REGEnLIFE RGn530 - Genomförbarhetspilot
Pilotstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos en fotobiomoduleringsprototyp, REGEnLIFE RGn530-enhet, på kognitiva prestationsutveckling från patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
REGEnLIFE RGn530 är en fotobiomodulerande medicinsk anordning, bestående av en modulär hjälm och bukpanel, sammansatt av nära-infraröda lågnivålasrar (LLLT), nära-infraröda och röda lysdioder samt ett statiskt magnetfält. Applicering av RGn-anordning på både huvud och buk har visat slående effekt i prekliniska studier. Utredarens resultat indikerade tydligt att RGn-behandling ger en normalisering av alla parametrar som är starkt modifierade i modellen, inklusive minnesprestanda associerade med oxidativ stress, neuroinflammation eller apoptosmarkörer, mikrobiotasammansättning och specifika markörer relaterade till amyloid- eller tau-processerna (Blivet et. al., Alzheimers Dement (NY), 2018).
Efter sådana lovande resultat kommer denna kliniska pilotstudie att utvärdera säkerheten och effekten av REGEnLIFE RGn530-enheten på kognitiva prestationsutvecklingar från patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom. Den dubbelblinda, randomiserade, monocentriska skenkontrollerade kliniska prövningen kommer att utföras vid CHU de Montpellier. 64 patienter kommer att inkluderas: 32 i fotobiomodulationsgrupp och 32 i skengrupp. Varje patient kommer att följa 8 veckors behandling med 5 sessioner på 25 minuter per vecka (totalt 40 sessioner) och kommer att genomgå, under en sammanlagd period av tre månader, serier av kliniska undersökningar inklusive kognitiv utvärdering, biologiska och elektrofysiologiska analyser, sömninspelningar och bildbedömningar.
REGEnLIFE RGn530 medicinsk utrustning följer EG-märkningen om den visar sig vara säker och effektiv. I ljuset av bristande framgång för terapeutiska tillvägagångssätt mot amyloid, hoppas RGn530 dubbelbehandling vara särskilt värdefull som en innovativ och omfattande behandlingsstrategi för AD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Prospektiv monocentrisk dubbelblind pilotstudie med 2 parallella grupper om 32 patienter. En med fotobiomodulering (enhet inställd och aktiverad), den andra med placebo-sham-procedur (enhet inställd men inte aktiverad). Studien kommer att bestå av ett inklusionsbesök (V0, D-30 till D-10), ett fotobiomodulationsstartbesök (V1, D0), följt av 3 uppföljningsbesök (V2 till D30, V3 till D60 och V4 till D90) .
Dispositiv: Fotobiomoduleringsanordning utvecklad av REGEnLIFE, RGn530 bestående av en modulär hjälm och en modulär bukpanel som var och en består av moduler som består av lågintensiva infraröda lasrar (LLLT - Low Level Laser Therapy), infraröda och röda lysdioder och ett statiskt magnetfält. Hjälmen och bukpanelenheterna är anslutna till en styrkonsol. Aktivering av enheten kommer att göras av personal som utbildats för detta ändamål av REGEnLIFE.
Originalitet och innovation: Denna studie föreslår att utvärdera en ny medicinsk fotobiomoduleringsanordning inom området neurodegenerativa sjukdomar. Dessa tekniker har visat positiva och lovande resultat inom följande områden: sårläkning, smärtbehandling, inflammation, vävnadsregenerering och följande discipliner: neuropsykiatri, dermatologi och neurologi.
Fotobiomodulering är en teknik av samma familj som fototerapi, även kallad LLLT (Low Level Laser Therapy). Det kan definieras som riktad användning av monokromatiskt eller polykromatiskt ljus från lågenergilasrar och/eller lysdioder, i våglängder som ingår i det synliga, infraröda och nära infraröda, för att modulera en funktion eller inducera en terapeutisk effekt i en atermisk, icke-invasiv och oförstörande sätt.
Denna pilotstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos denna nya icke-invasiva premarkeringsanordning hos patienter med mild till måttlig AD. Hittills har ingen studie publicerats med denna enhet om denna typologi av patienter.
Behandlingslängd: 8 veckor med 5 sessioner à 25 minuter per vecka, totalt 40 sessioner.
