REGEnLIFE RGn530 - Feasibility Pilot

Design: Prospektiv monosentrisk dobbeltblind pilotstudie med 2 parallelle grupper på 32 pasienter. En med fotobiomodulering (enhet satt opp og aktivert), den andre med placebo-sham-prosedyre (enhet satt opp, men ikke aktivert). Studien vil bestå av et inklusjonsbesøk (V0, D-30 til D-10), et fotobiomodulasjonsstartbesøk (V1, D0), etterfulgt av 3 oppfølgingsbesøk (V2 til D30, V3 til D60 og V4 til D90) .

Dispositiv: Fotobiomodulasjonsenhet utviklet av REGEnLIFE, RGn530 bestående av en modulær hjelm og et abdominalt modulært panel som hver består av moduler sammensatt av lavintensitets infrarøde lasere (LLLT - Low Level Laser Therapy), infrarøde og røde lysdioder og et statisk magnetfelt. Hjelm- og magepanelenhetene er koblet til en styrekonsoll. Aktivering av enheten vil bli utført av personell som er opplært til dette formålet av REGEnLIFE.

Originalitet og innovasjon: Denne studien foreslår å evaluere en ny medisinsk fotobiomodulasjonsanordning innen nevrodegenerative sykdommer. Disse teknikkene har vist positive og lovende resultater på følgende områder: sårheling, smertebehandling, betennelse, vevsregenerering og følgende fagområder: nevropsykiatri, dermatologi og nevrologi.

Fotobiomodulering er en teknologi av samme familie som fototerapi, også kalt LLLT (Low Level Laser Therapy). Det kan defineres som retningsbestemt bruk av monokromatisk eller polykromatisk lys fra lavenergilasere og/eller LED, i bølgelengder inkludert i det synlige, infrarøde og nær infrarøde, for å modulere en funksjon eller indusere en terapeutisk effekt i en atermal, ikke-invasiv og ikke-destruktiv måte.

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne nye ikke-invasive pre-markeringsenheten hos pasienter med mild til moderat AD. Til dags dato har det ikke blitt publisert noen studie med denne enheten på denne typologien av pasienter.

Behandlingsvarighet: 8 uker med 5 økter à 25 minutter per uke, totalt 40 økter.

Studiepopulasjon: Pasienter med internasjonale AD-diagnosekriterier i henhold til McKhann et al., 2011 på mildt til moderat stadium (MMSE-score mellom 16-26), etter å ha samtykket og signert fritt og informert samtykke til å delta i denne studien, uten kontraindikasjoner for bæreren ut av de komplementære undersøkelsene som er nødvendige for evaluering av effektiviteten og toleransen til RGn530.

Tidsplan for besøk: Hver pasient vil bli fulgt i 3 måneder med en hastighet på 5 besøk: inkludering V0 (D-10 til D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) og V4 (M3) .

Antall pasienter: 64 pasienter vil bli inkludert i denne studien: 32 i fotobiomodulasjonsgruppen og 32 i placebo-sham-gruppen.

Varighet av pasientoppfølging: Hver pasient vil bli fulgt i en total varighet på 3 måneder med besøk som involverer kliniske, biologiske, elektrofysiologiske, bildediagnostikk, tester og spørreskjemaer for å vurdere effekten og toleransen til RGn530.