REGEnLIFE RGn530 - 可行性试验
评估光生物调节原型 REGEnLIFE RGn530 设备对轻度至中度阿尔茨海默病患者认知能力演变的安全性和有效性的试点研究
REGEnLIFE RGn530 是一种光生物调制医疗设备，由模块化头盔和腹部面板组成，由近红外低电平激光器 (LLLT)、近红外和红色 LED 以及静磁场组成。 RGn 装置在头部和腹部的应用在临床前研究中显示出惊人的疗效。 研究者的结果清楚地表明，RGn 治疗使模型中强烈修改的所有参数正常化，包括与氧化应激、神经炎症或细胞凋亡标记相关的记忆表现、微生物群组成和与淀粉样蛋白或 tau 过程相关的特定标记（Blivet 等al., Alzheimers Dement (NY), 2018)。
在取得如此有希望的结果之后，这项试点临床研究将评估 REGEnLIFE RGn530 设备对轻度至中度阿尔茨海默病患者认知能力演变的安全性和有效性。 双盲、随机、单中心假对照临床试验将在 CHU de Montpellier 进行。 将招募 64 名患者：光生物调节组 32 名，假手术组 32 名。 每位患者将接受为期 8 周的治疗，每周 5 次，每次 25 分钟（共 40 次），并将接受为期三个月的一系列临床检查，包括认知评估、生物和电生理分析、睡眠记录和成像评估。
如果证明安全有效，REGEnLIFE RGn530 医疗设备将遵循 EC 标签。 鉴于抗淀粉样蛋白治疗方法缺乏成功，RGn530 双重治疗有望作为 AD 的创新和广泛治疗策略特别有价值。
研究概览
详细说明
设计：前瞻性单中心双盲试验研究，有 2 个平行组，每组 32 名患者。 一个采用光生物调节（设备设置和激活），另一个采用安慰剂模拟程序（设备设置但未激活）。 该研究将包括一次纳入访问（V0、D-30 到 D-10）、一次光生物调节开始访问（V1、D0），然后是 3 次后续访问（V2 到 D30、V3 到 D60 和 V4 到 D90） .
处置：由 REGEnLIFE 开发的光生物调节装置，RGn530 由模块化头盔和腹部模块化面板组成，每个面板都包含由低强度红外激光（LLLT - 低水平激光疗法）、红外和红色 LED 以及静态磁场组成的模块。 头盔和腹部面板装置连接到转向控制台。 设备的激活将由经过 REGEnLIFE 培训的人员完成。
独创性和创新性：本研究旨在评估神经退行性疾病领域的新型医用光生物调节装置。 这些技术在以下领域显示出积极和有希望的结果：伤口愈合、疼痛管理、炎症、组织再生，以及以下学科：神经精神病学、皮肤病学和神经病学。
光生物调节是与光疗属于同一家族的技术，也称为 LLLT（低水平激光疗法）。 它可以定义为定向使用来自低能量激光器和/或 LED 的单色或多色光，波长包括可见光、红外线和近红外线，以在无热、非侵入性的情况下调节功能或诱导治疗效果和非破坏性的方式。
这项试点研究旨在评估这种新型非侵入性预标记装置在轻度至中度 AD 患者中的疗效和安全性。 迄今为止，还没有关于这种患者类型的使用该设备发表的研究。
治疗持续时间：8 周，每周 5 次，每次 25 分钟，总共 40 次。
研究人群：符合国际 AD 诊断标准的患者，根据 McKhann 等人，2011 年轻度至中度阶段（MMSE 评分在 16-26 之间），同意并签署自由和知情同意书参与本研究，无携带禁忌症出于评估 RGn530 的效率和公差所需的补充调查。
访问时间表：每位患者将以 5 次访问的速度进行为期 3 个月的随访：纳入 V0（D-10 至 D-30）、V1（D0）、V2（M1）、V3（M2）和 V4（M3） .
