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REGEnLIFE RGn530 - Pilote de faisabilité

24 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un prototype de photobiomodulation, le dispositif REGEnLIFE RGn530, sur l'évolution des performances cognitives des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

REGEnLIFE RGn530 est un dispositif médical de photobiomodulation, composé d'un casque modulable et d'un panneau abdominal, composé de lasers bas niveau proche infrarouge (LLLT), de LED proche infrarouge et rouge ainsi que d'un champ magnétique statique. L'application du dispositif RGn sur la tête et l'abdomen a démontré une efficacité remarquable dans les études précliniques. Les résultats de l'investigateur indiquent clairement que le traitement RGn produit une normalisation de tous les paramètres fortement modifiés dans le modèle, notamment les performances mnésiques associées au stress oxydatif, les marqueurs de la neuroinflammation ou de l'apoptose, la composition du microbiote et les marqueurs spécifiques liés aux processus amyloïde ou tau (Blivet et al., Démence d'Alzheimer (NY), 2018).

Suite à ces résultats prometteurs, cette étude clinique pilote évaluera la sécurité et l'efficacité du dispositif REGEnLIFE RGn530 sur l'évolution des performances cognitives des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée. L'essai clinique en double aveugle, randomisé, monocentrique et contrôlé par simulation sera réalisé au CHU de Montpellier. 64 patients seront enrôlés : 32 dans le groupe photobiomodulation et 32 ​​dans le groupe simulé. Chaque patient suivra 8 semaines de traitement avec 5 séances de 25min par semaine (total de 40 séances) et subira, pendant une durée totale de trois mois, une série d'examens cliniques comprenant une évaluation cognitive, des analyses biologiques et électrophysiologiques, des enregistrements du sommeil, et bilans d'imagerie.

Le dispositif médical REGEnLIFE RGn530 suivra l'étiquetage CE s'il s'avère sûr et efficace. À la lumière du manque de succès des approches thérapeutiques anti-amyloïdes, le traitement double RGn530 devrait être particulièrement précieux en tant que stratégie de traitement innovante et étendue pour la MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodologie : Etude pilote prospective monocentrique en double aveugle avec 2 groupes parallèles de 32 patients. L'un avec photobiomodulation (dispositif mis en place et activé), l'autre avec procédure placebo-simulation (dispositif mis en place mais non activé). L'étude consistera en une visite d'inclusion (V0, J-30 à J-10), une visite de début de photobiomodulation (V1, J0), suivie de 3 visites de suivi (V2 à J30, V3 à J60 et V4 à J90) .

Dispositif : Dispositif de photobiomodulation développé par REGEnLIFE, RGn530 constitué d'un casque modulable et d'un panneau modulable abdominal comprenant chacun des modules composés de lasers infrarouges basse intensité (LLLT - Low Level Laser Therapy), de LED infrarouges et rouges et d'un champ magnétique statique. Les dispositifs casque et panneau abdominal sont reliés à une console de pilotage. L'activation de l'appareil sera effectuée par du personnel formé à cet effet par REGEnLIFE.

Originalité et innovation : Cette étude propose d'évaluer un nouveau dispositif médical de photobiomodulation dans le domaine des maladies neurodégénératives. Ces techniques ont montré des résultats positifs et prometteurs dans les domaines suivants : cicatrisation, gestion de la douleur, inflammation, régénération tissulaire, et dans les disciplines suivantes : neuropsychiatrie, dermatologie et neurologie.

La photobiomodulation est une technologie de la même famille que la photothérapie, également appelée LLLT (Low Level Laser Therapy). Elle peut être définie comme l'utilisation directionnelle de la lumière monochromatique ou polychromatique issue de lasers et/ou LED basse énergie, dans des longueurs d'onde comprises dans le visible, l'infrarouge et le proche infrarouge, pour moduler une fonction ou induire un effet thérapeutique dans un environnement athermique, non invasif. et de manière non destructive.

Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de ce nouveau dispositif de pré-marquage non invasif chez les patients atteints de MA légère à modérée. A ce jour, aucune étude n'a été publiée avec cet appareil sur cette typologie de patients.

Durée du traitement : 8 semaines avec 5 séances de 25 minutes par semaine, pour un total de 40 séances.

