REGEnLIFE RGn530 - Machbarkeitspilot

Design: Prospektive monozentrische doppelblinde Pilotstudie mit 2 parallelen Gruppen von 32 Patienten. Eine mit Photobiomodulation (Gerät eingerichtet und aktiviert), die andere mit Placebo-Sham-Verfahren (Gerät eingerichtet, aber nicht aktiviert). Die Studie besteht aus einem Aufnahmebesuch (V0, D-30 bis D-10), einem Photobiomodulations-Startbesuch (V1, D0), gefolgt von 3 Folgebesuchen (V2 bis D30, V3 bis D60 und V4 bis D90). .

Dispositiv: Photobiomodulationsgerät, entwickelt von REGEnLIFE, RGn530, bestehend aus einem modularen Helm und einem modularen Abdominalpanel, die jeweils aus Modulen bestehen, die aus Infrarotlasern mit niedriger Intensität (LLLT – Low Level Laser Therapy), Infrarot- und roten LEDs und einem statischen Magnetfeld bestehen. Die Helm- und Bauchplattenvorrichtungen sind mit einer Steuerkonsole verbunden. Die Aktivierung des Gerätes erfolgt durch hierfür von REGEnLIFE geschultes Personal.

Originalität und Innovation: Diese Studie schlägt vor, ein neues medizinisches Photobiomodulationsgerät auf dem Gebiet der neurodegenerativen Erkrankungen zu evaluieren. Diese Techniken haben in den folgenden Bereichen positive und vielversprechende Ergebnisse gezeigt: Wundheilung, Schmerzbehandlung, Entzündungen, Geweberegeneration und in den folgenden Disziplinen: Neuropsychiatrie, Dermatologie und Neurologie.

Die Photobiomodulation ist eine Technologie aus derselben Familie wie die Phototherapie, auch LLLT (Low Level Laser Therapy) genannt. Es kann definiert werden als die gerichtete Verwendung von monochromatischem oder polychromatischem Licht von Niedrigenergielasern und / oder LEDs mit Wellenlängen im sichtbaren, infraroten und nahen Infrarot, um eine Funktion zu modulieren oder einen therapeutischen Effekt in einem athermischen, nicht-invasiven Bereich zu induzieren und zerstörungsfreie Weise.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses neuen nicht-invasiven Pre-Marking-Geräts bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD zu bewerten. Bisher wurde keine Studie mit diesem Gerät zu dieser Patiententypologie veröffentlicht.

Behandlungsdauer: 8 Wochen mit 5 Sitzungen à 25 Minuten pro Woche, also insgesamt 40 Sitzungen.

Studienpopulation: Patienten mit internationalen AD-Diagnosekriterien gemäß McKhann et al., 2011 im leichten bis mittelschweren Stadium (MMSE-Score zwischen 16-26), die der Teilnahme an dieser Studie ohne Kontraindikationen für die Teilnahme zugestimmt und diese unterschrieben haben aus den ergänzenden Untersuchungen, die für die Bewertung der Wirksamkeit und der Verträglichkeit des RGn530 erforderlich sind.

Besuchsplan: Jeder Patient wird 3 Monate lang mit 5 Besuchen nachbeobachtet: Aufnahme V0 (D-10 bis D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) und V4 (M3) .

Anzahl der Patienten: 64 Patienten werden in diese Studie aufgenommen: 32 in der Photobiomodulationsgruppe und 32 in der Placebo-Schein-Gruppe.

Dauer der Nachsorge der Patienten: Jeder Patient wird für eine Gesamtdauer von 3 Monaten mit Besuchen begleitet, die klinische, biologische, elektrophysiologische, bildgebende Verfahren, Tests und Fragebögen beinhalten, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von RGn530 zu beurteilen.