, Koch M, et al. La scala di valutazione della demenza di Mattis. Dati normativi di 1.001 volontari sani. Neurologia. 1994;44:964-6. ; 2. Monica Lavoie , Brandy Callahan , Sylvie Belleville , Martine Simard , Nathalie Bier , Lise Gagnon , Jean-François Gagnon , Sophie Blanchet , Olivier Potvin , Carol Hudon & Joël Macoir (2013) Dati normativi per la scala di valutazione della demenza-2 nel Popolazione franco-quebec, The Clinical Neuropsychologist, 27:7, 1150-1166
Mese 3
Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione cognitiva
Mese 3
ADAS-Cog
Lasso di tempo: Mese 3

L'Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) è una valutazione cognitiva globale (punteggio compreso tra 0 e 70)

1. Doraiswamy PM, Krishen A, Stallone F, Martin WL, Potts NL, Metz A, et al. Prestazioni cognitive sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer: effetto dell'educazione. Neurologia. 1995;45:1980-4. ; 2. 1.Mohs et al. Sviluppo di strumenti cognitivi per l'uso negli studi clinici sull'antidemenza Drgus: aggiunte alla scala di valutazione della malattia di Alzheimer che ne ampliano la portata, 1997
Mese 3
Valutazione clinica della demenza
Lasso di tempo: Mese 3

Punteggio di valutazione della demenza clinica (CDR), questionario di valutazione del benessere generale, funzione cognitiva (punteggio compreso tra 0 e 5)

1. Morris, JC (1997). Valutazione clinica della demenza: una misura diagnostica e di stadiazione affidabile e valida per la demenza di tipo Alzheimer. Psicogeriatria internazionale, 9(S1), 173-176. ; 2. HUGONOT-DIENER L. La consultation de gériatrie. Masson. 2001
Mese 3
IADL 8 articoli
Lasso di tempo: Mese 3
Scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL), questionario che valuta l'autonomia generale (tra 0 e 8) Lawton MP, Brody EM. Valutazione delle persone anziane: attività autosufficienti e strumentali della vita quotidiana. Gerontologo. 1969;9:179-86.
Mese 3
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marker plasmatico Emoglobina (g/dL)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marcatore del plasma sanguigno Eritrociti (1012/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello di piastrine marcatore del plasma sanguigno (109/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello dei leucociti marcatori plasmatici (109/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marcatore del plasma sanguigno Neutrofilo Polinucleare (109/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marcatore del plasma sanguigno Eosinofili polinucleari (109/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marcatore del plasma sanguigno Basofili polinucleari (109/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello di linfociti marcatori plasmatici (109/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marcatore del plasma sanguigno Monociti (109/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marker plasmatico Glicemia (glicemia) (mmol/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marker plasmatico Colesterolo totale (mmol/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marker plasmatico Colesterolo HDL (mmol/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marker plasmatico Colesterolo LDL (mmol/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marker plasmatico Trigliceridi (g/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marcatore Siero Glutammato Piruvato Transaminasi (SGPT) (UI/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marcatore del plasma sanguigno Creatinina (µmol/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello di proteina reattiva marcatore plasmatico C (mg/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marcatore del plasma sanguigno Ormone stimolante la tiroide (TSH) (μUI/mL)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marcatore plasmatico Cobalamina (vitamina B12) (ng/L)
Mese 2
Parametri biologici nel sangue
Lasso di tempo: Mese 2
Livello del marker plasmatico Folati (µg/L)
Mese 2
Parametri biologici nel CSF
Lasso di tempo: Mese 2
Livello di proteina marcatore liquorale Aβ42 (pg/ml) Livello di proteina marcatore liquorale Aβ40 (pg/ml) Livello di proteina marcatore liquorale Tau (pg/ml) Livello di proteina marcatore liquorale P-tau (pg/ml)
Mese 2
Parametro elettrofisiologico
Lasso di tempo: Mese 2
Onda P300, attività cerebrale a 300ms dopo uno stimolo. Analisi dell'Ampiezza (µV) del Potenziale Event-Related (ERP) secondo protocollo standardizzato
Mese 2
Parametro elettrofisiologico
Lasso di tempo: Mese 2
Onda P300, attività cerebrale a 300ms dopo uno stimolo. Analisi della Latenza (ms) dell'Event-Related Potential (ERP) secondo protocollo standardizzato
Mese 2
Parametro elettrofisiologico
Lasso di tempo: Mese 2
Onda P300, attività cerebrale a 300ms dopo uno stimolo. Analisi del gradiente antero-posteriore (µV) dell'Event-Related Potential (ERP) secondo protocollo standardizzato
Mese 2
Parametro attività attimetria
Lasso di tempo: Mese 2
Misurazione dei parametri di attività alternando il grafico attività diurna/riposo notturno, attraverso un dispositivo di attimetria. Il paziente indosserà per 10 giorni un braccialetto attigrafico che gli permetterà di registrare i suoi movimenti. Il rapporto basato sulla registrazione fornirà una valutazione della durata del sonno notturno.
Mese 2
Parametro attività attimetria
Lasso di tempo: Mese 2
Misurazione dei parametri di attività alternando il grafico attività diurna/riposo notturno, attraverso un dispositivo di attimetria. Il paziente indosserà per 10 giorni un braccialetto attigrafico che gli permetterà di registrare i suoi movimenti. Il rapporto basato sulla registrazione fornirà una valutazione dell'efficienza del sonno.
Mese 2
Parametro attività attimetria
Lasso di tempo: Mese 2
Misurazione dei parametri di attività alternando il grafico attività diurna/riposo notturno, attraverso un dispositivo di attimetria. Il paziente indosserà per 10 giorni un braccialetto attigrafico che gli permetterà di registrare i suoi movimenti. Il rapporto basato sulla registrazione fornirà una valutazione della sonnolenza diurna
Mese 2
Risonanza magnetica morfologica 1.5T volumetria Scheltens ippocampale
Lasso di tempo: Mese 2
Immagini
Mese 2
Imaging dei valori della tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con fluorodesossiglucosio nelle regioni di interesse
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
Per determinare se dopo il trattamento, i pazienti con malattia di Alzheimer presenteranno cambiamenti nelle regioni di interesse
Variazione rispetto al basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0075
  • 2018-A00404-51 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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