Population étudiée : Patients avec les critères internationaux de diagnostic de la MA selon McKhann et al., 2011 au stade léger à modéré (score MMSE entre 16-26), ayant accepté et signé un consentement libre et éclairé pour participer à cette étude, sans contre-indications au portage des investigations complémentaires nécessaires à l'évaluation de l'efficacité et de la tolérance du RGn530.

Calendrier des visites : Chaque patient sera suivi pendant 3 mois à raison de 5 visites : inclusion V0 (J-10 à J-30), V1 (J0), V2 (M1), V3 (M2) et V4 (M3) .

Nombre de patients : 64 patients seront inclus dans cette étude : 32 dans le groupe photobiomodulation et 32 ​​dans le groupe placebo-simulation.

Durée du suivi des patients : Chaque patient sera suivi pendant une durée totale de 3 mois avec des visites cliniques, biologiques, électrophysiologiques, d'imagerie, des tests et des questionnaires pour évaluer l'efficacité et la tolérance du RGn530.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et/ou Femme ;
  • Âge entre 55 et 85 ans ;
  • Diagnostic de la MA selon les critères internationaux de McKhann et al., 2011 [1] ;
  • Stade de la maladie d'Alzheimer léger à modéré avec un score MMSE compris entre 16 et 26 ;
  • Les traitements symptomatiques spécifiques à la MA (Mémantine, inhibiteurs de l'acétylcholinestérase) et les traitements psychotropes (anxiolytiques, antidépresseurs, neuroleptiques) sont autorisés mais doivent être maintenus à doses fixes pendant les 4 semaines précédant l'inclusion et pendant toute la durée de l'étude ;
  • Approbation du patient pour les tests biologiques, électrophysiologiques et d'imagerie ;
  • Disponibilité suffisante pour participer quotidiennement aux séances de soins proposées ;
  • Donné le consentement éclairé, libre, écrit et signé du participant et de l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen nécessaire à la recherche) ;
  • Affilié au régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime ;
  • Patient autorisé à effectuer une deuxième ponction lombaire (sans contre-indication) si les résultats des tests et/ou le suivi neurologique nécessitent un test du LCR pour les biomarqueurs ;

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion:
  • Détails cliniques et paracliniques insuffisants pour le diagnostic de la MA ;
  • Forme génétique de la MA (mutation génétique caractérisée) ;
  • Aucun soignant pour remplir les échelles neuropsychologiques et les formulaires d'évaluation ;
  • Patient résidant dans un établissement médical ;
  • Analphabétisme ou incapacité à réaliser des tests psycho-comportementaux ;
  • Problèmes physiques ou neurosensoriels susceptibles d'interférer avec les tests
  • Contre-indication ou refus de réaliser des examens d'imagerie IRM, PET-FDG, P300 et/ou tests d'actimétrie ;
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque ou d'un composé ferromagnétique ;
  • Pathologies engageant le pronostic vital à court terme (cancer évolutif, insuffisance cardiaque instable, insuffisance hépatique ou rénale, insuffisance respiratoire sévère) ;
  • Psychose chronique ou épisodes psychotiques ;
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
  • Épilpesie ou autres maladies non neurodégénératives du système nerveux central ;
  • Déficits en B12 et taux d'acide folique non supplémentés ;
  • Hypothyroïdie non traitée ;
  • Lésions cutanées majeures sur les zones d'application du traitement (possibilité d'appliquer un pansement pendant le traitement si lésions mineures) ;
  • Intervention chirurgicale majeure récente au niveau de l'abdomen dans les trois derniers mois avant l'inclusion ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'appareils de photobiomodulation REGEnLIFE RGn530
Dispositif: Appareil de photobiomodulation REGEnLIFE RGn530
Pour le groupe de photobiomodulation le dispositif est mis en place et activé. Le dispositif médical REGEnLIFE RGn530 suivra l'étiquetage CE s'il s'avère sûr et efficace
Comparateur factice: Groupe d'appareils Sham REGEnLIFE RGn530
Dispositif: Appareil SHAM REGEnLIFE RGn530
Pour le groupe de photobiomodulation le dispositif est paramétré et non activé. Le dispositif médical REGEnLIFE RGn530 suivra l'étiquetage CE s'il s'avère sûr et efficace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'orientation (temps et espace) (10 items) du Mini Mental Scale Examination (MMSE)
Délai: Mois 2
Le mini-examen de l'état mental (MMSE) est une évaluation globale de la cognition (score compris entre 0 et 30) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini Mental State" une méthode pratique pour évaluer l'état cognitif des patients pour les cliniciens. J Psychiat Res. 1975;12:189-19.
Mois 2
Somme du rappel libre (somme des trois tests d'apprentissage) et du rappel indicé (somme du rappel libre et du rappel indexé) du test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT)
Délai: Mois 2