患者人数：本研究将包括 64 名患者：光生物调节组 32 名，安慰剂假手术组 32 名。
患者随访的持续时间：每位患者将接受总计 3 个月的随访，包括临床、生物学、电生理学、影像学、测试和问卷调查，以评估 RGn530 的疗效和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和/或女性；
- 年龄在55-85岁之间；
- 根据McKhann et al., 2011 [1] 的国际标准诊断AD；
- MMSE 评分在 16 到 26 之间的轻度至中度阿尔茨海默病阶段；
- 允许对 AD 进行特定的对症治疗（美金刚、乙酰胆碱酯酶抑制剂）和促精神病治疗（抗焦虑药、抗抑郁药、抗精神病药），但必须在纳入前 4 周内和整个研究期间维持固定剂量；
- 生物、电生理学和成像测试的患者批准；
- 每天有足够的时间参加建议的治疗课程；
- 获得参与者和研究者书面并签署的知情、自由同意（最迟在纳入当天和研究所需的任何检查之前）；
- 隶属于社会保障制度或该制度的受益人；
- 如果测试结果和/或神经学随访需要对生物标志物进行 CSF 测试，则患者批准进行第二次腰椎穿刺（无禁忌症）；
排除标准：
- 排除标准：
- 临床和准临床细节不足以诊断 AD；
- AD 的遗传形式（基因突变特征）；
- 没有照顾者填写神经心理学量表和评估表；
- 居住在医疗机构的患者；
- 文盲或无法进行心理行为测试；
- 容易干扰测试的身体或神经感觉问题
- 禁忌或拒绝进行 MRI 图像检查、PET-FDG、P300 和/或活动测量测试；
- 携带起搏器装置或铁磁化合物的患者；
- 短期危及生命的病症（进展性癌症、不稳定的心力衰竭、肝或肾衰竭、严重的呼吸功能不全）；
- 慢性精神病或精神病发作；
- 酒精或药物成瘾；
- 中枢神经系统癫痫或其他非神经退行性疾病；
- B12 和未补充的叶酸水平不足；
- 未经治疗的甲状腺功能减退症 ;
- 治疗应用区域的主要皮肤损伤（如果损伤较小，可以在治疗期间使用绷带）；
- 入组前三个月内近期腹部主要外科手术；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光生物调制 REGEnLIFE RGn530 设备组
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对于光生物调制组，设备已设置并激活。
如果证明安全有效，REGEnLIFE RGn530 医疗设备将遵循 EC 标签
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假比较器：Sham REGEnLIFE RGn530 设备组
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对于光生物调制组，设备已设置但未激活。
如果证明安全有效，REGEnLIFE RGn530 医疗设备将遵循 EC 标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 Mini Mental Scale Examination (MMSE) 的定向（时间和空间）分数（10 项）
大体时间：第 2 个月
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迷你精神状态检查 (MMSE) 是一项全球认知评估（得分在 0-30 之间）Folstein MF、Folstein SE、McHugh PR。 “迷你心理状态”是临床医生对患者认知状态进行分级的一种实用方法。
J Psychiat Res。
1975；12：189-19。
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第 2 个月
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Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) 的自由回忆总和（三个学习测试的总和）和线索回忆总和（自由回忆和索引回忆总和）
大体时间：第 2 个月
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Free Cued Selective Remaining Test (FCRST) 是一种记忆测试 1. Grober E、Sanders AE、C 厅、Lipton RB。 免费和有提示的选择性提醒可识别初级保健中非常轻度的痴呆症。 阿尔茨海默病关联障碍。 2010；24：284-90。 ; 2. Mélissa Dion、Olivier Potvin、Sylvie Belleville、Guylaine Ferland、Mélanie Renaud、Louis Bherer、Sven Joubert、Guillaume T. Vallet、Martine Simard、Isabelle Rouleau、Sarah Lecomte、Joël Macoir 和 Carol Hudon (2014)：标准数据Rappel libre/Rappel indicé à 16 items (16-item Free and Cued Recall) in the Elderly Quebec-French Population, The Clinical Neuropsychologist ; 3.范德林登等人。 L'épreuve de rappel libre / rappel indicé à 16 items (RL/RI-16), 2004 |
第 2 个月
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(3) 数字符号替换测试（WAIS-IV编码测试）
大体时间：第 2 个月
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Digit symbol Substitution test (WAIS-IV coding test)是一种执行功能评估（分数在0-135之间） 1.Wechsler, D.、Kaplan, E.、Fein, D.、Kramer, J.、Morris, R.、Delis, D. 和 Maelender, A.（2003 年）。 韦氏儿童智力量表：第四版（WISC-IV）[评估工具]。 德克萨斯州圣安东尼奥；皮尔逊 |
第 2 个月
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(4) 2分钟类别命名测试
大体时间：第 2 个月
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类别命名测试（CNT）是一种语言测试 1.Cardebat D、Doyon B、Puel M、Goulet P、Joanette Y。正常受试者的形式和语义词汇唤起。 作为性别、年龄和教育水平函数的生产绩效和动态。 比利时神经学报 1990 |
第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马蒂斯
大体时间：第 3 个月
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MATTIS 痴呆症评定量表 (MDRS) 是一项全球认知评估（分数在 0-144 之间） 1. Schmidt R、Freidl W、Fazekas F、Reinhart B、Grieshofer P、Koch M 等。 Mattis 痴呆评定量表。 来自 1,001 名健康志愿者的规范数据。 神经病学。 1994；44：964-6。 ; 2. Monica Lavoie、Brandy Callahan、Sylvie Belleville、Martine Simard、Nathalie Bier、Lise Gagnon、Jean-François Gagnon、Sophie Blanchet、Olivier Potvin、Carol Hudon 和 Joël Macoir (2013) 痴呆症评定量表 2 的规范性数据法国魁北克人口，临床神经心理学家，27:7, 1150-1166 |
第 3 个月
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步道制作测试 A 和 B
大体时间：第 3 个月
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认知评估
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第 3 个月
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ADAS-齿轮
大体时间：第 3 个月
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阿尔茨海默病评估量表-认知 (ADAS-Cog) 是一项全球认知评估（得分在 0-70 之间） 1. Doraiswamy PM、Krishen A、Stallone F、Martin WL、Potts NL、Metz A 等。 阿尔茨海默病评估量表的认知表现：教育的影响。 神经病学。 1995;45:1980-4。 ; 2. 1.Mohs 等人。 用于抗痴呆症临床试验的认知仪器的开发：阿尔茨海默病评估量表的补充扩大了其范围，1997 年 |
第 3 个月
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临床痴呆等级
大体时间：第 3 个月
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Clinical Dementia Rating (CDR) 分数，问卷评估一般幸福感，认知功能（分数在 0-5 之间） 1. J. C. 莫里斯 (1997)。 临床痴呆评级：阿尔茨海默型痴呆的可靠和有效的诊断和分期措施。 国际老年精神病学，9(S1)，173-176。 ; 2. HUGONOT-DIENER L. La consultation de gériatrie。 马松。 2001年 |