Studiepopulation: Patienter med internationella AD-diagnoskriterier enligt McKhann et al., 2011 i mild till måttlig stadie (MMSE-poäng mellan 16-26), som har godkänt och undertecknat fritt och informerat samtycke för att delta i denna studie, utan kontraindikationer för bäraren av de kompletterande undersökningar som är nödvändiga för att utvärdera effektiviteten och toleransen för RGn530.
Schema för besök: Varje patient kommer att följas i 3 månader med en hastighet av 5 besök: inkludering V0 (D-10 till D-30), V1 (D0), V2 (M1), V3 (M2) och V4 (M3) .
Antal patienter: 64 patienter kommer att inkluderas i denna studie: 32 i fotobiomoduleringsgruppen och 32 i placebo-shamgruppen.
Patientuppföljningens varaktighet: Varje patient kommer att följas under en total varaktighet av 3 månader med besök som involverar kliniska, biologiska, elektrofysiologiska, avbildningsundersökningar, tester och frågeformulär för att bedöma effektiviteten och toleransen av RGn530.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital, Gui de Chauliac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och/eller Kvinna ;
- Ålder mellan 55-85 år gammal;
- Diagnostik av AD enligt internationella kriterier av McKhann et al., 2011 [1];
- Milt till måttligt Alzheimers sjukdomsstadium med MMSE-poäng mellan 16 och 26;
- Symtomatiska behandlingar som är specifika för AD (memantin, acetylkolinesterashämmare) och pyskotropiska behandlingar (ångestdämpande, antidepressiva, neuroleptika) är tillåtna men måste bibehållas vid fasta doser under de fyra veckorna före inkluderingen och under hela studiens längd;
- Patientgodkännande för biologiska, elektrofysiologiska och avbildningstester ;
- Tillräcklig tillgänglighet för att delta dagligen i de föreslagna behandlingssessionerna;
- Givet informerat, fritt samtycke, skrivet och undertecknat av deltagare och utredare (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som behövs för forskningen);
- Ansluten till socialförsäkringssystemet eller förmånstagare av ett sådant system;
- Patienten har fått godkännande att utföra en andra lumbalpunktion (utan kontraindikation) om testresultat och/eller neurologisk uppföljning behöver ett CSF-test för biomarkörer;
Exklusions kriterier:
- Exklusions kriterier:
- Kliniska och parakliniska detaljer otillräckliga för AD-diagnostik;
- Genetisk form av AD (genetisk mutation karakteriserad);
- Ingen vårdgivare att fylla i neuropsykologiska skalor och utvärderingsformulär;
- Patient som bor på en medicinsk institution;
- Analfabetism eller oförmåga att utföra psyko-beteendetester;
- Fysiska eller neurosensoriska problem som är känsliga för att störa tester
- Kontraindikation eller vägran att utföra MRI-bildundersökningar, PET-FDG, P300 och/eller aktimetri-tester;
- Patient som bär en pacemaker eller en ferromagnetisk förening;
- Kortvariga livshotande patologier (evolutiv cancer, instabil hjärtsvikt, lever- eller njursvikt, allvarlig andningsinsufficiens);
- Kronisk psykos eller psykotiska episoder;
- Alkohol- eller drogberoende;
- Epilepsi eller andra icke-neurodegenerativa sjukdomar i centrala nervsystemet;
- Underskott i B12 och icke-tillsatta folsyranivåer;
- Obehandlad hypotyreos;
- Större hudskador på behandlingsapplikationsområden (möjlighet att applicera ett bandage under behandlingen om mindre lesioner);
- Nyligen omfattande kirurgiskt ingrepp i buken under de senaste tre månaderna före inklusionen;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotobiomodulering REGEnLIFE RGn530 enhetsgrupp
|
För fotobiomoduleringsgruppen är enheten inställd och aktiverad.
REGEnLIFE RGn530 medicinsk utrustning följer EG-märkningen om den visar sig vara säker och effektiv
|
|
Sham Comparator: Sham REGEnLIFE RGn530 enhetsgrupp
|
För fotobiomoduleringsgruppen är enheten inställd och inte aktiverad.
REGEnLIFE RGn530 medicinsk utrustning följer EG-märkningen om den visar sig vara säker och effektiv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orientering (tid och rum) poäng (10 objekt) från Mini Mental Scale Examination (MMSE)
Tidsram: Månad 2
|
Mini Mental State Examination (MMSE) är en global kognitionsbedömning (poäng mellan 0-30) Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini Mental State" en praktisk metod för att gradera det kognitiva tillståndet hos patienter för klinikerna.