Free Cued Selective Remaining Test (FCRST) est un test de mémoire

1. Grober E, Sanders AE, Hall C, Lipton RB. Le rappel sélectif libre et indicé identifie la démence très légère dans les soins primaires. Trouble Alzheimer Dis Assoc. 2010;24:284-90. ; 2. Mélissa Dion, Olivier Potvin, Sylvie Belleville, Guylaine Ferland, Mélanie Renaud, Louis Bherer, Sven Joubert, Guillaume T. Vallet, Martine Simard, Isabelle Rouleau, Sarah Lecomte, Joël Macoir & Carol Hudon (2014) : Données normatives pour la Rappel libre/Rappel indicé à 16 items (16-item Free and Cued Recall) in the Elderly Quebec-French Population, The Clinical Neuropsychologist ; 3. Van der Linden et al. L'épreuve de rappel libre / rappel indicé à 16 items (RL/RI-16), 2004
Mois 2
(3) Test de substitution de symboles numériques (test de codage WAIS-IV)
Délai: Mois 2

Le test de substitution des symboles numériques (test de codage WAIS-IV) est une évaluation des fonctions exécutives (score compris entre 0 et 135)

1.Wechsler, D., Kaplan, E., Fein, D., Kramer, J., Morris, R., Delis, D., & Maelender, A. (2003). Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants : Quatrième édition (WISC-IV) [Instrument d'évaluation]. San Antonio, Texas ; Pearson
Mois 2
(4) Test de dénomination de catégorie de 2 minutes
Délai: Mois 2

Le test de dénomination de catégorie (CNT) est un test de langue

1.Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. Évocation lexicale formelle et sémantique chez les sujets normaux. Performance et dynamique de la production en fonction du sexe, de l'âge et du niveau d'instruction. Acta Neurol Belgique 1990
Mois 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MATIS
Délai: Mois 3

MATTIS Dementia Rating Scale (MDRS) est une évaluation cognitive globale (score compris entre 0 et 144)

1. Schmidt R, Freidl W, Fazekas F, Reinhart B, Grieshofer P, Koch M, et al. L'échelle d'évaluation de la démence de Mattis. Données normatives de 1 001 volontaires sains. Neurologie. 1994;44:964-6. ; 2. Monica Lavoie , Brandy Callahan , Sylvie Belleville , Martine Simard , Nathalie Bier , Lise Gagnon , Jean-François Gagnon , Sophie Blanchet , Olivier Potvin , Carol Hudon & Joël Macoir (2013) Normative Data for the Dementia Rating Scale-2 in the Population franco-québécoise, Le Neuropsychologue Clinique, 27:7, 1150-1166
Mois 3
Trail Making Test A et B
Délai: Mois 3
Évaluation cognitive
Mois 3
ADAS-Cog
Délai: Mois 3

Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) est une évaluation cognitive globale (score compris entre 0 et 70)

1. Doraiswamy PM, Krishen A, Stallone F, Martin WL, Potts NL, Metz A, et al. Performance cognitive sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer : effet de l'éducation. Neurologie. 1995;45:1980-4. ; 2. 1. Mohs et al. Développement d'instruments cognitifs à utiliser dans les essais cliniques d'Antidementia Drgus : ajouts à l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer qui élargissent sa portée, 1997
Mois 3
Évaluation clinique de la démence
Délai: Mois 3

Score Clinical Dementia Rating (CDR), Questionnaire évaluant le bien-être général, la fonction cognitive (score compris entre 0 et 5)

1. Morris, J.C. (1997). Évaluation clinique de la démence : une mesure de diagnostic et de stadification fiable et valide pour la démence de type Alzheimer. Psychogériatrie internationale, 9(S1), 173-176. ; 2. HUGONOT-DIENER L. La consultation de gériatrie. Masson. 2001
Mois 3
IADL 8 articles
Délai: Mois 3
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), Questionnaire évaluant l'autonomie générale (entre 0 et 8) Lawton MP, Brody EM. Évaluation des personnes âgées : activités autonomes et instrumentales de la vie quotidienne. Gérontologue. 1969;9:179-86.
Mois 3
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Hémoglobine (g/dL)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Erythrocytes (1012/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Plaquettes (109/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Leucocytes (109/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Polynucléaire neutrophile (109/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Éosinophiles polynucléaires (109/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Basophiles polynucléaires (109/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Lymphocytes (109/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Monocytes (109/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Glycémie (glycémie) (mmol/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Cholestérol total (mmol/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur plasmatique HDL Cholestérol (mmol/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur plasma sanguin LDL Cholestérol (mmol/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur plasma sanguin Triglycérides (g/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur Sérum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGPT) (UI/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Créatinine (µmol/ L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de protéine plasmatique réactive au marqueur C (mg/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Thyroid Stimulating Hormon (TSH) (µUI/mL)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur du plasma sanguin Cobalamine (Vitamine B12) (ng/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le sang
Délai: Mois 2
Niveau de marqueur plasmatique Folates (µg/L)
Mois 2
Paramètres biologiques dans le LCR
Délai: Mois 2
Niveau de protéine marqueur du LCR Aβ42 (pg/ml) Niveau de protéine marqueur du LCR Aβ40 (pg/ml) Niveau de protéine marqueur du LCR Tau (pg/ml) Niveau de protéine marqueur du LCR P-tau (pg/ml)
Mois 2
Paramètre électrophysiologique
Délai: Mois 2
Onde P300, activité cérébrale à 300ms après un stimulus. Analyse de l'amplitude (µV) du potentiel lié à l'événement (ERP) selon un protocole standardisé
Mois 2
Paramètre électrophysiologique
Délai: Mois 2
Onde P300, activité cérébrale à 300ms après un stimulus. Analyse de la latence (ms) du potentiel lié à l'événement (ERP) selon un protocole standardisé
Mois 2
Paramètre électrophysiologique
Délai: Mois 2
Onde P300, activité cérébrale à 300ms après un stimulus. Analyse du gradient antéro-postérieur (µV) de l'Event-Related Potential (ERP) selon un protocole standardisé
Mois 2
Paramètre d'activité d'actimétrie
Délai: Mois 2
Mesure du paramètre d'activité en alternant tracé activité diurne / repos nocturne, grâce à un dispositif d'actimétrie. Le patient portera pendant 10 jours un bracelet d'actigraphie qui lui permettra d'enregistrer ses mouvements. Le rapport basé sur l'enregistrement fournira une évaluation de la durée du sommeil nocturne.
Mois 2
Paramètre d'activité d'actimétrie
Délai: Mois 2
Mesure du paramètre d'activité en alternant tracé activité diurne / repos nocturne, grâce à un dispositif d'actimétrie. Le patient portera pendant 10 jours un bracelet d'actigraphie qui lui permettra d'enregistrer ses mouvements. Le rapport basé sur l'enregistrement fournira une évaluation de l'efficacité du sommeil.
Mois 2
Paramètre d'activité d'actimétrie
Délai: Mois 2
Mesure du paramètre d'activité en alternant tracé activité diurne / repos nocturne, grâce à un dispositif d'actimétrie. Le patient portera pendant 10 jours un bracelet d'actigraphie qui lui permettra d'enregistrer ses mouvements. Le rapport basé sur l'enregistrement fournira une évaluation de la somnolence diurne
Mois 2
IRM morphologique 1.5T volumétrie hippocampique Scheltens
Délai: Mois 2
Imagerie
Mois 2
Imagerie des valeurs de tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) dans les régions d'intérêt
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois
Pour déterminer si après le traitement, les patients atteints de la maladie d'Alzheimer auront des changements dans les régions d'intérêt
Changement par rapport à la ligne de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL18_0075
  • 2018-A00404-51 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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