第 3 个月
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IADL 8 项目
大体时间：第 3 个月
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日常生活工具活动 (IADL) 量表，评估一般自主性的问卷（0-8 之间）Lawton MP，Brody EM。
老年人评估：日常生活的自我维持和工具性活动。
老年学家。
1969；9：179-86。
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第 3 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物血红蛋白水平 (g/dL)
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物红细胞水平（1012/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标记物血小板水平（109/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物白细胞水平（109/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物中性粒细胞多核水平（109/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物多核嗜酸性粒细胞水平（109/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物多核嗜碱性粒细胞水平（109/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物淋巴细胞水平（109/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物单核细胞水平（109/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物 Glycemia（血糖）水平（mmol/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标记物总胆固醇水平 (mmol/L)
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物 HDL 胆固醇水平 (mmol/L)
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物 LDL 胆固醇水平 (mmol/L)
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物甘油三酯水平 (g/L)
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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标记物水平 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) (UI/L)
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物肌酐水平 (µmol/ L)
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标志物C反应蛋白水平（mg/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标记物促甲状腺激素 (TSH) 的水平 (µUI/mL)
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标记物钴胺素（B12 维生素）水平（ng/L）
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第 2 个月
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血液中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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血浆标记物叶酸水平 (µg/L)
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第 2 个月
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CSF 中的生物学参数
大体时间：第 2 个月
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CSF标志蛋白Aβ42水平（pg/ml） CSF标志蛋白Aβ40水平（pg/ml） CSF标志蛋白Tau水平（pg/ml） CSF标志蛋白P-tau水平（pg/ml）
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第 2 个月
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电生理参数
大体时间：第 2 个月
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Wave P300，刺激后 300 毫秒的大脑活动。
根据标准化协议分析事件相关电位 (ERP) 的振幅 (µV)
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第 2 个月
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电生理参数
大体时间：第 2 个月
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Wave P300，刺激后 300 毫秒的大脑活动。
根据标准化协议分析事件相关电位 (ERP) 的延迟 (ms)
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第 2 个月
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电生理参数
大体时间：第 2 个月
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Wave P300，刺激后 300 毫秒的大脑活动。
根据标准化协议分析事件相关电位 (ERP) 的前后梯度 (µV)
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第 2 个月
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活动参数
大体时间：第 2 个月
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通过活动测量设备交替绘制白天活动/夜间休息来测量活动参数。
患者将在 10 天内佩戴活动记录手环，以便能够记录其动作。
基于记录的报告将提供夜间睡眠持续时间的评估。
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第 2 个月
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活动参数
大体时间：第 2 个月
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通过活动测量设备交替绘制白天活动/夜间休息来测量活动参数。
患者将在 10 天内佩戴活动记录手环，以便能够记录其动作。
基于记录的报告将提供睡眠效率评估。
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第 2 个月
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活动参数
大体时间：第 2 个月
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通过活动测量设备交替绘制白天活动/夜间休息来测量活动参数。
患者将在 10 天内佩戴活动记录手环，以便能够记录其动作。
基于记录的报告将提供白天嗜睡的评估
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第 2 个月
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形态学 MRI 1.5T 海马体 Scheltens 体积测量
大体时间：第 2 个月
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成像
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第 2 个月
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感兴趣区域中的成像氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 值
大体时间：3 个月时基线的变化
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确定治疗后，阿尔茨海默病患者的感兴趣区域是否会发生变化
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3 个月时基线的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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