J Psychiat Res.
1975;12:189-19.
|
Månad 2
|
|
Summan av fritt återkallande (summan av de tre inlärningstesten) och cued recall (summan av fritt återkallande och indexerat återkallande) från Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Tidsram: Månad 2
|
Free Cued Selective Remainding Test (FCRST) är ett minnestest 1. Grober E, Sanders AE, Hall C, Lipton RB. Fri och cued selektiv påminnelse identifierar mycket mild demens i primärvården. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010;24:284-90. ; 2. Mélissa Dion, Olivier Potvin, Sylvie Belleville, Guylaine Ferland, Mélanie Renaud, Louis Bherer, Sven Joubert, Guillaume T. Vallet, Martine Simard, Isabelle Rouleau, Sarah Lecomte, Joël Macoir & Carol Hudon (2014): Normative Data for the Rappel libre/Rappel indicé à 16 artiklar (16 artiklar gratis och återkallande) i den äldre Quebec-franska befolkningen, The Clinical Neuropsychologist ; 3. Van der Linden et al. L'épreuve de rappel libre / rappel indicé à 16 artiklar (RL/RI-16), 2004 |
Månad 2
|
|
(3) Siffersymbol Substitutionstest (WAIS-IV-kodningstest)
Tidsram: Månad 2
|
Siffersymbol Substitutionstest (WAIS-IV-kodningstest) är en exekutiva funktionsbedömning (poäng mellan 0-135) 1.Wechsler, D., Kaplan, E., Fein, D., Kramer, J., Morris, R., Delis, D., & Maelender, A. (2003). Wechsler intelligensskala för barn: Fjärde upplagan (WISC-IV) [Bedömningsinstrument]. San Antonio, TX; Pearson |
Månad 2
|
|
(4) 2-minuters Kategorinamntest
Tidsram: Månad 2
|
Kategorinamntest (CNT) är ett språktest 1.Cardebat D, Doyon B, Puel M, Goulet P, Joanette Y. Formell och semantisk lexikal frammaning i normala ämnen. Produktionens prestanda och dynamik som funktion av kön, ålder och utbildningsnivå. Acta Neurol Belg 1990 |
Månad 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MATTIS
Tidsram: Månad 3
|
MATTIS Dementia Rating Scale (MDRS) är en global kognitiv bedömning (poäng mellan 0-144) 1. Schmidt R, Freidl W, Fazekas F, Reinhart B, Grieshofer P, Koch M, et al. Mattis Demensbedömningsskalan. Normativ data från 1 001 friska frivilliga. Neurologi. 1994;44:964-6. ; 2. Monica Lavoie , Brandy Callahan , Sylvie Belleville , Martine Simard , Nathalie Bier , Lise Gagnon , Jean-François Gagnon , Sophie Blanchet , Olivier Potvin , Carol Hudon & Joël Macoir (2013) Normative Data for the Dementia Rating Scale-2 French-Quebec Population, The Clinical Neuropsychologist, 27:7, 1150-1166 |
Månad 3
|
|
Trail Making Test A och B
Tidsram: Månad 3
|
Kognitiv bedömning
|
Månad 3
|
|
ADAS-Kugg
Tidsram: Månad 3
|
Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog) är en global kognitiv bedömning (poäng mellan 0-70) 1. Doraiswamy PM, Krishen A, Stallone F, Martin WL, Potts NL, Metz A, et al. Kognitiv prestation på Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan: effekten av utbildning. Neurologi. 1995;45:1980-4. ; 2. 1. Mohs et al. Utveckling av kognitiva instrument för användning i kliniska prövningar av antidemens Drgus: Adiitions to the Alzheimer's Disease Assessment Scale That Broaden Its Scope, 1997 |
Månad 3
|
|
Betyg för klinisk demens
Tidsram: Månad 3
|
Clinical Dementia Rating (CDR), enkät som bedömer allmänt välbefinnande, kognitiv funktion (poäng mellan 0-5) 1. Morris, J.C. (1997). Klinisk demensbetyg: ett tillförlitligt och giltigt diagnostiskt och iscensättande mått för demens av Alzheimertyp. International psychogeriatrics, 9(S1), 173-176. ; 2. HUGONOT-DIENER L. La consultation de gériatrie. Masson. 2001 |
Månad 3
|
|
IADL 8 artiklar
Tidsram: Månad 3
|
Instrumental Activities Of Daily Living (IADL) skala, frågeformulär som bedömer allmän autonomi (mellan 0-8) Lawton MP, Brody EM.
Bedömning av äldre: självbevarande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
Gerontolog.
1969;9:179-86.
|
Månad 3
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör Hemoglobin (g/dL)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör Erytrocyter (1012/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör Trombocyter (109/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör leukocyter (109/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör Neutrofil polynukleär (109/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör polynukleära eosinofiler (109/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör polynukleära basofiler (109/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör lymfocyter (109/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör Monocyter (109/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör Glykemi (blodsocker) (mmol/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör totalt kolesterol (mmol/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör HDL-kolesterol (mmol/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör LDL-kolesterol (mmol/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör triglycerider (g/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Markörnivå serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (UI/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör kreatinin (µmol/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör C reaktivt protein (mg/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) (µUI/ml)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör kobalamin (B12-vitamin) (ng/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i blod
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av blodplasmamarkör Folater (µg/L)
|
Månad 2
|
|
Biologiska parametrar i CSF
Tidsram: Månad 2
|
Nivå av CSF-markörprotein Aβ42 (pg/ml) Nivå av CSF-markörprotein Aβ40 (pg/ml) Nivå av CSF-markörprotein Tau (pg/ml) Nivå av CSF-markörprotein P-tau (pg/ml)
|
Månad 2
|
|
Elektrofysiologisk parameter
Tidsram: Månad 2
|
Wave P300, cerebral aktivitet vid 300ms efter en stimulans.
Analys av amplituden (µV) för den händelserelaterade potentialen (ERP) enligt standardiserat protokoll
|
Månad 2
|
|
Elektrofysiologisk parameter
Tidsram: Månad 2
|
Wave P300, cerebral aktivitet vid 300ms efter en stimulans.
Analys av latensen (ms) för den händelserelaterade potentialen (ERP) enligt standardiserat protokoll
|
Månad 2
|
|
Elektrofysiologisk parameter
Tidsram: Månad 2
|
Wave P300, cerebral aktivitet vid 300ms efter en stimulans.
Analys av den antero-posteriora gradienten (µV) av Event-Related Potential (ERP) enligt standardiserat protokoll
|
Månad 2
|
|
Aktivitetsparameter för aktimetri
Tidsram: Månad 2
|
Aktivitetsparametermätning genom att alternerande plotta dagaktivitet / nattvila, genom en Actimetri Device.
Patienten kommer att bära aktigrafiarmband under 10 dagar som gör det möjligt att registrera dess rörelser.
Rapporten baserad på inspelningen kommer att ge en bedömning av nattsömnens varaktighet.
|
Månad 2
|
|
Aktivitetsparameter för aktimetri
Tidsram: Månad 2
|
Aktivitetsparametermätning genom att alternerande plotta dagaktivitet / nattvila, genom en Actimetri Device.
Patienten kommer att bära aktigrafiarmband under 10 dagar som gör det möjligt att registrera dess rörelser.
Rapporten baserad på inspelningen kommer att ge en bedömning av sömneffektiviteten.
|
Månad 2
|
|
Aktivitetsparameter för aktimetri
Tidsram: Månad 2
|
Aktivitetsparametermätning genom att alternerande plotta dagaktivitet / nattvila, genom en Actimetri Device.
Patienten kommer att bära aktigrafiarmband under 10 dagar som gör det möjligt att registrera dess rörelser.
Rapporten baserad på inspelningen kommer att ge en bedömning av somnolens dagtid
|
Månad 2
|
|
Morfologisk MRI 1.5T hippocampus Scheltens volym
Tidsram: Månad 2
|
Avbildning
|
Månad 2
|
|
Avbildning av fluordeoxiglukos Positron Emission Tomography (FDG-PET) värden i intressanta regioner
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
För att avgöra om patienter med Alzheimers sjukdom efter behandlingen kommer att ha förändringar i områden av intresse
|
Ändring från baslinjen vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0075
- 2018-A00404-51 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .